Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af GORE® TBE-anordningen til behandling af læsioner i aortabuen og nedadgående thoraxaorta, zone 2 (SSB 11-02)

17. august 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Evaluering af GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprothesis (TBE Device) i behandling af læsioner i aortabuen og nedadgående Thoracic Aorta, Zone 2

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotesis er sikker og effektiv til behandling af læsioner i aortabuen og nedadgående thoraxaorta, hvilket kræver Zone 2 proksimal implantation af enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For Zone 2 er der to arme (Aneurismearm, Ikke-aneurismearm) og fire kohorter, beskrevet som følger: Zone 2 Aneurisme, Zone 2 Dissektion, Zone 2 Traumatisk Transektion og Zone 2 Anden isoleret læsion. Fortsat adgang Forsøgspersoner blev indskrevet i Zone 2 aneurisme-armen. Zone 2-aneurisme-kohorten var den eneste kohorte, der blev analyseret med en hypotesetest, men data blev indsamlet på samme måde for alle kohorter og for forsøgspersoner med fortsat adgang. Zone 2-emner, der blev tilmeldt analyse, var kun fra USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Univeristy of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University or Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Heart Hospital at Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af thoraxaorta-patologi anses for at berettige kirurgisk reparation, som kræver proksimal transplantatplacering i zone 0-2.
  2. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  3. Emnet er i stand til at overholde protokolkrav, herunder opfølgning
  4. Formular til informeret samtykke (ICF) er underskrevet af subjektet eller juridisk repræsentant
  5. Skal have passende proksimal aorta-landingszone.
  6. Skal have en passende landingszone for landingsfartøjer til målet
  7. For patienter med aneurisme/isoleret læsion, skal have passende distal aorta-landingszone.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig sygdom i den ascenderende aorta eller aneurisme i den abdominale aorta, der kræver reparation
  2. Tidligere endovaskulær reparation af den ascenderende aorta
  3. Tidligere endovaskulær reparation af DTA med en ikke-Gore-enhed
  4. Kirurgi inden for 30 dage før tilmelding, med undtagelse af kirurgi for ascenderende aortadissektion og/eller placering af vaskulær kanal for adgang
  5. Inficeret aorta
  6. Forventet levetid <2 år
  7. Myokardieinfarkt inden for 6 uger før behandling
  8. Slagtilfælde inden for 6 uger før behandling, slagtilfælde defineret som hurtigt udviklende kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse af cerebral funktion, der varer mere end 24 timer eller fører til død, uden anden åbenbar årsag end den af ​​vaskulær oprindelse.
  9. Patienten har en systemisk infektion og kan have øget risiko for endovaskulær graftinfektion
  10. Gravid kvinde på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  11. Degenerativ bindevævssygdom, f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
  12. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie inden for et år efter tilmelding til studiet
  13. Kendt historie med stofmisbrug inden for et års behandling
  14. Tilstedeværelse af fremspringende og/eller uregelmæssig trombe og/eller atherom i aortabuen eller ascendens aorta
  15. Snoede eller stenotiske iliacale og/eller femorale arterier forhindrer indføring af introducerskede og manglende evne til at bruge en ledning til vaskulær adgang
  16. Planlagt dækning af cøliaki
  17. Patienten har kendt overfølsomhed eller allergi over for enhedens materialer
  18. Patienten har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling
  19. Tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller kendt overfølsomhed over for heparin
  20. Patient med en historie med hyperkoagulabilitetsforstyrrelser og/eller hyperkoagulabilitetstilstand
  21. Diametertilspidsning uden for enhedens størrelsesområde mellem proksimale og distale landingszoner af aorta og manglende evne til at bruge yderligere enheder med forskellige diametre til at kompensere for tilspidsningen
  22. Mykotisk aneurisme
  23. Vedvarende refraktært shock (systolisk blodtryk <90 mm Hg)
  24. Patienten har kropshabitus eller anden medicinsk tilstand, som forhindrer tilstrækkelig visualisering af aorta
  25. Nyresvigt defineret som patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 eller i øjeblikket har behov for dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Zone 2 aneurisme
Inkluderer primær (hypotese-drevet) aneurismekohorte og fortsat adgang. Forsøgspersoner indskrevet til behandling med TBE-anordningen med proksimal implantation i aorta zone 2.
Enhed: GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese
Endovaskulær reparation med TBE-enheden
Andet: Zone 2 Ikke-aneurisme
Inkluderer dissektion, traumatisk gennemskæring og andre isolerede aortalæsionskohorter. Forsøgspersoner indskrevet til behandling med TBE-anordningen med proksimal implantation i aorta zone 2.
Enhed: GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese
Endovaskulær reparation med TBE-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med primær slutpunktssucces for zone 2
Tidsramme: 12 måneder
Primært endepunkt var sammensat af følgende hændelser: apparatets tekniske succes og fravær af aortaruptur, læsionsrelateret dødelighed, invaliderende slagtilfælde, permanent paraplegi, permanent paraparese, nyopstået nyresvigt, der kræver permanent dialyse, yderligere uventet post-procedure kirurgisk eller interventionel procedure relateret til apparatet/proceduren/tilbagetrækningen af ​​leveringssystemet. Begrænset til 30 dage: invaliderende slagtilfælde, permanent paraplegi, permanent paraparese, nyopstået nyresvigt, der kræver permanent dialyse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
W.L.Gore & Associates

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael M Dake, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Himanshu Patel, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SSB 11-02 Pivotal (Zone 2)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger