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Durchführbarkeit und Charakterisierung des Projekts: EVO Monitor Cognitive Measurements

3. November 2016 aktualisiert von: Akili Interactive Labs, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Charakterisierung des Projekts: EVO-Monitor Kognitive Funktionsmessungen bei täglicher, wöchentlicher oder mehrmals täglicher Wiedergabe bei Erwachsenen im Alter von 40 bis 55 Jahren

Dies ist eine Open-Label-Studie an Erwachsenen zur Bewertung des Projekts „at-home“: EVO-Monitor-Messungen über wiederholte Spielzyklen. Die Studie hat drei Arme: Mehrmals täglich, einmal täglich und einmal wöchentlich für 4 bis 8 Wochen spielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie mit Erwachsenen im Alter von 40 bis 55 Jahren zur Bewertung von Project: EVO Monitor-Messungen über wiederholte Spielzyklen. Die Studie hat drei Arme: Erwachsene, die mehrmals täglich spielen, Erwachsene, die einmal täglich spielen, und Erwachsene, die einmal wöchentlich spielen. Die Forscher planen, 76 Teilnehmer (N = 30 in den täglichen und wöchentlichen Armen und N = 16 in den mehrmals täglich Arm) an zwei Standorten über einen Studienzeitraum von 4 bis 8 Wochen zu bewerten. Der Studienzeitraum umfasst 2 Sitzungen in der Klinik und geplantes Spielen des kurzen (weniger als 7 Minuten) Projekts zu Hause: EVO Monitor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 40-55 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, schriftlichen und mündlichen Anweisungen zu folgen (Englisch).
  • Männlich und weiblich (geschlechtsangepasst).
  • Fähigkeit, alle Tests und Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle, kontrollierte (erfordert eine eingeschränkte Medikation) oder unkontrollierte, selbst berichtete psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen wie posttraumatische Belastungsstörung, Psychose, bipolare Erkrankung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, schwere Zwangsstörung, schwere depressive oder schwere Angststörung, Verhalten Störung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Autismus-Spektrum-Störung oder andere symptomatische Manifestationen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnten.
  • Aktuelle selbstberichtete Community-Diagnose von kognitiven Erkrankungen wie Demenz, Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung oder andere Krankheiten, die nach Ansicht des Ermittlers die Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnten.
  • Aktuelle Diagnose einer schweren Lernstörung, Legasthenie oder Dyskalkulie.
  • Aktuelle subjektive Beschwerden über Unaufmerksamkeit oder Gedächtnisverlust.
  • Aktuelle Verwendung von Psychopharmaka, verschreibungspflichtig oder anderweitig.
  • Derzeit in Psychotherapie, Verhaltenstherapie oder Ergotherapie.
  • Motorischer Zustand, der das Spielen des Spiels verhindert, wie vom Ermittler beobachtet.
  • Beeinträchtigte Sehschärfe, definiert durch Schwierigkeiten beim Lesen der Einverständniserklärung, selbst mit Korrekturlinsen.
  • Neuere Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Verdacht auf Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung, signifikanten Tics, einer aktuellen Diagnose der Tourette-Krankheit.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Diagnose Farbenblindheit.
  • Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka, die nach Meinung des Prüfarztes Studiendaten/Bewertungen verfälschen können
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tägliche Messung
Dieser Arm wird gebeten, den Project: EVO Monitor vier Wochen lang einmal täglich zu verwenden.
Sonstiges: Projekt: EVO-Monitor
Projekt: EVO Monitor wurde entwickelt, um eine proprietäre Multitasking-Bewertung in eine hochmoderne mobile videospielähnliche Plattform zu integrieren, die moderne Videospielgrafiken, fesselnde Belohnungsschleifen und adaptive Echtzeitmechaniken zur dynamischen Personalisierung von Schwierigkeitsgraden einsetzt um die Fähigkeiten des Benutzers einzuschätzen.
EXPERIMENTAL: Mehrmals täglich messen
Dieser Arm wird gebeten, den Project: EVO Monitor vier Wochen lang mindestens einmal täglich und sechsmal täglich alle drei Tage zu verwenden.
Sonstiges: Projekt: EVO-Monitor
Projekt: EVO Monitor wurde entwickelt, um eine proprietäre Multitasking-Bewertung in eine hochmoderne mobile videospielähnliche Plattform zu integrieren, die moderne Videospielgrafiken, fesselnde Belohnungsschleifen und adaptive Echtzeitmechaniken zur dynamischen Personalisierung von Schwierigkeitsgraden einsetzt um die Fähigkeiten des Benutzers einzuschätzen.
EXPERIMENTAL: Wöchentliche Messung
Dieser Arm wird gebeten, den Project: EVO Monitor acht Wochen lang einmal pro Woche zu verwenden.
Sonstiges: Projekt: EVO-Monitor
Projekt: EVO Monitor wurde entwickelt, um eine proprietäre Multitasking-Bewertung in eine hochmoderne mobile videospielähnliche Plattform zu integrieren, die moderne Videospielgrafiken, fesselnde Belohnungsschleifen und adaptive Echtzeitmechaniken zur dynamischen Personalisierung von Schwierigkeitsgraden einsetzt um die Fähigkeiten des Benutzers einzuschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Verwendung zu Hause, gemessen in Prozent der abgeschlossenen zugewiesenen Sitzungen
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
4 bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akili Interactive Labs, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Akili-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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