Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ækvivalens af generisk Pimecrolimus Creme 1% og Elidel® 1% hos forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis

14. maj 2020 opdateret af: Actavis Inc.

Dobbeltblind randomiseret køretøjskontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og bioækvivalens af generisk Pimecrolimus Cream 1% og Elidel®, der sammenligner begge aktive behandlinger med en køretøjskontrol til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheds- og virkningsprofilerne for Watson Laboratories, Inc.'s Pimecrolimus Cream, 1% med profilerne for Valeant Pharmaceuticals North America LLC's Elidel® (pimecrolimus) Cream, 1%, og at påvise den overlegne effektivitet af de to aktive cremer i forhold til placebo (vehicle of test product), til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pimecrolimus creme, 1% er et calcineurinhæmmer immunsuppressivt middel. Pimecrolimus hæmmer T-celleaktivering ved at blokere transkriptionen af ​​tidlige cytokiner. Pimecrolimus creme, 1% er indiceret som andenlinjebehandling til kortvarig og ikke-kontinuerlig kronisk behandling af mild til moderat atopisk dermatitis hos ikke-immunkompromitterede voksne og børn fra 2 år og ældre, som ikke har reageret tilstrækkeligt til andre aktuelle receptpligtige behandlinger, eller når disse behandlinger ikke er tilrådelige. Denne undersøgelse udføres for at evaluere den kliniske bioækvivalens af sponsors formulering af Pimecrolimus Cream, 1%, testproduktet, og Elidel Cream, 1%, referenceproduktet. En køretøjskontrolarm er inkluderet for at demonstrere, at test- og referenceprodukterne er aktive og for at fastslå, at undersøgelsen er tilstrækkelig følsom til at påvise forskelle mellem produkterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

587

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Omni Dermatology/Physicians Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • International Clinical Research- US, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Dermatology PA
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Pinkas E. Lebovits, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Greenville Dermatology
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A./The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til undersøgelsen.
  • Ikke-immunkompromitteret mand eller kvinde på 12 år eller ældre.
  • En klinisk diagnose af mild til moderat atopisk dermatitis, som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre topiske receptpligtige behandlinger for atopisk dermatitis, eller personer, for hvem brugen af ​​disse andre behandlinger anses for at være utilrådelig.
  • En diagnose af atopisk dermatitis i mindst 3 måneder.
  • En baseline Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdoms sværhedsgrad af mild eller moderat (score på 2 eller 3).
  • Et berørt område med atopisk dermatitis involvering på mindst 5 % af kropsoverfladearealet (BSA) ved besøg 2/dag 1 (basislinje), som defineret af kriterierne ifølge Hanifin og Rajka (1980).
  • Behandling med et mildt blødgørende middel i mindst 7 dage før besøg 2/dag 1 (basislinje).
  • Accepter at overholde protokolspecificerede krav og begrænsninger for samtidig behandling.
  • Vil gerne undgå konstant soleksponering og brug af solariekabiner eller andre UV-lyskilder under deltagelse i undersøgelsen.
  • Generelt godt helbred, ikke-immunkompromitteret og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra atopisk dermatitis, der kan interferere med undersøgelsens evalueringer.
  • Villig og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, anvende undersøgelsesmedicinen som anvist, vende tilbage til de påkrævede undersøgelsesbesøg, overholde terapiforbud og fuldføre undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliseret [hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ovariektomi] eller har været postmenopausale i mindst 1 år) skal have en negativ uringraviditetstest og skal være villige til at bruge en medicinsk accepteret metode prævention under undersøgelsen. Følgende anses for acceptable præventionsmetoder i forbindelse med denne undersøgelse: orale præventionsmidler, præventionsplastre, præventionsimplantat, vaginal prævention, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid), præventionsindsprøjtning (Depo-Provera®), intrauterin enhed (IUD), hormonspiral (Mirena®), Essure® permanent prævention og abstinens med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, og som er på hormonelle præventionsmidler, skal have været på metoden i mindst 90 dage før undersøgelsen og fortsætte med metoden i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner, der havde brugt hormonprævention og holdt op, skal være stoppet mindst 90 dage før besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der var gravide, ammede, havde til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller som ikke gik med til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.
  • Aktiv kutan bakteriel eller viral infektion i ethvert foreslået behandlingsområde ved Visit 2/Baseline (f.eks. klinisk inficeret atopisk dermatitis).
  • Solskoldning, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i ethvert behandlingsområde ved Visit 2/Baseline, som ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
  • Anamnese med forvirrende hudtilstande, f.eks. psoriasis, rosacea, erythrodermi eller iktyose.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sygdomme, HIV, diabetes, malignitet, alvorlig aktiv eller tilbagevendende infektion, klinisk signifikant alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme.
  • Brug af enhver behandling, der er anført i tabel 9.1, for nylig end den angivne udvaskningsperiode før besøg 2/basislinje.
  • Behov for eller hensigt om at fortsætte med at bruge en hvilken som helst behandling anført i tabel 9.1 under den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pimecrolimus creme, 1 %
Pimecrolimus creme, 1% (Actavis)
Medicin: Pimecrolimus creme, 1 %
Andre navne:
  • Pimecrolimus creme, 1% (Actavis)
Aktiv komparator: Elidel creme, 1%
Referencelistelægemiddel: Elidel 1% creme (Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
Medicin: Pimecrolimus Creme 1% (Valeant)
Andre navne:
  • Elidel® (pimecrolimus) creme, 1% (Valeant)
Placebo komparator: Køretøjscreme
Cremefarvet køretøj af testproduktet (Actavis)
Medicin: Køretøjscreme
Andre navne:
  • Køretøj til testprodukt (Actavis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingssucces ved besøg 4/dag 15
Tidsramme: 15 dage
Procentdel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med behandlingssucces, defineret som en grad af klar eller næsten klar (en score på 0 eller 1 på IGA) inden for alle behandlingsområder ved behandlingens afslutning på besøg 4/dag 15
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actavis Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Beth Landis, Senior Clinical Project Manager

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2016

Først opslået (Skøn)

6. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYM 2014-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Pimecrolimus creme, 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner