Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid som vedligeholdelsesterapi efter induktionskemoterapi i omfattende småcellet lungekræft

15. maj 2016 opdateret af: yihu, Chinese PLA General Hospital
Temozolomid kan forsinke progressionen i rækkefølge med kemoterapi. Dette åbne, randomiserede, multicenter fase II-forsøg blev designet til at evaluere rollen af ​​Temozolomide efter 4 eller 6 cyklusser af platinbaseret førstelinje-kemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret SCLC i estensivt stadium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk og/eller histologisk bekræftet småcellet lungekræft med omfattende sygdom
  • Patienter skal have målbar sygdom, dette kan omfatte hjernemetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som defineret ved: absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/µL; blodplader >100.000/µL; hæmoglobin >=9,0 g/dL
  • Normal organfunktion, defineret som følger: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <=2,5 × den øvre normalgrænse (ULN), eller AST og ALT <=5 × ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet; total serumbilirubin <=1,5 x ULN; serumkreatinin <=1,5 × ULN
  • tidsintervallet fra data fra sidste kemoterapi til tilfældig skal være mellem 3 og 7 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en form for prævention, der er acceptabel for deres læge for at forhindre graviditet under behandlingen
  • Patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med leptomeningeal involvering
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition eller HIV-positive patienter på antiretroviral kombinationsbehandling. HIV-test er dog ikke påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi disse patienter har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Det er nødvendigt at udelukke patienter på HAART på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med temozolomid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BSC gruppe
Patienter i undersøgelsen vil modtage følgende under undersøgelsens varighed:Førstelinje kemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjerne. Undersøgelsen vil bestå af 21-dages cyklusser, til maksimalt 6 cyklusser af terapi for første-line kemoterapi. Strålebehandling var tilladt. Opfølgning indtil sygdomsprogression.
Medicin: førstelinje kemoterapi
førstelinje kemoterapi skal være platinbaseret: cisplatin (75 mg/m2 for d1) eller carboplatin (AUC 5 for d1) kombineret med etoposid (100 mg/m2 for d1-d3)
Stråling: Profylaktisk kraniebestråling
Profylaktisk kraniebestråling var tilladt, hvis det var nødvendigt
Stråling: thorax strålebehandling
thoraxstrålebehandling blev tilladt, hvis det var nødvendigt
Eksperimentel: TMZ gruppe

Patienterne vil modtage platinbaseret førstelinjekemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjerne. Undersøgelsen vil bestå af 21-dages cyklusser, til maksimalt 6 cyklusser for første-line kemoterapi. Efter førstevalgsbehandling vil temozolomid blive givet alene som vedligeholdelsesbehandling til alle patienter, som har opnået hæmatologiske kriterier for studiestart, og som ikke har progressiv sygdom eller alvorlig toksicitet. Under vedligeholdelsesbehandling med temozolomid vil patienter modtage temozolomid ved 150 mg/m2/d i 5 dage af en 28-dages cyklus oralt dagligt. Temozolomid vedligeholdelsesbehandling vil fortsætte, indtil progressiv sygdom eller irreversibel toksicitet opstår.

Gen-stadie vil blive udført hver 2. cyklus (hver 8. uge) under undersøgelsen, strålebehandling var tilladt.
Medicin: førstelinje kemoterapi
førstelinje kemoterapi skal være platinbaseret: cisplatin (75 mg/m2 for d1) eller carboplatin (AUC 5 for d1) kombineret med etoposid (100 mg/m2 for d1-d3)
Stråling: Profylaktisk kraniebestråling
Profylaktisk kraniebestråling var tilladt, hvis det var nødvendigt
Stråling: thorax strålebehandling
thoraxstrålebehandling blev tilladt, hvis det var nødvendigt
Medicin: Temozolomid
Temozolomid er et ikke-klassisk oralt alkyleringsmiddel. Temozolomid vil blive givet alene som vedligeholdelsesbehandling til patienter, der har opnået hæmatologiske kriterier for studiestart, og som ikke har progressiv sygdom eller alvorlig toksicitet. Under vedligeholdelsesbehandling med temozolomid vil patienter modtage temozolomid ved 150 mg/m2/d i 5 dage af en 28-dages cyklus oralt dagligt. Temozolomid vedligeholdelsesbehandling vil fortsætte, indtil progressiv sygdom eller irreversibel toksicitet opstår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS af vedligeholdelsesterapien
Tidsramme: 2 år
fra data fra randomiseret til datoen for sygdomsprogression eller patienten dør
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
fra datoen for første-line kemoterapi til datoen for sygdomsprogression
2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (Skøn)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 301PLAGH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med førstelinje kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner