Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og karakterisering af projekt: EVO Monitor Kognitive Målinger

3. november 2016 opdateret af: Akili Interactive Labs, Inc.

En undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​og karakterisere projekt: EVO Monitor kognitive funktionsmålinger, når de spilles dagligt, ugentligt eller flere gange om dagen hos voksne 40-55 år gamle

Dette er et åbent studie hos voksne for at vurdere derhjemme Projekt: EVO Monitor-målinger over gentagne legecyklusser. Undersøgelsen har tre arme: spiller flere gange om dagen, en gang dagligt og en gang om ugen i 4 til 8 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie hos voksne i alderen 40 til 55 for at vurdere Projekt: EVO Monitor-målinger over gentagne spillecyklusser. Undersøgelsen har tre arme: voksne, der leger flere gange om dagen, voksne, der leger en gang dagligt, og voksne, der leger en gang om ugen. Forskerne planlægger at evaluere 76 deltagere (N = 30 i den daglige og ugentlige arm, og N=16 i armen med flere gange om dagen) på to steder over en 4 til 8 ugers undersøgelsesperiode. Undersøgelsesperioden inkluderer 2 kliniksessioner og planlagt hjemmekamp af det korte (mindre end 7 minutter) Projekt: EVO Monitor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 40-55 på tidspunktet for informeret samtykke
  • Evne til at følge skriftlige og mundtlige instruktioner (engelsk).
  • Mand og Kvinde (Kønsmatchet).
  • Evne til at overholde alle test og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel, kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, selvrapporteret psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer såsom posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær tvangslidelse, svær depressiv eller svær angstlidelse, adfærd lidelse, opmærksomhedsforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelse eller andre symptomatiske manifestationer, som efter efterforskerens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
  • Aktuel selvrapporteret samfundsdiagnose af kognitive lidelser såsom demens, Alzheimers sygdom, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller andre sygdomme, som efter efterforskerens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
  • Nuværende diagnose af svær indlæringsforstyrrelse, ordblindhed eller dyskalkuli.
  • Aktuelle subjektive klager over uopmærksomhed eller hukommelsestab.
  • Nuværende brug af psykotrop medicin, recept eller andet.
  • I øjeblikket gennemgår psykoterapi, adfærdsterapi eller ergoterapi.
  • Motorisk tilstand, der forhindrer spil, som observeret af efterforsker.
  • Nedsat synsstyrke, som defineret ved vanskeligheder med at læse det informerede samtykke selv med korrigerende linser.
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighed.
  • Anamnese med anfald (eksklusive feberkramper), en tic-lidelse, betydelige tics, en aktuel diagnose af Tourettes lidelse.
  • Deltog i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
  • Diagnose af farveblindhed.
  • Regelmæssig brug af psykoaktive stoffer, der efter efterforskerens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Daglig måling
Denne arm vil blive bedt om at bruge Project: EVO Monitor en gang om dagen i fire uger.
Andet: Projekt: EVO Monitor
Projekt: EVO Monitor blev designet til at inkorporere en proprietær multitasking-vurdering i en avanceret mobil videospillignende platform, som implementerer moderne videospilsgrafik, engagerende belønningsløkker og adaptiv mekanik i realtid for dynamisk at tilpasse sværhedsgraden med henblik på at vurdere brugerens formåen.
EKSPERIMENTEL: Måling flere gange om dagen
Denne arm vil blive bedt om at bruge Project: EVO Monitor mindst én gang om dagen og seks gange i løbet af dagen hver tredje dag i fire uger.
Andet: Projekt: EVO Monitor
Projekt: EVO Monitor blev designet til at inkorporere en proprietær multitasking-vurdering i en avanceret mobil videospillignende platform, som implementerer moderne videospilsgrafik, engagerende belønningsløkker og adaptiv mekanik i realtid for dynamisk at tilpasse sværhedsgraden med henblik på at vurdere brugerens formåen.
EKSPERIMENTEL: Ugentlig måling
Denne arm vil blive bedt om at bruge Project: EVO Monitor en gang om ugen i otte uger.
Andet: Projekt: EVO Monitor
Projekt: EVO Monitor blev designet til at inkorporere en proprietær multitasking-vurdering i en avanceret mobil videospillignende platform, som implementerer moderne videospilsgrafik, engagerende belønningsløkker og adaptiv mekanik i realtid for dynamisk at tilpasse sværhedsgraden med henblik på at vurdere brugerens formåen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed af hjemmebrug målt i procent af gennemførte tildelte sessioner
Tidsramme: 4 til 8 uger
4 til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akili Interactive Labs, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Akili-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger