Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus geneerisen pimecrolimus emulsiovoiteen 1 % ja Elidel® 1 % vastaavuudesta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Actavis Inc.

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu ajoneuvokontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin geneerisen pimecrolimus emulsiovoiteen 1 % ja Elidel® turvallisuutta ja bioekvivalenssia, jossa verrataan molempia aktiivisia hoitoja ajoneuvokontrolliin lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Watson Laboratories, Inc.:n Pimecrolimus Creamin (1 %) turvallisuus- ja tehokkuusprofiileja Valeant Pharmaceuticals North America LLC:n Elidel® (pimecrolimus) Creamin (1 %) turvallisuus- ja tehoprofiileihin ja osoittaa sen ylivoimainen teho. kahdesta aktiivisesta voideesta lumelääkkeeseen verrattuna (testituotteen vehicle) lievän tai kohtalaisen atooppisen ihottuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pimecrolimus cream, 1% on kalsineuriinin estäjä immunosuppressantti. Pimekrolimuusi estää T-solujen aktivoitumista estämällä varhaisten sytokiinien transkription. Pimecrolimus emulsiovoide, 1 %, on tarkoitettu toisen linjan hoitoon lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman lyhytaikaiseen ja ei-jatkuvaan krooniseen hoitoon aikuisilla, joilla ei ole immuunivajavuutta ja 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka eivät ole reagoineet riittävästi. muihin paikallisiin reseptihoitoihin tai kun nämä hoidot eivät ole suositeltavia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinistä bioekvivalenssia sponsorin Pimecrolimus Cream, 1 % testituotteesta ja Elidel Cream, 1 % vertailutuote, formulaatiosta. Mukana on ajoneuvon ohjausryhmä, joka osoittaa, että testi- ja vertailutuotteet ovat aktiivisia ja että tutkimus on riittävän herkkä tuotteiden välisten erojen havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
587

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Omni Dermatology/Physicians Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • International Clinical Research- US, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Kansas City Dermatology PA
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Pinkas E. Lebovits, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Greenville Dermatology
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A./The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Dermatology Associates
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen tutkimukseen.
  • 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla ei ole immuunivastetta.
  • Kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta atooppisesta ihottumasta, joka ei ole vastannut riittävästi muihin paikallisiin atooppisen ihottuman reseptilääkkeisiin, tai henkilöt, joille näiden muiden hoitojen käyttöä ei pidetä suositeltavaa.
  • Atooppisen ihottuman diagnoosi vähintään 3 kuukautta.
  • Tutkijan globaali arvio (IGA) taudin vakavuudesta, joka on lievä tai kohtalainen (pistemäärä 2 tai 3).
  • Atooppisen dermatiitin vaikutusalue, johon liittyy vähintään 5 % kehon pinta-alasta (BSA) käynnillä 2/päivä 1 (lähtötaso), Hanifinin ja Rajkan (1980) kriteerien mukaan.
  • Hoito miedolla pehmitteellä vähintään 7 päivää ennen käyntiä 2/päivä 1 (perustilanne).
  • Sitoudu noudattamaan protokollassa määriteltyjä vaatimuksia ja samanaikaisia ​​hoitorajoituksia.
  • Haluan välttää jatkuvaa auringolle altistumista ja rusketuskoppien tai muiden UV-valolähteiden käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Yleisesti hyvässä kunnossa, immuunivajaamaton ja vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta atooppista ihottumaa, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti, palaamaan vaadituille opintokäynneille, noudattamaan terapiakieltoja ja suorittamaan tutkimuksen loppuun.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (pois lukien naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti [kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai molempien munasarjojen poisto] tai jotka ovat olleet postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan) on saatava negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä menetelmää ehkäisystä tutkimuksen aikana. Seuraavia pidetään hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä tässä tutkimuksessa: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, ehkäisyimplantti, emättimen ehkäisymenetelmä, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine), ehkäisyinjektio (Depo-Provera®), kohdunsisäinen laite. (IUD), hormonaalinen kierukka (Mirena®), Essure® pysyvä ehkäisy ja raittius dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien tutkimukseen tulevien koehenkilöiden on täytynyt käyttää menetelmää vähintään 90 päivää ennen tutkimusta ja jatkaa menetelmää tutkimuksen ajan. Hormonaalista ehkäisyä käyttäneiden ja lopettaneiden koehenkilöiden on täytynyt lopettaa vähintään 90 päivää ennen käyntiä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät, aikoivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka eivät suostuneet käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana.
  • Aktiivinen ihon bakteeri- tai virusinfektio millä tahansa ehdotetulla hoitoalueella käynnin 2/perustilanteessa (esim. kliinisesti infektoitunut atooppinen dermatiitti).
  • Auringonpolttama, laaja arpeutuminen tai pigmentoitunut vaurio(t) millä tahansa hoitoalueella käynnin 2/perustason aikana, mikä häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
  • Aiemmin hämmentäviä ihosairauksia, kuten psoriasis, ruusufinni, erytroderma tai iktyoosi.
  • Aiempi tai esiintynyt Nethertonin oireyhtymä, immunologiset puutteet tai sairaudet, HIV, diabetes, pahanlaatuinen kasvain, vakava aktiivinen tai toistuva infektio, kliinisesti merkittävä vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan toimintahäiriö.
  • Minkä tahansa taulukossa 9.1 luetellun hoidon käyttö äskettäin kuin ilmoitettu pesujakso ennen käyntiä 2/perustila.
  • Tarve tai aikomus jatkaa minkä tahansa taulukossa 9.1 lueteltujen hoitojen käyttöä nykyisen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pimecrolimus Cream, 1%
Pimecrolimus Cream, 1% (Actavis)
Lääke: Pimecrolimus Cream, 1%
Muut nimet:
  • Pimecrolimus Cream, 1% (Actavis)
Active Comparator: Elidel Cream, 1%
Viiteluettelossa oleva lääke: Elidel 1% kerma (Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
Lääke: Pimecrolimus Cream 1% (Valeant)
Muut nimet:
  • Elidel® (pimecrolimus) Cream, 1% (Valeant)
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Testituotteen kermainen ajoneuvo (Actavis)
Lääke: Ajoneuvon kerma
Muut nimet:
  • Testituotteen ajoneuvo (Actavis)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito onnistui 4. käynnillä / päivä 15
Aikaikkuna: 15 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joiden hoito onnistui, määriteltynä selväksi tai melkein selväksi (pisteet 0 tai 1 IGA:ssa) kaikilla hoitoalueilla hoidon lopussa käynnillä 4/päivä 15
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Actavis Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Beth Landis, Senior Clinical Project Manager

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SYM 2014-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia