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Valutazione di [18F]RO6958948 come tracciante per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) del carico tau nei partecipanti con malattia di Alzheimer

30 ottobre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio pilota di follow-up longitudinale sul carico di tau nel cervello di soggetti con malattia di Alzheimer che hanno precedentemente partecipato allo studio BP29409 utilizzando la tomografia a emissione di positroni [18F]RO6958948

Questo è uno studio longitudinale di follow-up su partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) che hanno precedentemente partecipato allo studio BP29409 (NCT02187627). Questo studio è progettato per valutare il cambiamento longitudinale della patologia Tau nel cervello dei partecipanti con AD utilizzando il ligando PET [18F]RO6958948 e per valutare la sicurezza e la tollerabilità del ligando PET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0807
        • Johns Hopkins Medical Institutions, Johns Hopkins Outpatient Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti AD precedentemente sottoposti a scansione con [18F]RO6958948 nello studio Roche BP29409
  • Accordo per l'uso di misure contraccettive altamente efficaci
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Un partner di studio in grado di accompagnare il partecipante a tutte le visite e rispondere alle domande sul partecipante
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico, può tranquillamente tollerare la somministrazione del tracciante e le procedure di scansione
  • Lettura visiva positiva documentata (secondo le procedure locali per florbetapir o procedure simili per altri traccianti amiloidi) di una scansione PET dell'amiloide, che secondo l'opinione del ricercatore principale è coerente con una diagnosi di AD

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti

  • Anamnesi o presenza di malattie ematologiche, epatiche, respiratorie, cardiovascolari, renali, metaboliche, endocrine o del sistema nervoso centrale clinicamente rilevanti o altre condizioni mediche che non sono ben controllate, possono mettere a rischio il partecipante, potrebbero interferire con gli obiettivi del studiare o rendere il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo secondo il parere del ricercatore principale
  • Risultati patologici clinicamente rilevanti nell'esame fisico, nell'elettrocardiogramma o nei valori di laboratorio alla valutazione di screening che potrebbero influire sulla sicurezza dei partecipanti
  • Anamnesi nota di malattia infettiva clinicamente significativa inclusa la sindrome da deficienza autoimmune (AIDS) o indicazione sierologica di epatite B o C acuta/cronica o infezione da virus immunologico umano
  • Le donne in età fertile non devono essere incinte o in allattamento e la gonadotropina corionica umana (HCG) sierica devono essere negative al momento della visita di screening 1 e l'HCG nelle urine deve essere negativo in tutte le visite successive
  • Perdita o donazione di più di 450 millilitri (ml) di sangue nei 4 mesi precedenti lo screening o donazione di plasma entro 14 giorni dallo screening
  • Vene inadatte per puntura venosa ripetuta
  • Storia di abuso di droghe o alcol o risultato positivo dello screening delle urine per droghe d'abuso
  • Hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o 5 volte l'emivita di eliminazione, a seconda di quale sia più lunga, prima dell'arruolamento Criteri di esclusione relativi alle procedure di sperimentazione
  • Ha avuto o sta pianificando di avere un'esposizione a radiazioni ionizzanti che, in combinazione con le somministrazioni di traccianti e le procedure di scansione correlate allo studio, comporterebbe un'esposizione cumulativa che supera il limite di esposizione annuale raccomandato
  • Presenza di pacemaker; clip per aneurisma; valvole cardiache artificiali; impianti auricolari; oggetti metallici estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo o in qualsiasi altra circostanza che possa controindicare una risonanza magnetica (MRI)
  • Storia di, o soffre di, claustrofobia o sente che lui o lei non sarà in grado di rimanere sdraiato sulla schiena nella risonanza magnetica o nello scanner PET
  • Ha ricevuto un trattamento mirato alla beta-amiloide o alla tau negli ultimi 24 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [18F]RO6958948
Ogni partecipante riceverà una singola dose endovenosa (IV) di [18F]RO6958948 e una singola scansione PET circa 9-24 mesi dopo la scansione di base (nello Studio BP29409).
Droga: [18F]RO6958948
Composto a basso peso molecolare radiomarcato, somministrato come singola iniezione endovenosa. La dose di massa di [18F]RO6958948 iniettata sarà inferiore o uguale a (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato regionale (SUV), come valutato dalla tau PET Brain Scan
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Rapporti del valore di assorbimento standardizzato regionale (SUVR), come valutato dalla Tau PET Brain Scan
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Cambio di SUV per diverse regioni cerebrali
Lasso di tempo: Basale a circa 24 mesi
Basale a circa 24 mesi
Cambiamento di SUVR per diverse regioni cerebrali
Lasso di tempo: Basale a circa 24 mesi
Basale a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 7-14 giorni dopo la scansione Tau PET (fino a circa 7 settimane)
Screening fino a 7-14 giorni dopo la scansione Tau PET (fino a circa 7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP39126

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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