Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel effektivitet og sikkerhed ved at bruge supplerende ibuprofen til XDR-TB tuberkulose (NSAIDS-XDRTB)

15. december 2019 opdateret af: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Pilotundersøgelse for at estimere den potentielle effektivitet og sikkerhed ved at bruge supplerende ibuprofen til behandling af XDR-tuberkulose

Nye tilgange til at forbedre resultaterne af TB-behandling (for at reducere sygelighed, dødelighed og varigheden af ​​TB-behandling) og til at behandle XDR-TB-tilfælde er påtrængende påkrævet. Værtsrettede terapier (især genbrugte lægemidler såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler NSAIDS) kunne være nyttige i denne sammenhæng, og derfor skal egnetheden og den potentielle effekt af denne tilgang evalueres hos mennesker. Efterforskere foreslår en prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse for at estimere den potentielle effektivitet og sikkerhed ved at bruge supplerende ibuprofen til behandling af XDR-tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for nye tilgange til at forbedre resultaterne af TB-behandling (for at reducere sygelighed, dødelighed og varigheden af ​​TB-behandling) og til at behandle XDR-TB-tilfælde. Værtsrettede terapier (især genbrugte lægemidler såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler NSAIDS) kunne være nyttige i denne sammenhæng, og derfor skal egnetheden og den potentielle effekt af denne tilgang evalueres hos mennesker. Efterforskere foreslår et prospektivt, randomiseret, klinisk pilotforsøg for at evaluere den potentielle effektivitet og sikkerhed ved at bruge supplerende ibuprofen i løbet af to måneder til behandling af XDR-tuberkulose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Sydafrika
      • Soweto, Sydafrika, 1862,
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hunner og mænd i alderen ≥ 16
  2. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke
  3. Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder mindre end 2 år efter overgangsalderen) skal have en negativ graviditetstest ved tilmelding og skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder
  4. M.tuberculosis (Mtb) påvist af kultur med tilgængelige lægemiddelfølsomhedsresultater for nuværende isolat
  5. XDR-TB bekræftet ved lægemiddelfølsomhedstest (DST)

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Førstelinjes lægemiddelbehandling modtagelig Mtb-stamme
  3. Forudgående behandling af enten >3 dages TB-behandling før randomisering
  4. Graviditet/amning ved inklusion
  5. Enhver af følgende laboratorieparametre: Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 x øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin > 2 x ULN; estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/time; Neutrofiltal ≤ 500 neutrofiler/mm3; Blodpladeantal < 50.000 celler / mm3
  6. Modtager eller forventes at modtage en daglig dosis på ≥ 10 mg systemisk prednison eller tilsvarende inden for perioden, der starter 14 dage før tilmelding, eller > 5 doser om ugen af ​​ethvert NSAID i ≥ 2 uger i måneden før randomisering.
  7. Anamnese med følsomhed eller allergi over for ibuprofen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol: Standard of Care TB-behandling
Personer med bekræftet pulmonal XDR-TB og modtager Standard of Care TB-behandling i henhold til nationale og WHO-retningslinjer; n=12
Medicin: Standard of Care TB-behandling
Standard of Care (SoC) TB-behandling vil blive optimeret, og lægemidler udvalgt i henhold til de nationale og WHO-retningslinjer, følsomhedsprofil og i henhold til rutine.
Andre navne:
  • anti-TB behandling
Eksperimentel: Ibuprofen-behandlet
Personer med bekræftet pulmonal XDR-TB og modtager Standard of Care TB-behandling i henhold til nationale og WHO-retningslinjer plus ibuprofen (400 mg/dag/2 måneder); n=12
Medicin: Standard of Care TB-behandling
Standard of Care (SoC) TB-behandling vil blive optimeret, og lægemidler udvalgt i henhold til de nationale og WHO-retningslinjer, følsomhedsprofil og i henhold til rutine.
Andre navne:
  • anti-TB behandling
Medicin: Ibuprofen
Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, der skal administreres som supplerende terapi
Andre navne:
  • NSAID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i pilotstudiet med mikrobiologiske virkningsrelaterede hændelser, der er relateret til behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Antal pilotstudiedeltagere med negativ sputumkultur ved M2 og M6 efter inklusion
6 måneder
Antal pilotstudiedeltagere med radiologisk effekt-relaterede hændelser, der er relateret til behandling.
Tidsramme: 6 måneder: ved baseline, ved måned 3 og måned 6
Ændringer opdaget ved røntgen under opfølgning op til måned 6
6 måneder: ved baseline, ved måned 3 og måned 6
Antal deltagere i pilotstudiet med klinisk effekt-relaterede hændelser, der er relateret til behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Endelige behandlingsresultater i henhold til WHO-definitionerne, inklusive hele tiden i opfølgning til M6 på TB-behandling
6 måneder
Mikrobiologiske virkningsrelaterede hændelser: Tid til stabil kulturkonvertering op til M6
Tidsramme: 6 måneder
Tid til stabil kulturkonvertering op til M6: (≥ to på hinanden følgende kulturer negative for M. tuberculosis) inklusive hele tiden i opfølgning til måned seks på TB-behandling. Forskelle mellem de to grupper
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i pilotstudiet med sikkerhedsrelaterede hændelser.
Tidsramme: 6 måneder
Resultatmålinger: forekomst af sikkerhedsrelaterede hændelser i hele undersøgelsesperioden: klinisk forværring af sygdommen, ingen sputumkonvertering (hvis AFS-), enhver forværring vedrørende vitale parametre og rutinemæssigt blodarbejde.
6 måneder
Andel af deltagere i pilotstudiet, der viser forskelle i sundhedskvaliteten (HQoL).
Tidsramme: 2 og 6 måneder
Resultatmålinger: HQoL måler ved M2 og M6 i forhold til baseline.
2 og 6 måneder
Andel af deltagere i pilotstudiet, der viser forskelle i immunresponser ved M2 og M6 i forhold til baseline.
Tidsramme: 2 og 6 måneder
Resultatmålinger: ændringer påvist i immunresponser ved M2 og M6.
2 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbejdspartnere

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2016

Først opslået (Skøn)

25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSAIDS4TB_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner