Tarmforberedelse ved ansigt-til-ansigt genopdragelse på dagen for koloskopi for ambulant patient: en RCT (FFRE)
Effektiviteten af ansigt-til-ansigt tarmforberedelse til eftermiddagskoloskopi: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt inden for tarmforberedelsesmetoder er tarmforberedelse utilstrækkelig i op til en tredjedel af alle koloskopier i rapporterede serier. Utilstrækkelig tarmrensning resulterer i negative konsekvenser for undersøgelsen, herunder ufuldstændig visualisering af tyktarmen, manglende læsioner, proceduremæssige vanskeligheder, forlænget procedure tid og reduceret tidsinterval indtil opfølgning, og en estimeret stigning på 12-22% i de samlede omkostninger til koloskopi.
Tilstrækkeligheden af en tarmforberedelse er tæt forbundet med patientens overholdelse af både diæt- og udrensningsinstruktioner. En undersøgelse udført i Asien viste, at manglende overholdelse af tarmforberedelsesinstruktioner, lavere uddannelsesniveau og en lang ventetid på koloskopiaftalen var uafhængige risikofaktorer for dårlig afføringsforberedelse. En anden undersøgelse udført i Kina viste, at telefon genopdragelse (TRE) om detaljerne i tarmforberedelse dagen før koloskopi signifikant forbedrede kvaliteten af tarmforberedelse og PDR. Så det er rimeligt at antage, at bestræbelser på at forbedre uddannelse og maksimere patientcompliance i den forberedende periode vil øge effektiviteten af tarmforberedelse.
Undersøgelsen sammenligner effektiviteten af tarmforberedelse mellem ansigt-til-ansigt genopdragelse (FFRE-gruppen) og telefonisk genopdragelse (TRE-gruppen) hos patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter i alderen 18-80 år under koloskopi, som havde givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med kolorektal kirurgi
- alvorlig tyktarmsforsnævring eller obstruerende tumor
- dysfagi
- kompromitteret synkerefleks eller mental status
- betydelig gastroparese eller maveudløbsobstruktion eller ileus
- kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller perforation
- alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min)
- svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV)
- ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>170 mm Hg, diastolisk blodtryk>100 mm Hg)
- toksisk colitis eller megacolon
- dehydrering
- forstyrrelse af elektrolytter
- graviditet eller amning
- ude af stand til at give informeret samtykke
- hæmodynamisk ustabil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: telefon omskoling (TRE)
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, modtager regelmæssige instruktioner på tidspunktet for deres aftale om at diskutere koloskopi (en sygeplejerske giver undervisning på 5 minutter og i mellemtiden sendte en bog til patienten) og en TRE, som blev udført af en investigator kl. 15:00- 17.00 dagen før koloskopi.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, modtager regelmæssige instruktioner på tidspunktet for deres aftale om at diskutere koloskopi (en sygeplejerske giver undervisning på 5 minutter og i mellemtiden sendte en bog til patienten) og en TRE, som blev udført af en investigator kl. 15:00- 17.00 dagen før koloskopi.
|
|
Eksperimentel: ansigt-til-ansigt genopdragelse (FFRE)
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, modtager regelmæssige instruktioner på dagen for deres udnævnelse til at diskutere koloskopi og også en FFRE, som blev udført af en investigator på samme dag, som proceduren på hospitalet.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, modtager regelmæssige instruktioner på dagen for deres udnævnelse til at diskutere koloskopi og også en FFRE, som blev udført af en investigator på samme dag, som proceduren på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig tarmforberedelseskvalitet på tidspunktet for koloskopi defineret af Boston Bowel Preparation Scale ratingscore≥6 blandt 2 grupper.
Tidsramme: 5 måneder
|
Dette er en etableret vurderingsskala til at evaluere kvaliteten af tarmforberedelse.
Bedømmelserne vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af overholdelse af instruktioner blandt 2 grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
Overholdelse blev scoret på en 3-gradsskala baseret på indtagelse af tarmopløsning: 0 = optimal (indtagelse af 100 % af opløsningen); 1 = god (indtagelse af ≥75% af opløsningen); 2 = dårlig (indtag af <75 % af opløsningen).
|
5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje til at gentage tarmforberedelse blandt 2 grupper.
Tidsramme: 5 måneder
|
Viljen til at gentage det samme tarmpræparat, en patients subjektive vurdering af tarmpræparatet blev registreret ved et spørgeskema
|
5 måneder
|
|
Polyp detektionshastighed blandt 2 grupper.
Tidsramme: 5 måneder
|
Polypdetektionsrate blev defineret som andelen af patienter med mindst én polyp.
|
5 måneder
|
|
Tilbagetrækningstid blandt 2 grupper.
Tidsramme: 5 måneder
|
Tilbageholdelsestid fra ileocecum, ikke inklusiv behandlingstidspunkt og biopsi for polypper.
|
5 måneder
|
|
Caecal intubationshastighed blandt 2 grupper.
Tidsramme: 5 måneder
|
Caecal intubationshastighed er defineret andelen af patienter med caecal intubation.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016SDU-QILU-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .