Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia GORE® TBE w leczeniu uszkodzeń łuku aorty i aorty piersiowej zstępującej, strefa 2 (SSB 11-02)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Ocena endoprotezy gałęzi klatki piersiowej GORE® TAG® (urządzenie TBE) w leczeniu uszkodzeń łuku aorty i aorty piersiowej zstępującej, strefa 2

Celem tego badania jest określenie, czy endoproteza gałęzi klatki piersiowej GORE® TAG® jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu uszkodzeń łuku aorty i aorty piersiowej zstępującej, wymagających implantacji proksymalnej strefy 2 urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dla Strefy 2 istnieją dwa ramiona (ramię z tętniakiem, ramię bez tętniaka) i cztery kohorty, opisane w następujący sposób: Strefa 2 Tętniak, Strefa 2 Rozwarstwienie, Strefa 2 Traumatyczne przecięcie i Strefa 2 Inne izolowane zmiany. Ciągły dostęp Pacjenci zostali włączeni do ramienia strefy 2 tętniaka. Kohorta Strefy 2 z tętniakiem była jedyną kohortą analizowaną za pomocą testu hipotezy, jednak dane zebrano podobnie dla wszystkich kohort i dla pacjentów z ciągłym dostępem. Strefa 2 Osoby włączone do analizy pochodziły wyłącznie ze Stanów Zjednoczonych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Univeristy of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University or Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Houston
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Heart Hospital at Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność patologii aorty piersiowej uznana za uzasadniającą naprawę chirurgiczną wymagającą umieszczenia protezy proksymalnej w strefie 0-2.
  2. Wiek ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  3. Podmiot jest w stanie spełnić wymagania protokołu, w tym działania następcze
  4. Formularz świadomej zgody (ICF) jest podpisany przez Uczestnika lub przedstawiciela prawnego
  5. Musi mieć odpowiednią proksymalną strefę lądowania aorty.
  6. Musi mieć odpowiednią strefę lądowania docelowego statku odgałęzionego
  7. W przypadku pacjentów z tętniakiem/pojedynczą zmianą należy zapewnić odpowiednią dystalną strefę lądowania aorty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejąca choroba aorty wstępującej lub tętniak aorty brzusznej wymagający leczenia
  2. Wcześniejsza wewnątrznaczyniowa naprawa aorty wstępującej
  3. Wcześniejsza wewnątrznaczyniowa naprawa DTA za pomocą urządzenia firmy innej niż Gore
  4. Operacja w ciągu 30 dni przed włączeniem, z wyjątkiem operacji rozwarstwienia aorty wstępującej i/lub umieszczenia przewodu naczyniowego w celu uzyskania dostępu
  5. Zainfekowana aorta
  6. Oczekiwana długość życia <2 lata
  7. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni przed leczeniem
  8. Udar w ciągu 6 tygodni przed leczeniem, udar zdefiniowany jako szybko rozwijające się objawy kliniczne ogniskowych (lub globalnych) zaburzeń funkcji mózgu, trwające dłużej niż 24 godziny lub prowadzące do zgonu, bez wyraźnej przyczyny innej niż pochodzenia naczyniowego.
  9. Pacjent ma zakażenie ogólnoustrojowe i może być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
  10. Kobieta w ciąży w momencie podpisania świadomej zgody
  11. Choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, m.in. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa
  12. Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu jednego roku od włączenia do badania
  13. Znana historia nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku leczenia
  14. Obecność wystającej i/lub nieregularnej skrzepliny i/lub miażdżycy w łuku aorty lub aorcie wstępującej
  15. Skrętne lub zwężające się tętnice biodrowe i/lub udowe uniemożliwiające wprowadzenie koszulki introduktora i niemożność użycia przewodu do dostępu naczyniowego
  16. Planowane pokrycie tętnicy trzewnej
  17. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub alergię na materiały urządzenia
  18. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu
  19. Wcześniejszy przypadek małopłytkowości indukowanej heparyną typu 2 (HIT-2) lub znana nadwrażliwość na heparynę
  20. Pacjent z zaburzeniem nadkrzepliwości i/lub stanem nadkrzepliwości w wywiadzie
  21. Zwężenie średnicy poza zakresem rozmiaru urządzenia między proksymalną i dystalną strefą lądowania aorty oraz brak możliwości zastosowania dodatkowych urządzeń o różnych średnicach w celu skompensowania zbieżności
  22. Tętniak grzybiczy
  23. Trwały wstrząs oporny na leczenie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg)
  24. Pacjent ma budowę ciała lub inny stan chorobowy, który uniemożliwia odpowiednią wizualizację aorty
  25. Niewydolność nerek zdefiniowana jako pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 lub obecnie wymagający dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Strefa 2 Tętniak
Obejmuje kohortę tętniaka pierwotnego (w oparciu o hipotezę) i stały dostęp. Pacjenci zakwalifikowani do leczenia za pomocą urządzenia TBE z proksymalną implantacją w strefie 2 aorty.
Urządzenie: Endoproteza gałęzi klatki piersiowej GORE® TAG®
Naprawa wewnątrznaczyniowa za pomocą urządzenia TBE
Inny: Strefa 2 Brak tętniaka
Obejmuje rozwarstwienie, przecięcie urazowe i inne izolowane kohorty uszkodzeń aorty. Pacjenci zakwalifikowani do leczenia za pomocą urządzenia TBE z proksymalną implantacją w strefie 2 aorty.
Urządzenie: Endoproteza gałęzi klatki piersiowej GORE® TAG®
Naprawa wewnątrznaczyniowa za pomocą urządzenia TBE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pomyślnym wynikiem pierwszorzędowego punktu końcowego dla strefy 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy składał się z następujących zdarzeń: powodzenie techniczne urządzenia i brak pęknięcia aorty, śmiertelność związana z uszkodzeniem, udar powodujący niepełnosprawność, trwałe porażenie kończyn dolnych, trwałe porażenie kończyn dolnych, nowo rozpoznana niewydolność nerek wymagająca stałej dializy, dodatkowy nieprzewidziany pooperacyjny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny związany z do urządzenia/procedury/wycofania systemu wprowadzającego. Ograniczone do 30 dni: udar powodujący niepełnosprawność, trwałe porażenie kończyn dolnych, trwałe porażenie kończyn dolnych, nowo rozpoznana niewydolność nerek wymagająca stałej dializy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
W.L.Gore & Associates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael M Dake, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Himanshu Patel, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SSB 11-02 Pivotal (Zone 2)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami