Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NICE: NeuroImaging in Cessation Education

10. august 2020 opdateret af: Yale University

Effect of Showing Stroke Neuroimaging to Patients in Setting of Smoking Cessation Education on Smoking Cessation Rates in Patients With New Stroke.

The investigators aim to examine the effect on smoking cessation rate by showing stroke patients who are active smokers images of their strokes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The investigators hypothesize that showing actual images of a patient's stroke to the participant on either brain CT or MRI will be a similarly easy to understand quantification of damage done to the participant's body. Given the link between smoking and stroke risk, the investigators believe that providing this imaging in addition to standard smoking cessation education may improve rates of smoking cessation after stroke. If this proves true, addition of a patient's neuroimaging to standard post-stroke smoking cessation education would be an easy method to improve smoking cessation rates in stroke patients, at minimal cost.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18
  • Active smoker, as defined: at least 100 cigarettes in their entire life, must have smoked cigarette at least once in 4 days prior to onset of stroke
  • Primary ischemic or hemorrhagic stroke identified on neuroimaging (MRI DWI/ADC or CT of brain)
  • Onset of stroke symptoms within 30 days to time of recruitment
  • Capacity to comprehend counseling data: Each participant will be given a cognitive screening test to assess the ability to comprehend and accurately answer the medical history questionnaire (MMSE). If the participant fails this test (score < 23), they will be excluded.
  • Patients discharged home or short term rehab with expectation of returning home within the study period

Exclusion Criteria:

  • Patients whose stroke deficits clinically prevent them from reasonably being physically able to continue to smoke, such as bilateral upper extremity paresis, tracheostomy, GCS ≥9
  • Patients with sensory aphasia that impairs comprehension
  • Subarachnoid hemorrhage
  • Transient ischemic attack
  • Other cause of cerebral ischemia or hemorrhage not defined as primary ischemic or hemorrhagic stroke (i.e. hemorrhagic metastases)
  • Patients whose stroke symptoms started >30 days from time of enrollment
  • Patients discharged to acute rehab, long term acute care hospital or hospice who are unlikely to have access to cigarettes
  • Patients unable to complete cognitive screening test for whom an appropriate proxy does not exist
  • Patients who do not speak fluent English (given that the study largely revolves around oral education on smoking cessation, clear communication between participant and coordinator must be possible)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardized smoking cessation counseling
Standardized smoking cessation counseling will be provided at the participant's initial interview. Participants will be provided pamphlets from the National Stroke Association and the American Heart Association regarding risk factor reduction. Packets will include general information on risks associated with smoking along with the benefits of cessation, and methods to quit. Pamphlets will include Life's Simple 7 (American Heart Association, 2014) and Be Smoke Free: Facts about Smoking and Stroke Risk (National Stroke Association, 2009). Counseling will be scripted and standardized to ensure similar language with all participants.
Adfærdsmæssigt: standardized smoking cessation counseling
Standardized smoking cessation counseling will be provided at their initial interview. They will be provided pamphlets from the National Stroke Association and the American Heart Association regarding risk factor reduction. Packets will include general information on risks associated with smoking along with the benefits of cessation, and methods to quit. Pamphlets will include Life's Simple 7 (American Heart Association, 2014) and Be Smoke Free: Facts about Smoking and Stroke Risk (National Stroke Association, 2009). Counseling will be scripted and standardized to ensure similar language with all participants.
Eksperimentel: Neuroimages of stroke
Participants in the intervention group will undergo standardized smoking cessation counseling (as offered to the active comparator group) and will also be shown computer images of head CT or brain MRI (DWI/FLAIR series) of their strokes. Basic orientation to neuroimaging (laterality, positioning, parts of the brain) will be provided first, and then the image of the stroke itself will be reviewed. Participants will be provided with a paper copy of the slice demonstrating the largest volume of stroke to keep. In comparison, participants will also be shown images of a normal healthy, and images of a patient with recurrent strokes due to smoking. Participants will be told that smoking cessation would help to prevent additional stroke, but that it would not repair the damage already done, as visualized on the neuroimaging.
Adfærdsmæssigt: Neuroimages of stroke
Participants in the intervention group will be shown computer images of head CT or brain MRI (DWI/FLAIR series) of their strokes. Basic orientation to neuroimaging (laterality, positioning, parts of the brain) will be provided first, and then the image of the stroke itself will be reviewed. Participants will be provided with a paper copy of the slice demonstrating the largest volume of stroke to keep. In comparison, patients will also be shown images of a normal healthy, and images of a patient with recurrent strokes due to smoking. Patients will be told that smoking cessation would help to prevent additional stroke, but that it would not repair the damage already done, as visualized on the neuroimaging.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cessation of smoking measured by self-report collected during follow-up phone interviews.
Tidsramme: 30 day follow-up visit
30 day and 90 day post-stroke phone interviews will be by a blinded APRN. During these interviews, patients will be asked their smoking status. If they are still smoking, they will be asked how much they are still smoking,
30 day follow-up visit
cessation of smoking measured by self-report collected during follow-up phone interviews.
Tidsramme: 90 day follow-up visit
30 day and 90 day post-stroke phone interviews will be by a blinded APRN. During these interviews, patients will be asked their smoking status. If they are still smoking, they will be asked how much they are still smoking,
90 day follow-up visit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
number of cigarettes smoked per day measured by self-report collected during follow-up phone interviews.
Tidsramme: 30 day follow-up visit
30 day and 90 day post-stroke phone interviews will be by a blinded APRN. During these interviews, patients will be asked their smoking status. If they are still smoking, they will be asked how much they are still smoking,
30 day follow-up visit
number of cigarettes smoked per day measured by self-report collected during follow-up phone interviews.
Tidsramme: 90 day follow-up visit
30 day and 90 day post-stroke phone interviews will be by a blinded APRN. During these interviews, patients will be asked their smoking status. If they are still smoking, they will be asked how much they are still smoking.
90 day follow-up visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hardik Amin, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1606017908

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger