Molekylær overvågning af artemisininresistensmalaria i Myanmar
7. juni 2016 opdateret af: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar
En multi-site kohorte observationsundersøgelse til molekylær vurdering af artemisininresistens Falciparum malaria i Myanmar
Effekt og sikkerhed af artemisinin kombinationsterapi (ACT) hos ukomplicerede falciparum malariapatienter i Myanmar og artemisinin molekylære markører analyse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vurderede effektiviteten og sikkerheden af ACT i ukompliceret falciparum malaria på forskellige vagtpoststeder i Myanmar.
De rekrutterede patienter blev fulgt op indtil dag 28 eller dag-42 baseret på ACT'erne.
Dag-0 prøver blev analyseret for artemisinin molekylære markører (K13 kelch propel, Pfmdr2, Pffd og Pfarps10).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
550
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yangon, Myanmar, 11191
- Dr. Myat Phone Kyaw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationer blev udvalgt med vilje baseret på tidligere beviser for lægemiddelresistens i Myanmar
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Plasmodium falciparum mono infektion ved mikroskopi
- Tilstedeværelse af aksillær lig med eller mere end 37,5 grader celsius eller historie med feber inden for de seneste 24 timer
- Evne til at sluge oral medicin
- Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen under undersøgelsens varighed og til at overholde studiebesøgsplanen
- Informeret samtykke fra patienten eller fra en forælder eller værge, hvis der er tale om børn
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til definitionerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
- Blandet eller mono-infektion med en anden Plasmodium-art påvist ved mikroskopi
- Tilstedeværelse af alvorlig underernæring (defineret som et barn, hvis vækststandard er under 3 z-score, har symmetrisk ødem, der involverer mindst fødderne, eller har en midtoverarmsomkreds under 110 mm)
- Tilstedeværelse af febertilstande på grund af andre sygdomme end malaria (f. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering) eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre- og leversygdomme, Human Immune Deficiency Virus (HIV)/Acquired Immune Deficiency Syndrom (AIDS)
- Regelmæssig medicin, som kan interferere med antimalarias farmakokinetik
- Anamnese med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer over for nogen af de lægemidler, der testes eller anvendes som alternativ behandling(er)
- En positiv graviditetstest eller amning
- Ude af stand til eller vil ikke tage en graviditetstest eller præventionsmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kawthaung websted
Virkningen og sikkerheden af ACT på forskellige sentinelsteder vil blive vurderet.
De administrerede anti-malariamidler var de samme, og alle vil blive administreret under direkte observation.
Doseringen vil blive beregnet efter patientens vægt.
Kawthaung er en af vagtposterne og ligger i det sydlige Myanmar.
|
Da det er et observationelt kohortestudie, blev en af ACT'erne udvalgt på hvert undersøgelsessted for at vurdere effektiviteten og sikkerheden.
|
|
Myawaddy websted
Virkningen og sikkerheden af ACT på forskellige sentinelsteder vil blive vurderet.
De administrerede anti-malariamidler var de samme, og alle vil blive administreret under direkte observation.
Doseringen vil blive beregnet efter patientens vægt.
Myawaddy er en af vagtposterne og ligger i den nordlige del af det sydlige Myanmar.
|
Da det er et observationelt kohortestudie, blev en af ACT'erne udvalgt på hvert undersøgelsessted for at vurdere effektiviteten og sikkerheden.
|
|
Thanbyuzayat websted
Virkningen og sikkerheden af ACT på forskellige sentinelsteder vil blive vurderet.
De administrerede anti-malariamidler var de samme, og alle vil blive administreret under direkte observation.
Doseringen vil blive beregnet efter patientens vægt.
Thanbyuzayat er en af vagtposterne og ligger i den nordlige del af det sydlige Myanmar.
|
Da det er et observationelt kohortestudie, blev en af ACT'erne udvalgt på hvert undersøgelsessted for at vurdere effektiviteten og sikkerheden.
|
|
Shwegyin websted
Virkningen og sikkerheden af ACT på forskellige sentinelsteder vil blive vurderet.
De administrerede anti-malariamidler var de samme, og alle vil blive administreret under direkte observation.
Doseringen vil blive beregnet efter patientens vægt.
Shwegyin er en af vagtposterne og ligger i den sydlige del af det centrale Myanmar.
|
Da det er et observationelt kohortestudie, blev en af ACT'erne udvalgt på hvert undersøgelsessted for at vurdere effektiviteten og sikkerheden.
|
|
Magway websted
Virkningen og sikkerheden af ACT på forskellige sentinelsteder vil blive vurderet.
De administrerede anti-malariamidler var de samme, og alle vil blive administreret under direkte observation.
Doseringen vil blive beregnet efter patientens vægt.
Magway er en af vagtposterne og ligger i den midterste del af det centrale Myanmar.
|
Da det er et observationelt kohortestudie, blev en af ACT'erne udvalgt på hvert undersøgelsessted for at vurdere effektiviteten og sikkerheden.
|
|
Rakhine websted
Virkningen og sikkerheden af ACT på forskellige sentinelsteder vil blive vurderet.
De administrerede anti-malariamidler var de samme, og alle vil blive administreret under direkte observation.
Doseringen vil blive beregnet efter patientens vægt.
Rakhine er en af vagtposterne og ligger i det vestlige Myanmar.
|
Da det er et observationelt kohortestudie, blev en af ACT'erne udvalgt på hvert undersøgelsessted for at vurdere effektiviteten og sikkerheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: dag 28 eller dag 42 efter indledende dosis af ACT
|
For artesunat-mefloquin eller dihydroartemisinin-piperaquin, 42 dages opfølgning og for artemether-lumefrantrin kombinationer, 28 dages opfølgning
|
dag 28 eller dag 42 efter indledende dosis af ACT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af dag-3 parasit positivitet efter ACT ved mikroskopi
Tidsramme: 3. dag efter initial dosis af ACT
|
72 timer efter ACT er en af indikatorerne for forsinket clearance af parasitæmi i falciparum malaria
|
3. dag efter initial dosis af ACT
|
|
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: når som helst inden for observationsperioden (28/42 dage efter behandling med en af ACT'erne)
|
Early Treatment Failure (ETF), Late Clinical Failure (LCF), Late Parasitological Failure (LPF) baseret på WHO's standardprotokol og definitioner
|
når som helst inden for observationsperioden (28/42 dage efter behandling med en af ACT'erne)
|
|
Mutant rate
Tidsramme: Dag-0 prøver
|
Dag-0 prøver blev brugt til at amplificere artemisinin-resistens molekylære markører for at kende mutanthastigheden i hvert undersøgelsessted
|
Dag-0 prøver
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2016
Først opslået (Skøn)
8. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anthelmintika
- Skistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Artemether
- Artesunate
- Piperaquin
- Artenimol
- Antimalariamidler
- Meflokin
Andre undersøgelses-id-numre
- KMRL_2016_02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Vi kan dele dataene på anmodning efter offentliggørelse.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .