Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en vaccine Dendritisk celle-baseret pulseret med autolog varme-inaktiveret i HIV-1 inficerede patienter

25. juli 2019 opdateret af: Judit Pich Martínez

Sikkerhed og immunogenicitet af en vaccine dendritisk celle-baseret pulseret med autolog varme-inaktiveret HIV i HIV-1 inficerede patienter. Prospektiv, randomiseret, delvist blind undersøgelse

enkeltcenter, nationalt klinisk forsøg, fase I, randomiseret (1: 1: 1: 1), prospektiv, placebokontrolleret, delvis maskeret, parallel gruppe. Patienterne vil blive tildelt en af ​​følgende fire arme: 3 immuniseringer af dendritiske celler / 3 immuniseringer af dendritiske celler med pegyleret interferon + / 3 immuniseringer af placebo / 3 immuniseringer af placebo med pegyleret interferon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • España
      • Barcelona, España, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient > 18 år;
  2. Frivilligt underskrive informeret samtykke;
  3. Mænd eller kvinder med en negativ graviditetstest før optagelse i undersøgelsen;
  4. HIV-infektion testet (med positive antistoffer mod HIV-1 og en påviselig viral belastning);
  5. Patienten skal være i stabil behandling med cART i mindst 1 år
  6. Gennemsnittet af alle målinger af CD4 i løbet af året før start af cART bør være lig med eller større end 350 celler/mm3
  7. Antallet af CD4+ ved tilmelding skal være lig med eller større end 450 celler/mm3;
  8. Plasma HIV viral load er ikke påviselig mindst 6 måneder før inklusion i undersøgelsen, mindst to bestemmelser (lejlighedsvise blips over det upåviselige niveau er tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med suboptimalt regime (mindre end 3 antiretrovirale lægemidler) før start af cART;
  2. Historien om C CDC begivenheder;
  3. Afbrydelse af cART under inklusion i undersøgelsen;
  4. Gravid kvinde eller blive gravid i de næste måneder;
  5. Aktive opportunistiske infektioner eller enhver aktiv infektion eller cancer inden for 30 dage før screeningsbesøget;
  6. Terapi med immunmodulerende midler, herunder cytokiner (f.eks. IL-2) og gammaglobuliner eller kemoterapi inden for 90 dage før screeningsbesøget;
  7. Brug af antikoagulerende medicin;
  8. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før studiestart;
  9. Virologisk svigt forud for antiretroviral behandling og/eller mutationer, der giver resistens over for antiretrovirale lægemidler;
  10. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse;
  11. Blodpladetal <80.000 / mm3;
  12. Værdier af hæmoglobin <12g/dL;
  13. Patienter med aktive ukontrollerede autoimmune sygdomme;
  14. Brug af kontraindiceret medicin i overensstemmelse med produktresuméet for pegyleret interferon;
  15. Fødsel eller potentiel befrugtning uden brug af højeffektiv prævention;
  16. Ethvert andet problem, som ifølge efterforskeren kunne forstyrre evalueringen af ​​målene.
  17. Enhver kontraindikation for brug af interferon peg i overensstemmelse med produktresuméet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCV3
Autolog differentierede voksne dendritiske celler fra monocytter af perifert blod ikke ekspanderet pulseret med autolog inaktiveret HIV-virus
Biologisk: DCV3

Autologe differentierede voksne dendritiske celler fra monocytter af perifert blod ikke ekspanderet pulseret med autolog inaktiveret HIV-virus.

Patienter vil modtage tre immuniseringer af dendritiske celler i uge 0, 2 og 4
Eksperimentel: DCV3 med PEG-INF
Autologe differentierede voksne dendritiske celler fra monocytter af perifert blod ikke ekspanderet pulseret med autolog inaktiveret HIV-virus med PEG-INF
Biologisk: DCV3 med PEG-INF
Autologe differentierede voksne dendritiske celler fra monocytter af perifert blod ikke ekspanderet pulseret med autologt inaktiveret HIV-virus med PEG_INF Patienter vil modtage tre immuniseringer af dendritiske celler i uge 0, 2 og 4 og INF i uge 4, 5 og 6
Placebo komparator: CD placebo
Autologe differentierede voksne dendritiske celler fra monocytter af perifert blod ikke ekspanderet
Biologisk: Placebo
Autologe differentierede voksne dendritiske celler fra monocytter af perifert blod ikke ekspanderet Patienter vil modtage tre immuniseringer saltvand + 1 % albumin i uge 0, 2 og 4
Placebo komparator: CD placebo + PEG-INF
Autologe differentierede voksne dendritiske celler fra monocytter af perifert blod ikke ekspanderet med PEG-INF
Biologisk: Placebo med PEG-INF
Autologe differentierede voksne dendritiske celler fra monocytter af perifert blod, der ikke er ekspanderet med PEG_INF. Patienter vil modtage tre immuniseringer saltvand + 1 % albumin i uge 0, 2 og 4 og INF i uge 4, 5 og 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser af grad 3 eller højere
Tidsramme: 28 uger
  • Lokale bivirkninger af grad 3 eller højere (smerte og hudreaktioner inklusive induration)
  • Systemiske bivirkninger af grad 3 eller højere (feber, kulderystelser, hovedpine, kvalme, opkastning, utilpashed og myalgi)
  • Klinisk eller laboratoriebekræftet grad 3 eller højere ved fysisk undersøgelse eller gentestede bivirkninger Enhver hændelse, der kan henføres til vaccinen, der involverer afbrydelse af vaccinationsregimet.
28 uger
Virologisk
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter med upåviselig viral belastning (<37 kopier/ml) efter 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger grad 1 og 2 inden for 14 dage efter hver immunisering (uge 2, 4 og 6)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændringer i det specifikke immunrespons
Tidsramme: 28 uger
Målt ved ELISPOT-besøg i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 28 sammenlignet med baseline og screening for dendritisk cellevaccine og pegyleret interferon.
28 uger
Ændringer i niveauer af viralt reservoir.
Tidsramme: 28 uger
Mål de provirale DNA-besøg i ugerne -44, -36, 4, 8, 12, 16 og 28 sammenlignet med baseline og screening.
28 uger
Andel af patienter med ændringer i enhver værdi af niveauerne af inflammatoriske markører, mikrobiel translokation og immunaktivering
Tidsramme: 28 uger
I besøg i uge 4, 16 og 28 sammenlignet med baseline og screening
28 uger
Andel af patienter med viral rebound
Tidsramme: 15 dage
To på hinanden følgende opnåede målinger af plasma viral load > 37 kopier/ml adskilt med mindst 15 dage efter seponering af antiretroviral behandling.
15 dage
Andel af patienter med autoimmunitetsmarkører induceret af vaccinen målt ved: antithyroidantistoffer (antithyroglobulin, antithyroidperoxidase), antinukleære antistoffer, antiphospholipidantistoffer og reumatoidfaktorer.
Tidsramme: 16 uger
Evaluering af autoimmunitet med antithyreoidea-antistoffer (antithyroglobulin, antithyroidperoxidase), antinukleære antistoffer, antiphospholipid-antistoffer og rheumatoid faktor ved screening, baseline og uge 16.
16 uger
Ændringer i transkriptomet for patienter, der besøger uge 4, 16 og 28 sammenlignet med baseline (uge -12)
Tidsramme: 28 uger
Uge 4, 16 og 28 sammenlignet med baseline
28 uger
Evaluering af det specifikke immunrespons gennem IFN-gamma-produktion in vitro ved screening og baseline
Tidsramme: uge 0
Andel af patienter med IFN-gamma-produktion in vitro målt med ELISPOT ved screening og baseline
uge 0
Evaluering af det specifikke immunrespons tænkte dendritiske cellemodningsmarkører in vitro ved screening og baseline
Tidsramme: uge 0
Andel af patienter med dendritiske cellemodningsmarkører in vitro målt ved flowcytometri ved screening og baseline
uge 0
Evaluering af det specifikke immunrespons tænkte T-celleproliferation in vitro ved screening og baseline
Tidsramme: uge 0
Andel af patienter med T-celleproliferation in vitro målt med CFSE (carboxyfluoresceinsuccinimidylester) ved screening og baseline
uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCV3/RisVac04
  • 2015-001795-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner