Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NICE: NeuroImaging in Cessation Education

10. august 2020 oppdatert av: Yale University

Effect of Showing Stroke Neuroimaging to Patients in Setting of Smoking Cessation Education on Smoking Cessation Rates in Patients With New Stroke.

The investigators aim to examine the effect on smoking cessation rate by showing stroke patients who are active smokers images of their strokes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

The investigators hypothesize that showing actual images of a patient's stroke to the participant on either brain CT or MRI will be a similarly easy to understand quantification of damage done to the participant's body. Given the link between smoking and stroke risk, the investigators believe that providing this imaging in addition to standard smoking cessation education may improve rates of smoking cessation after stroke. If this proves true, addition of a patient's neuroimaging to standard post-stroke smoking cessation education would be an easy method to improve smoking cessation rates in stroke patients, at minimal cost.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18
  • Active smoker, as defined: at least 100 cigarettes in their entire life, must have smoked cigarette at least once in 4 days prior to onset of stroke
  • Primary ischemic or hemorrhagic stroke identified on neuroimaging (MRI DWI/ADC or CT of brain)
  • Onset of stroke symptoms within 30 days to time of recruitment
  • Capacity to comprehend counseling data: Each participant will be given a cognitive screening test to assess the ability to comprehend and accurately answer the medical history questionnaire (MMSE). If the participant fails this test (score < 23), they will be excluded.
  • Patients discharged home or short term rehab with expectation of returning home within the study period

Exclusion Criteria:

  • Patients whose stroke deficits clinically prevent them from reasonably being physically able to continue to smoke, such as bilateral upper extremity paresis, tracheostomy, GCS ≥9
  • Patients with sensory aphasia that impairs comprehension
  • Subarachnoid hemorrhage
  • Transient ischemic attack
  • Other cause of cerebral ischemia or hemorrhage not defined as primary ischemic or hemorrhagic stroke (i.e. hemorrhagic metastases)
  • Patients whose stroke symptoms started >30 days from time of enrollment
  • Patients discharged to acute rehab, long term acute care hospital or hospice who are unlikely to have access to cigarettes
  • Patients unable to complete cognitive screening test for whom an appropriate proxy does not exist
  • Patients who do not speak fluent English (given that the study largely revolves around oral education on smoking cessation, clear communication between participant and coordinator must be possible)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standardized smoking cessation counseling
Standardized smoking cessation counseling will be provided at the participant's initial interview. Participants will be provided pamphlets from the National Stroke Association and the American Heart Association regarding risk factor reduction. Packets will include general information on risks associated with smoking along with the benefits of cessation, and methods to quit. Pamphlets will include Life's Simple 7 (American Heart Association, 2014) and Be Smoke Free: Facts about Smoking and Stroke Risk (National Stroke Association, 2009). Counseling will be scripted and standardized to ensure similar language with all participants.
Atferdsmessig: standardized smoking cessation counseling
Standardized smoking cessation counseling will be provided at their initial interview. They will be provided pamphlets from the National Stroke Association and the American Heart Association regarding risk factor reduction. Packets will include general information on risks associated with smoking along with the benefits of cessation, and methods to quit. Pamphlets will include Life's Simple 7 (American Heart Association, 2014) and Be Smoke Free: Facts about Smoking and Stroke Risk (National Stroke Association, 2009). Counseling will be scripted and standardized to ensure similar language with all participants.
Eksperimentell: Neuroimages of stroke
Participants in the intervention group will undergo standardized smoking cessation counseling (as offered to the active comparator group) and will also be shown computer images of head CT or brain MRI (DWI/FLAIR series) of their strokes. Basic orientation to neuroimaging (laterality, positioning, parts of the brain) will be provided first, and then the image of the stroke itself will be reviewed. Participants will be provided with a paper copy of the slice demonstrating the largest volume of stroke to keep. In comparison, participants will also be shown images of a normal healthy, and images of a patient with recurrent strokes due to smoking. Participants will be told that smoking cessation would help to prevent additional stroke, but that it would not repair the damage already done, as visualized on the neuroimaging.
Atferdsmessig: Neuroimages of stroke
Participants in the intervention group will be shown computer images of head CT or brain MRI (DWI/FLAIR series) of their strokes. Basic orientation to neuroimaging (laterality, positioning, parts of the brain) will be provided first, and then the image of the stroke itself will be reviewed. Participants will be provided with a paper copy of the slice demonstrating the largest volume of stroke to keep. In comparison, patients will also be shown images of a normal healthy, and images of a patient with recurrent strokes due to smoking. Patients will be told that smoking cessation would help to prevent additional stroke, but that it would not repair the damage already done, as visualized on the neuroimaging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cessation of smoking measured by self-report collected during follow-up phone interviews.
Tidsramme: 30 day follow-up visit
30 day and 90 day post-stroke phone interviews will be by a blinded APRN. During these interviews, patients will be asked their smoking status. If they are still smoking, they will be asked how much they are still smoking,
30 day follow-up visit
cessation of smoking measured by self-report collected during follow-up phone interviews.
Tidsramme: 90 day follow-up visit
30 day and 90 day post-stroke phone interviews will be by a blinded APRN. During these interviews, patients will be asked their smoking status. If they are still smoking, they will be asked how much they are still smoking,
90 day follow-up visit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
number of cigarettes smoked per day measured by self-report collected during follow-up phone interviews.
Tidsramme: 30 day follow-up visit
30 day and 90 day post-stroke phone interviews will be by a blinded APRN. During these interviews, patients will be asked their smoking status. If they are still smoking, they will be asked how much they are still smoking,
30 day follow-up visit
number of cigarettes smoked per day measured by self-report collected during follow-up phone interviews.
Tidsramme: 90 day follow-up visit
30 day and 90 day post-stroke phone interviews will be by a blinded APRN. During these interviews, patients will be asked their smoking status. If they are still smoking, they will be asked how much they are still smoking.
90 day follow-up visit

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hardik Amin, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1606017908

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger