Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af cerebrolysin kombineret med genoptræning på motorisk restitution ved slagtilfælde

18. september 2019 opdateret af: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Virkninger af cerebrolysin kombineret med rehabilitering på motorisk restitution hos patienter med svær motorisk involvering i subakut fase af slagtilfælde

Denne undersøgelse, E-COMPASSII, er et fase IV klinisk forsøg designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Denne undersøgelse vil inkludere 80 subakutte apopleksipatienter med alvorlig motorisk involvering. Det primære formål er at demonstrere effektiviteten af ​​svinehjernepeptid til at forbedre motorisk restitution målt ved forbedringsforholdet af Fugl-Meyer vurdering ((score for FMA efter 3 uger - score for FMA ved baseline) / score af FMA ved baseline) hos patienter med subakut slagtilfælde. Sekundære mål er at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​cerebrolysin og at teste hypotesen om, at subakutte apopleksipatienter med svær motorisk involvering randomiseret til administration af Cerebrolysin kombineret med rehabilitering i 3 uger viser bedre resultater på global funktion (koreansk version Modified Barthel Index, K-MBI ), sværhedsgraden af ​​slagtilfælde (National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS), kognitiv funktion (koreansk version af Mini-Mental State Exam, K-MMSE; koreansk version Montreal Cognitive Assessment, K-MoCA), funktion af øvre lemmer (Action Research Arm Test, ARAT; Box and block test, B&B) og neuroplasticitetsmåling (funktionel MRI i hviletilstand (rsfMRI), diffusionstensorbillede (DTI) og motorisk fremkaldt potentiale (MEP)) 3 måneder efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med to behandlingsgrupper

Antal patienter: 80 patienter (n = 40 pr. gruppe) 5 studiecentre vil deltage i denne undersøgelse.

Gruppe 1(Cerebrolysin): cerebrolysin 30 ml med 100 ml fortynding/dag * 21 dage med genoptræning

Gruppe 2 (Placebo): saltvand 100 ml/dag * 21 dage med genoptræning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det første slagtilfælde nogensinde (iskæmisk)
  2. Bekræftet ved CT eller MR
  3. Subakut stadium: mindre end 1 uge
  4. Svær motorisk funktionspåvirkning (FMA < 50)
  5. Alder: mellem 19 og 80 år
  6. Indlagte patienter
  7. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation af MR
  2. Progressivt eller ustabilt slagtilfælde
  3. Eksisterende og aktiv større neurologisk sygdom
  4. Eksisterende og aktiv (f.eks. på kronisk medicin) større psykiatrisk sygdom, såsom svær depression, skizofreni, bipolar sygdom eller demens
  5. En historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug i de foregående 3 år
  6. Avanceret lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom
  7. En terminal medicinsk diagnose i overensstemmelse med overlevelse < 1 år
  8. Betydeligt fald i årvågenhed på tidspunktet for randomisering, defineret som score på 2 på NIH Stroke Scale
  9. Graviditet eller amning; Bemærk, at en negativ graviditetstest vil være påkrævet, hvis patienten er en kvinde i reproduktive år
  10. Enhver tilstand, der ville repræsentere en kontraindikation for Cerebrolysin, herunder allergi over for Cerebrolysin
  11. Aktuel tilmelding til en anden terapeutisk undersøgelse af slagtilfælde eller slagtilfælde
  12. Total serumbilirubin > 4 mg/dL, alkalisk fosfatase > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L eller kreatinin > 3,5 mg/dL; eller kardiopulmonale underskud, der er store nok til at forstyrre rimelig deltagelse i fysioterapi under forsøget.
  13. Tidligere administrationshistorie for porcin hjernepeptid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerebrolysin

Cerebrolysin 30 ml med 100 ml fortynding/dag * 21 dage med genoptræning

  • Undersøg lægemiddelskema - givet fra dag 8 efter slagtilfælde, men hvis dag 8 er weekend, er den givne dag den næste mandag (dag 9~10)

  • Rehabilitering

    • 3 timer (fysioterapi: 2 timer, ergoterapi: 1 time) / dag
    • 5 gange om ugen i 3 uger

Behandlingens varighed:

Studielægemidlet vil blive givet én gang dagligt ved intravenøs infusion i 21 på hinanden følgende dage på undersøgelsesdag 8-28.

Den kliniske observationsperiode for hver patient vil være 90 dage og vil omfatte fire kliniske evalueringsbesøg ved screening (dag ≤ 7), baseline (dag 8) og på undersøgelsesdag 29 og 90.
Medicin: Cerebrolysin
Cerebrolysin- cerebrolysin 30 ml med 100 ml fortynding/dag * 21 dage med genoptræning
Andre navne:
  • Peptid fra svinehjerne
Placebo komparator: Placebo

Saltvand 100 ml/dag * 21 dage med genoptræning

  • Undersøg lægemiddelskema - givet fra dag 8 efter slagtilfælde, men hvis dag 8 er weekend, er den givne dag den næste mandag (dag 9~10)

  • Rehabilitering

    • 3 timer (fysioterapi: 2 timer, ergoterapi: 1 time) / dag
    • 5 gange om ugen i 3 uger

Behandlingens varighed:

Studielægemidlet vil blive givet én gang dagligt ved intravenøs infusion i 21 på hinanden følgende dage på undersøgelsesdag 8-28.

Den kliniske observationsperiode for hver patient vil være 90 dage og vil omfatte fire kliniske evalueringsbesøg ved screening (dag ≤ 7), baseline (dag 8) og på undersøgelsesdag 29 og 90.
Medicin: Placebo
Placebo-saltvand 100 ml/dag * 21 dage med genoptræning
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
Motorisk funktion
3 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af koreansk version Modified Barthel Index (K-MBI)
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
Global funktion
3 måneder efter slagtilfælde
Resultat af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
Sværhedsgraden af ​​slagtilfælde
3 måneder efter slagtilfælde
Resultat af koreansk version af Mini-Mental State Exam (K-MMSE) og koreansk version af Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
Kognitiv funktion
3 måneder efter slagtilfælde
Score af Action Research Arm Test (ARAT) og boks- og bloktest
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
Funktion af overekstremiteter
3 måneder efter slagtilfælde
Resultat af EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
Livskvalitet
3 måneder efter slagtilfælde
Dage for Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
3 måneder efter slagtilfælde
Hjerneaktivering af funktionel MR i hviletilstand
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
Neuroplasticitetsmål
3 måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Ever Neuro Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-10-034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrolysin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner