Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af [18F]RO6958948 som sporstof til positronemissionstomografi (PET) billeddannelse af Tau-byrde hos deltagere i Alzheimers sygdom

30. oktober 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et pilotstudie i længderetningen af ​​Tau Burden i hjernen hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom, som tidligere har deltaget i undersøgelse BP29409 ved hjælp af [18F]RO6958948 Positron Emission Tomography

Dette er et longitudinelt opfølgende studie med deltagere med Alzheimers sygdom (AD), som tidligere har deltaget i undersøgelse BP29409 (NCT02187627). Denne undersøgelse er designet til at vurdere den longitudinelle ændring af Tau-patologi i hjernen hos deltagere med AD ved hjælp af PET-liganden [18F]RO6958948 og til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PET-ligand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0807
        • Johns Hopkins Medical Institutions, Johns Hopkins Outpatient Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AD-deltagere tidligere scannet med [18F]RO6958948 i Roche Study BP29409
  • Aftale om at anvende højeffektive præventionsmidler
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • En studiepartner i stand til at ledsage deltageren til alle besøg og besvare spørgsmål om deltageren
  • Efter investigatorens opfattelse kan, baseret på sygehistorien og fysisk undersøgelse, sikkert tolerere sporstofindgivelse og scanningsprocedurerne
  • Dokumenteret positiv visuel aflæsning (i henhold til lokale procedurer for florbetapir eller lignende procedurer for andre amyloide sporstoffer) af en amyloid PET-scanning, som efter hovedforskerens opfattelse er i overensstemmelse med en diagnose af AD

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle deltagere

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk relevant hæmatologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, metabolisk, endokrin sygdom eller sygdom i centralnervesystemet eller andre medicinske tilstande, der ikke er godt kontrolleret, kan sætte deltageren i fare, kunne forstyrre målene for undersøgelse, eller gøre deltageren uegnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​anden grund efter hovedforskerens opfattelse
  • Klinisk relevante patologiske fund i fysisk undersøgelse, elektrokardiogram eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen, der kan påvirke deltagernes sikkerhed
  • Kendt historie med klinisk signifikant infektionssygdom, herunder autoimmunt mangelsyndrom (AIDS) eller serologisk indikation på akut/kronisk hepatitis B eller C eller human immunvirusinfektion
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide, eller ammende og serum humant choriongonadotropin (HCG) skal være negativt på tidspunktet for screeningsbesøg 1, og urin-HCG skal være negativt ved alle efterfølgende besøg
  • Tab eller donation af mere end 450 milliliter (ml) blod i de 4 måneder før screening eller donation af plasma inden for 14 dage efter screening
  • Uegnede vener til gentagen venepunktur
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller positivt resultat fra urinscreening for misbrugsstoffer
  • Har modtaget en forsøgsmedicin inden for de sidste 3 måneder eller 5 gange eliminationshalveringstiden, alt efter hvad der er længst, før tilmelding Eksklusionskriterier relateret til forsøgsprocedurer
  • Har haft eller planlægger at blive udsat for ioniserende stråling, der i kombination med de undersøgelsesrelaterede sporstofadministrationer og scanningsprocedurer ville resultere i en kumulativ eksponering, der overstiger den anbefalede årlige eksponeringsgrænse
  • Tilstedeværelse af pacemakere; aneurisme klip; kunstige hjerteklapper; øreimplantater; fremmede metalgenstande i øjnene, huden eller kroppen eller enhver anden omstændighed, der ville kontraindicere en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
  • Anamnese med eller lider af klaustrofobi eller føler, at han eller hun ikke vil være i stand til at ligge stille på ryggen i MR- eller PET-scanneren
  • Har modtaget behandling rettet mod amyloid-beta eller tau inden for de sidste 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [18F]RO6958948
Hver deltager vil modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis af [18F]RO6958948 og en enkelt PET-scanning cirka 9-24 måneder efter baseline-scanningen (i undersøgelse BP29409).
Medicin: [18F]RO6958948
Radioaktivt mærket forbindelse med lav molekylvægt, indgivet som enkelt IV-injektion. Massedosis af [18F]RO6958948 injiceret vil være mindre end eller lig med (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Regional Standardized Uptake Value (SUV), som vurderet af tau PET Brain Scan
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Regionale standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR), som vurderet af Tau PET hjernescanning
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændring i SUV for forskellige hjerneregioner
Tidsramme: Baseline til cirka 24 måneder
Baseline til cirka 24 måneder
Ændring i SUVR for forskellige hjerneregioner
Tidsramme: Baseline til cirka 24 måneder
Baseline til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Screening til 7-14 dage efter Tau PET-scanning (op til ca. 7 uger)
Screening til 7-14 dage efter Tau PET-scanning (op til ca. 7 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP39126

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger