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Valutazione del dispositivo GORE® TBE nel trattamento delle lesioni dell'arco aortico e dell'aorta toracica discendente, zona 2 (SSB 11-02)

17 agosto 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Valutazione dell'endoprotesi del ramo toracico GORE® TAG® (dispositivo TBE) nel trattamento delle lesioni dell'arco aortico e dell'aorta toracica discendente, zona 2

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'endoprotesi GORE® TAG® Thoracic Branch è sicura ed efficace nel trattamento delle lesioni dell'arco aortico e dell'aorta toracica discendente, che richiedono l'impianto prossimale della Zona 2 del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per la Zona 2, ci sono due braccia (braccio aneurisma, braccio non aneurisma) e quattro coorti, descritte come segue: zona 2 aneurisma, zona 2 dissezione, zona 2 resezione traumatica e zona 2 altra lesione isolata. Accesso continuato I soggetti sono stati arruolati nel braccio con aneurisma della zona 2. La coorte con aneurisma della zona 2 era l'unica coorte analizzata con un test di ipotesi, tuttavia i dati sono stati raccolti in modo simile per tutte le coorti e per i soggetti ad accesso continuato. Zona 2 I soggetti arruolati per l'analisi provenivano solo dagli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Univeristy of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University or Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Houston
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Heart Hospital at Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di patologia dell'aorta toracica ritenuta giustificare la riparazione chirurgica che richiede il posizionamento prossimale dell'innesto nella zona 0-2.
  2. Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
  3. Il soggetto è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up
  4. Il Modulo di Consenso Informato (ICF) è firmato dal Soggetto o dal legale rappresentante
  5. Deve avere una zona di atterraggio aortica prossimale appropriata.
  6. Deve avere una zona di atterraggio della nave del ramo di destinazione appropriata
  7. Per i pazienti con aneurisma/lesione isolata, deve essere presente un'appropriata zona di atterraggio dell'aorta distale.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia concomitante dell'aorta ascendente o aneurisma dell'aorta addominale che richiede riparazione
  2. Precedente riparazione endovascolare dell'aorta ascendente
  3. Precedente riparazione endovascolare del DTA con un dispositivo non Gore
  4. Intervento chirurgico entro 30 giorni prima dell'arruolamento, ad eccezione dell'intervento chirurgico per dissezione dell'aorta ascendente e/o posizionamento del condotto vascolare per l'accesso
  5. Aorta infetta
  6. Aspettativa di vita <2 anni
  7. Infarto del miocardio entro 6 settimane prima del trattamento
  8. Ictus nelle 6 settimane precedenti il ​​trattamento, ictus definito come segni clinici in rapido sviluppo di disturbo focale (o globale) della funzione cerebrale, che dura più di 24 ore o che porta alla morte, senza causa apparente diversa da quella di origine vascolare.
  9. Il paziente ha un'infezione sistemica e può essere a maggior rischio di infezione del trapianto endovascolare
  10. Donna incinta al momento della firma del consenso informato
  11. Malattia degenerativa del tessuto connettivo, ad es. Sindrome di Marfan o Ehler-Danlos
  12. Partecipazione a un altro studio su un altro farmaco o dispositivo medico entro un anno dall'iscrizione allo studio
  13. Storia nota di abuso di droghe entro un anno dal trattamento
  14. Presenza di trombi sporgenti e/o irregolari e/o ateroma nell'arco aortico o nell'aorta ascendente
  15. Arterie iliache e/o femorali tortuose o stenotiche che impediscono l'inserimento della guaina di introduzione e l'impossibilità di utilizzare un condotto per l'accesso vascolare
  16. Copertura pianificata dell'arteria celiaca
  17. Il paziente ha sensibilità o allergie note ai materiali del dispositivo
  18. Il paziente ha nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti o ai mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento
  19. Caso precedente di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (HIT-2) o ipersensibilità nota all'eparina
  20. Paziente con anamnesi di disturbo da ipercoagulabilità e/o stato di ipercoagulabilità
  21. Conicità del diametro al di fuori dell'intervallo di dimensionamento del dispositivo tra le zone di atterraggio prossimale e distale dell'aorta e l'impossibilità di utilizzare dispositivi aggiuntivi di diametri diversi per compensare la conicità
  22. Aneurisma micotico
  23. Shock refrattario persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg)
  24. Il paziente ha un habitus corporeo o un'altra condizione medica che impedisce un'adeguata visualizzazione dell'aorta
  25. Insufficienza renale definita come pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 o che attualmente richiedono dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Aneurisma zona 2
Include la coorte di aneurismi primari (basati su ipotesi) e l'accesso continuato. Soggetti arruolati per il trattamento con il dispositivo TBE con impianto prossimale nella Zona 2 aortica.
Dispositivo: Endoprotesi del ramo toracico GORE® TAG®
Riparazione endovascolare con il dispositivo TBE
Altro: Zona 2 Non aneurisma
Include dissezione, resezione traumatica e altre coorti di lesioni aortiche isolate. Soggetti arruolati per il trattamento con il dispositivo TBE con impianto prossimale nella Zona 2 aortica.
Dispositivo: Endoprotesi del ramo toracico GORE® TAG®
Riparazione endovascolare con il dispositivo TBE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con successo dell'endpoint primario per la zona 2
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario era composto dai seguenti eventi: successo tecnico del dispositivo e assenza di rottura aortica, mortalità correlata alla lesione, ictus invalidante, paraplegia permanente, paraparesi permanente, insufficienza renale di nuova insorgenza che richiedeva dialisi permanente, ulteriori procedure chirurgiche o interventistiche post-procedurali impreviste correlate al dispositivo/procedura/ritiro del sistema di consegna. Limitato a 30 giorni: ictus invalidante, paraplegia permanente, paraparesi permanente, insufficienza renale di nuova insorgenza che richiede dialisi permanente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
W.L.Gore & Associates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael M Dake, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Himanshu Patel, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SSB 11-02 Pivotal (Zone 2)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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