Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af anden primær malignitet i kastrationsresistent prostatacancer: en observationel retrospektiv kohorteundersøgelse i USA

7. maj 2019 opdateret af: Bayer

Forekomst af anden primær malignitet hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer: en observationel retrospektiv kohorteundersøgelse i USA

Denne undersøgelse er udført for at estimere populationsbaserede forekomster af sekundære primære maligniteter blandt patienter med CRPC svarende til dem, der blev behandlet med Xofigo. Disse rater vil give kontekst for den anden primære malignitetsincidensrater fra REASSURE-undersøgelsen.

Desuden sigter denne undersøgelse på at give yderligere information om dokumentationen af ​​knoglemetastaser i Medicare-data og omfanget af brugen af ​​kun orale androgen-deprivationsmedicin blandt patienter med Medicare Part D-dækning, samt at estimere den samlede overlevelse af undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Xofigo (radium-223 dichlorid) er et alfa-emitterende lægemiddel, som er godkendt til behandling af patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendt visceral metastatisk sygdom. Den langsigtede sikkerhedsprofil for Xofigo evalueres i det prospektive REASSURE-studie, som estimerer forekomsten af ​​sekundære primære maligniteter hos patienter med CRPC, der får Xofigo.

For at give kontekst til det, er denne retrospektive undersøgelse udført for at estimere baggrundsrater for sekundære primære maligniteter blandt patienter med CRPC svarende til dem, der behandles med Xofigo.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil omfatte mænd, der er tilmeldt både Medicare Part A og B i mindst 1 år før kohortens indrejsedato, har en primær stedkode for prostatacancer i SEER-data, har kirurgisk kastration eller behandling med androgenmangel efter prostatacancerdiagnose, har dokumentation for, at prostatacancer var resistent over for kastrationen som angivet ved at starte en andenlinjes systemisk behandling, og har en kohorteindgangsdato på 1. januar 2006 eller senere, hvor de er 65 år eller ældre. Alle berettigede emner vil blive udvalgt; der vil ikke være nogen prøveudtagning. (Sandsynligheden for at vælge hver kvalificeret patient er lig med 1)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt både Medicare Part A og B i mindst 1 år før kohortens tiltrædelsesdato (minimum tilbagebliksperiode for følgesygdomme og behandlinger)
  • Primær stedskode for prostatacancer (International Classification of Diseases for Oncology, tredje udgave [ICD-O-3] topografikode C61.9) i SEER-data
  • Kirurgisk kastration eller androgen-deprivationsterapi efter diagnose af prostatacancer; androgen-deprivationsterapi vil være indiceret ved brug af et hvilket som helst af følgende lægemidler: abarelix, bicalutamid, buserelin, cyproteron, degarelix, diethylstilbestrol, estramustin, flutamid, gonadorelin, goserelin, histrelin, leuprolid, medroxyprogesteron, polyestradiol, nitrogen,amidestradiol, nitrogen, triptorelin
  • Bevis for, at prostatacancer var resistent over for kirurgisk kastration eller behandling med androgen deprivation ("kastrationsresistent prostatacancer"), som indikeret ved at starte en af ​​følgende andenlinjes systemiske behandlinger (kohorteindgangsdato): abirateron, cabazitaxel, docetaxel, enzalutamid, mitoxantron eller sipuleucel-T
  • Kohorte tiltrædelsesdato 1. januar 2006 eller senere
  • Alder 65 år eller ældre i USA på kohortens indrejsedato

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til en HMO (Health Maintenance Organization) i året før kohortens indrejsedato
  • Diagnose af enhver anden kræftform end prostatacancer eller ikke-melanom hudkræft på eller før kohortens indrejsedato
  • Enhver diagnostisk kode for andre metastaser end knoglemetastaser eller lymfeknudemetastaser på eller før kohortens indrejsedato
  • Ethvert krav om behandling med Xofigo på eller før kohortens indrejsedato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Medicare CRPC
Mænd i USA ældre end 65 år med CRPC
Andet: Ikke relevant til studier
Giv eksternt perspektiv på den anden primære kræftforekomst i baggrunden for REASSURE-undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensrate af anden primær malignitet
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013
Incidensrater af skeletrelaterede hændelser
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel med en historie med knoglemetastaser ved kohorteindgang
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013
Andel, der opfyldte definitionen af ​​kastration udelukkende baseret på del D-data
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013
Samlet overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

RTI Health Solutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18673

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Ikke relevant til studier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner