Undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Tasimelteon hos børn og unge

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder, der er juridisk blinde [defineret som at have en synsstyrke på 20/200 eller mindre i det bedreseende øje med den bedste konventionelle korrektion (briller eller kontaktlinser) og/eller et synsfelt på 20 grader eller mindre i det bedre -seende øje], 3 til <18 år eller mænd og kvinder med SMS og 3 til <16 år med en nattesøvnklage og 3 til <18 år eller mænd og kvinder med ASD og 3 til <18 år med en nattesøvnklage;
2. Vej mindst 16 kg;

3 Diagnose af SMS bestemt af et forudgående positivt genetisk testresultat som angivet af forælder/værge; Diagnose af ASD som angivet af forælder/værge; eller en diagnose af ikke-24 som bestemt af DSM-5 diagnostiske kriterier for døgnrytmen søvn-vågen-forstyrrelse, ikke-24-timers søvn-vågen time-type:

1. Et vedvarende eller tilbagevendende mønster af søvnforstyrrelser, der primært skyldes en ændring af døgnsystemet eller en fejljustering mellem den endogene døgnrytme og søvn-vågen-skemaet, der kræves af en persons fysiske miljø eller sociale eller professionelle tidsplan;
2. Søvnforstyrrelsen fører til overdreven søvnighed eller søvnløshed eller begge dele;
3. Søvnforstyrrelsen forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, arbejdsmæssige og andre vigtige funktionsområder.

Ekskluderingskriterier:

1. Kun for blinde forsøgspersoner: Forsøgspersoner, der har en sandsynlig diagnose af en aktuel søvnforstyrrelse, som ikke er en ikke-24-timers søvn-vågen-forstyrrelse, som er den primære årsag til søvnforstyrrelsen baseret på kliniske undersøgelsers medicinske vurdering;
2. Kun for blinde forsøgspersoner: Anamnese (inden for de 12 måneder forud for screening) af psykiatriske lidelser, herunder ADHD, neurohandicap, svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, akse II-lidelser, delirium eller enhver anden psykiatrisk lidelse, der ikke behandles med succes eller har ikke blevet løst, og det ville efter den kliniske investigators mening påvirke deltagelse i undersøgelsen eller fuld overholdelse af undersøgelsesprocedurer;
3. Anamnese med intolerance og/eller overfølsomhed over for melatonin eller melatoninagonister;