Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af PT009 sammenlignet med PT005, PT008 og Symbicort® Turbuhaler® på lungefunktion over 24 uger hos forsøgspersoner med moderat til meget svær KOL (telos)

3. september 2019 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppe, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PT009 sammenlignet med PT005, PT008 og Open-label Symbicort® Turbuhaler®, som en aktiv kontrol, på lungefunktion over en 24-ugers Behandlingsperiode hos personer med moderat til meget svær KOL

Dette er et fase III randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter, 24-ugers lungefunktionsstudie med BFF MDI (320/9,6 μg og 160/9,6 μg) sammenlignet med FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, og åbent Symbicort® TBH (200/6 μg) administreret BID.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter, 24-ugers lungefunktionsstudie med BFF MDI (320/9,6 μg og 160/9,6 μg) sammenlignet med FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, og åbent Symbicort® TBH (200/6 μg) administreret BID. Forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsperiode på 1 til 4 uger. Forsøgspersoner, der gennemfører screeningsperioden med succes, vil være i en af ​​følgende fem behandlingsgrupper: BFF MDI 320/9,6 μg BID (N=660), BFF MDI 160/9,6 μg BID, FF MDI 9,6 μg BID, BD MDI 320 μg BID , Symbicort®, TBH 400/12 μg BID. Efter randomisering vil forsøgspersonerne gå ind i behandlingsperioden og gennemgå yderligere behandlingsbesøg over 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2389

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454106
        • Research Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420008
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Research Site
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630084
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644043
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
        • Research Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Research Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440067
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614000
        • Research Site
      • Pytigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation, 344068
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Research Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432009
        • Research Site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Research Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150002
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80127
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Research Site
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11236
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Forenede Stater, 10803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Channelview, Texas, Forenede Stater, 77530
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02559
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04551
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, Polen, 43-300
        • Research Site
      • Chełm, Polen, 22-100
        • Research Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Research Site
      • Nowy Duninow, Polen, 09-505
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polen, 41-94O
        • Research Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-823
        • Research Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site
      • Suwałki, Polen, 16-400
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Research Site
      • Wieluń, Polen, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Boskovice, Tjekkiet, 680 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tjekkiet, 250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 37701
        • Research Site
      • Liberec, Tjekkiet, 525947
        • Research Site
      • Lovosice, Tjekkiet, 410 02
        • Research Site
      • Novy Bor, Tjekkiet, 473 01
        • Research Site
      • Ostrava-Hrabuvka, Tjekkiet, 700 30
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 68
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 16900
        • Research Site
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Tjekkiet, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tjekkiet, 407 47
        • Research Site
      • Zatec, Tjekkiet, 43801
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Research Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
        • Research Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site
      • Cegléd, Ungarn, 2700
        • Research Site
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Research Site
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv deres underskrevne skriftlige informerede samtykke til at deltage
  2. Er mindst 40 år og ikke ældre end 80 år
  3. KOL-patienter, der er symptomatiske
  4. Skal modtage en eller flere inhalerede bronkodilatatorer som vedligeholdelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af astma,
  2. KOL på grund af α1-antitrypsinmangel
  3. Kendt aktiv tuberkulose, lungekræft, cystisk fibrose, signifikant bronkiektasi, lunge resektion eller lungevolumenreduktionskirurgi i løbet af de sidste 6 måneder
  4. Langvarig iltbehandling (≥ 12 timer om dagen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol 160/4.8 μg pr. aktivering MDI/120 inhalationer Taget som 2 inhalationer BID
Medicin: BFF MDI 320/9,6 μg
Blindbehandling
Andre navne:
  • Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol
Eksperimentel: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonid og Formoterol Fumarat Inhalation Aerosol-80/4.8 μg pr. aktivering MDI/120 inhalationer Taget som 2 inhalationer BID
Medicin: BFF MDI 160/9,6 μg
Blindbehandling
Andre navne:
  • Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol
Eksperimentel: FF MDI 9,6 μg
Formoterol Fumarat Indånding Aerosol-4.8 μg pr. aktivering MDI/ 120 inhalationer Taget som 2 inhalationer BID
Medicin: FF MDI 9,6 μg
Blindbehandling
Andre navne:
  • Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol
Eksperimentel: BD MDI 320 μg
Budesonid inhalation Aerosol 160 μg pr. aktivering MDI/120 inhalationer Taget som 2 inhalationer BID
Medicin: BD MDI 320 μg
Blindbehandling
Andre navne:
  • Budesonid inhalationsaerosol
Andet: Symbicort® TBH 400/12 μg
Symbicort Turbuhaler 400/12 μg Taget som 2 inhalationer BID
Medicin: Symbicort® TBH 400/12 μg BID
Åbn Label
Andre navne:
  • Symbicort® Turbuhaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen før dosis gennem FEV1 i uge 24 (BFF MDI versus FF MDI)
Tidsramme: i uge 24
Ændring fra baseline i morgen før dosis lav FEV1 (Forseret eksspiratorisk volumen på 1 sekund) i uge 24 (BFF MDI versus FF MDI)
i uge 24
Ændring fra baseline i FEV1 AUC0-4 (BFF MDI vs BD MDI)
Tidsramme: i uge 24
Ændringer fra baseline i FEV1 AUC0-4 blev normaliseret ved at tage arealet under kurveværdien og dividere med længden af ​​den undersøgte tid (normalt 4 timer). Denne normalisering repræsenterer et vægtet gennemsnit af ændringen fra baseline i FEV1 over en 4-timers periode.
i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første moderat eller svær KOL-eksacerbation (BFF MDI vs FF MDI).
Tidsramme: over 24 uger (tidspunkter på 4, 12 og 20 uger)
Tid til første moderat eller svær COPD (kronisk obstruktiv lungesygdom) eksacerbation (BFF MDI vs FF MDI).
over 24 uger (tidspunkter på 4, 12 og 20 uger)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en MCID (Minimal Clinically Important Difference) på 4 enheder eller mere i SGRQ i uge 24
Tidsramme: i uge 24
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) er et sygdomsspecifikt spørgeskema, selvudfyldt af deltagerne, brugt til at evaluere effekten af ​​BFF MDI, FF MDI, BD MDI og Symbicort TBH på sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med placebo hos personer med KOL . Scoren spænder fra 0 (minimum, bedst mulig sundhedstilstand) til 100 (maksimal, værst mulig sundhedstilstand). SGRQ'en indeholder 76 elementer grupperet i tre domæner (symptomer, aktivitet og påvirkninger). Ændring fra baseline ved et bestemt besøg blev beregnet som den samlede SGRQ-score ved det besøg minus baseline. Ændring fra baseline i samlet score på -4 enheder eller lavere betragtes som en klinisk meningsfuld forbedring af livskvaliteten.
i uge 24
Ændring fra baseline om morgenen før dosis gennem FEV1 i uge 24 (BFF MDI vs BD MDI)
Tidsramme: i uge 24
Ændring fra baseline i morgen før dosis lav FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 sekund) i uge 24 (BFF MDI vs BD MDI)
i uge 24
Maksimal ændring fra baseline i FEV1 i uge 24 (BFF MDI vs BD MDI)
Tidsramme: i uge 24
Maksimal ændring fra baseline i FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) i uge 24 (BFF MDI vs BD MDI)
i uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig redning Ventolin HFA-brug over 24 uger (BFF MDI vs BD MDI)
Tidsramme: over 24 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig brug af Ventolin HFA i løbet af 24 uger (BFF MDI vs BD MDI)
over 24 uger
FEV1 på dag 1, 5 minutter, tid til start af handling
Tidsramme: Dag 1 - 5 minutter
Tid til indtræden af ​​virkning Dag 1 blev evalueret ved at beregne ændring fra baseline i FEV1 ved hvert post-dosis tidspunkt (5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer og 4 timer), derefter sammenligne hver behandling med BD MDI 320 ug. Det første tidspunkt blev en statistisk signifikant forskel fra BD MDI 320 ug på ≥100 ml bestemt til at være starttidspunktet for den behandling.
Dag 1 - 5 minutter
FEV1 på dag 1, 15 minutter, tid til start af handling
Tidsramme: Dag 1 - 15 minutter
Tid til indtræden af ​​virkning Dag 1 blev evalueret ved at beregne ændring fra baseline i FEV1 ved hvert post-dosis tidspunkt (5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer og 4 timer), derefter sammenligne hver behandling med BD MDI 320 ug. Det første tidspunkt blev en statistisk signifikant forskel fra BD MDI 320 ug på ≥100 ml bestemt til at være starttidspunktet for den behandling.
Dag 1 - 15 minutter
FEV1 på dag 1, 30 minutter, tid til start af handling
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Tid til indtræden af ​​virkning Dag 1 blev evalueret ved at beregne ændring fra baseline i FEV1 ved hvert post-dosis tidspunkt (5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer og 4 timer), derefter sammenligne hver behandling med BD MDI 320 ug. Det første tidspunkt blev en statistisk signifikant forskel fra BD MDI 320 ug på ≥100 ml bestemt til at være starttidspunktet for den behandling.
Dag 1 - 30 minutter
FEV1 på dag 1, 1 time, tid til start af handling Bestemmelse
Tidsramme: Dag 1 - 1 time
Tid til indtræden af ​​virkning Dag 1 blev evalueret ved at beregne ændring fra baseline i FEV1 ved hvert post-dosis tidspunkt (5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer og 4 timer), derefter sammenligne hver behandling med BD MDI 320 ug. Det første tidspunkt blev en statistisk signifikant forskel fra BD MDI 320 ug på ≥100 ml bestemt til at være starttidspunktet for den behandling.
Dag 1 - 1 time
FEV1 på dag 1, 2 timer, tid til start af handling
Tidsramme: Dag 1 - 2 timer
Tid til indtræden af ​​virkning Dag 1 blev evalueret ved at beregne ændring fra baseline i FEV1 ved hvert post-dosis tidspunkt (5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer og 4 timer), derefter sammenligne hver behandling med BD MDI 320 ug. Det første tidspunkt blev en statistisk signifikant forskel fra BD MDI 320 ug på ≥100 ml bestemt til at være starttidspunktet for den behandling.
Dag 1 - 2 timer
FEV1 på dag 1, 4 timer, tid til start af handling
Tidsramme: Dag 1 - 4 timer
Tid til indtræden af ​​virkning Dag 1 blev evalueret ved at beregne ændring fra baseline i FEV1 ved hvert post-dosis tidspunkt (5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer og 4 timer), derefter sammenligne hver behandling med BD MDI 320 ug. Det første tidspunkt blev en statistisk signifikant forskel fra BD MDI 320 ug på ≥100 ml bestemt til at være starttidspunktet for den behandling.
Dag 1 - 4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie: 12-timers PFT Endpoint FEV1 AUC0-12
Tidsramme: i uge 12
Delstudie: 12-timers PFT (lungefunktionstest) endepunkt FEV1 (Forced Expiratory Volume) AUC0-12 (Areal under kurven 0-12). Ændringer fra baseline i FEV1 AUC0-12 blev normaliseret ved at tage arealet under kurveværdien og dividere med længden af ​​den undersøgte tid. Denne normalisering repræsenterer et vægtet gennemsnit af ændringen fra baseline i FEV1 over en 12-timers periode.
i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT009002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BFF MDI 320/9,6 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner