Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ækvivalens af generisk Pimecrolimus Creme 1% og Elidel® 1% hos forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis

14. maj 2020 opdateret af: Actavis Inc.

Dobbeltblind randomiseret køretøjskontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og bioækvivalens af generisk Pimecrolimus Cream 1% og Elidel®, der sammenligner begge aktive behandlinger med en køretøjskontrol til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheds- og virkningsprofilerne for Watson Laboratories, Inc.'s Pimecrolimus Cream, 1% med profilerne for Valeant Pharmaceuticals North America LLC's Elidel® (pimecrolimus) Cream, 1%, og at påvise den overlegne effektivitet af de to aktive cremer i forhold til placebo (vehicle of test product), til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pimecrolimus creme, 1% er et calcineurinhæmmer immunsuppressivt middel. Pimecrolimus hæmmer T-celleaktivering ved at blokere transkriptionen af ​​tidlige cytokiner. Pimecrolimus creme, 1% er indiceret som andenlinjebehandling til kortvarig og ikke-kontinuerlig kronisk behandling af mild til moderat atopisk dermatitis hos ikke-immunkompromitterede voksne og børn fra 2 år og ældre, som ikke har reageret tilstrækkeligt til andre aktuelle receptpligtige behandlinger, eller når disse behandlinger ikke er tilrådelige. Denne undersøgelse udføres for at evaluere den kliniske bioækvivalens af sponsors formulering af Pimecrolimus Cream, 1%, testproduktet, og Elidel Cream, 1%, referenceproduktet. En køretøjskontrolarm er inkluderet for at demonstrere, at test- og referenceprodukterne er aktive og for at fastslå, at undersøgelsen er tilstrækkelig følsom til at påvise forskelle mellem produkterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
587

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Omni Dermatology/Physicians Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • International Clinical Research- US, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Dermatology PA
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Pinkas E. Lebovits, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Greenville Dermatology
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A./The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til undersøgelsen.
  • Ikke-immunkompromitteret mand eller kvinde på 12 år eller ældre.
  • En klinisk diagnose af mild til moderat atopisk dermatitis, som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre topiske receptpligtige behandlinger for atopisk dermatitis, eller personer, for hvem brugen af ​​disse andre behandlinger anses for at være utilrådelig.
  • En diagnose af atopisk dermatitis i mindst 3 måneder.
  • En baseline Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdoms sværhedsgrad af mild eller moderat (score på 2 eller 3).
  • Et berørt område med atopisk dermatitis involvering på mindst 5 % af kropsoverfladearealet (BSA) ved besøg 2/dag 1 (basislinje), som defineret af kriterierne ifølge Hanifin og Rajka (1980).
  • Behandling med et mildt blødgørende middel i mindst 7 dage før besøg 2/dag 1 (basislinje).
  • Accepter at overholde protokolspecificerede krav og begrænsninger for samtidig behandling.
  • Vil gerne undgå konstant soleksponering og brug af solariekabiner eller andre UV-lyskilder under deltagelse i undersøgelsen.
  • Generelt godt helbred, ikke-immunkompromitteret og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra atopisk dermatitis, der kan interferere med undersøgelsens evalueringer.
  • Villig og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, anvende undersøgelsesmedicinen som anvist, vende tilbage til de påkrævede undersøgelsesbesøg, overholde terapiforbud og fuldføre undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliseret [hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ovariektomi] eller har været postmenopausale i mindst 1 år) skal have en negativ uringraviditetstest og skal være villige til at bruge en medicinsk accepteret metode prævention under undersøgelsen. Følgende anses for acceptable præventionsmetoder i forbindelse med denne undersøgelse: orale præventionsmidler, præventionsplastre, præventionsimplantat, vaginal prævention, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid), præventionsindsprøjtning (Depo-Provera®), intrauterin enhed (IUD), hormonspiral (Mirena®), Essure® permanent prævention og abstinens med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, og som er på hormonelle præventionsmidler, skal have været på metoden i mindst 90 dage før undersøgelsen og fortsætte med metoden i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner, der havde brugt hormonprævention og holdt op, skal være stoppet mindst 90 dage før besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der var gravide, ammede, havde til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller som ikke gik med til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.
  • Aktiv kutan bakteriel eller viral infektion i ethvert foreslået behandlingsområde ved Visit 2/Baseline (f.eks. klinisk inficeret atopisk dermatitis).
  • Solskoldning, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i ethvert behandlingsområde ved Visit 2/Baseline, som ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
  • Anamnese med forvirrende hudtilstande, f.eks. psoriasis, rosacea, erythrodermi eller iktyose.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sygdomme, HIV, diabetes, malignitet, alvorlig aktiv eller tilbagevendende infektion, klinisk signifikant alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme.
  • Brug af enhver behandling, der er anført i tabel 9.1, for nylig end den angivne udvaskningsperiode før besøg 2/basislinje.
  • Behov for eller hensigt om at fortsætte med at bruge en hvilken som helst behandling anført i tabel 9.1 under den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pimecrolimus creme, 1 %
Pimecrolimus creme, 1% (Actavis)
Medicin: Pimecrolimus creme, 1 %
Andre navne:
  • Pimecrolimus creme, 1% (Actavis)
Aktiv komparator: Elidel creme, 1%
Referencelistelægemiddel: Elidel 1% creme (Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
Medicin: Pimecrolimus Creme 1% (Valeant)
Andre navne:
  • Elidel® (pimecrolimus) creme, 1% (Valeant)
Placebo komparator: Køretøjscreme
Cremefarvet køretøj af testproduktet (Actavis)
Medicin: Køretøjscreme
Andre navne:
  • Køretøj til testprodukt (Actavis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingssucces ved besøg 4/dag 15
Tidsramme: 15 dage
Procentdel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med behandlingssucces, defineret som en grad af klar eller næsten klar (en score på 0 eller 1 på IGA) inden for alle behandlingsområder ved behandlingens afslutning på besøg 4/dag 15
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actavis Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Beth Landis, Senior Clinical Project Manager

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYM 2014-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger