Undersøgelse af X0002 efter eskalerende enkelt- og multiple doser administreret som topisk applikation hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Køn: mand eller kvinde, hvert kønsforhold gør ikke mindre 1/3;
• Var mellem 18 og 45 år inklusive. Generel betingelse er vilje;
• Var mellem Body Mass Index (BMI) på 19-28 inklusive; BMI=Vægt(kg)/Højde2 (m2); Vægt ≥50 kg (hun) og 60 kg (han);
• Næsten halvdelen af ​​året, ingen børnepasning program og accepterer at træffe effektive foranstaltninger til prævention i løbet af undersøgelsesperioden, blod graviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder var negativ;

• Vitale tegn (måling siddende efter 5 minutters hvile) i følgende område

  1. Temperatur (hjælpetemperatur): 35,0-37,0 ℃
  2. Systolisk tryk: 90-139 mmHg
  3. Diastolisk tryk: 60-89 mmHg
  4. sfygmus: 55-99 bpm
• Forsøgspersoner til fuldt ud at forstå formålet, egenskaberne, metoden og reaktionerne kan forekomme ved testlægemiddelforsøg. Var i stand til frivilligt at give informerede samtykker og indvilligede i at overholde kravene i kliniske protokoller.

Ekskluderingskriterier:

• Primær sygdom i vigtige organer;
• Psykisk eller fysisk handicap;
• Familiære arvelige sygdomme;
• Klinisk signifikant historie med elektrokardiograf (EKG) abnormitet eller elektrokardiograf (EKG) abnormitet i screeningen eller baseline;

• Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieundersøgelser:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter i leverfunktionstests, for eksempel aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) eller bilirubin.
  2. Kreatinin og Urea Nitrogen overskred den øvre grænse for normal eller signifikante abnormiteter i urinsammensætningen.
  3. Klinisk signifikante abnormiteter ved rutinemæssig blodprøve, for eksempel anæmi, nedsat leukocyttal, signifikant reduceret blodplade osv.( Kombineret med uønskede hændelser i laboratoriet for at bestemme værdien af ​​unormal).
  4. Abnormitet af immunologi, herunder HIV(humant immundefektvirus) antistofpositivt, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)positivt, HCV(hepatitis C virus)antistofpositivt eller syfilisantistofpositivt.
• Narkotikamisbrugere, eller narkotikascreening positiv;
• Hvem var afhængig af alkohol og tobak (drikker 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = øl 285 ml, eller spiritus 25 ml, eller vin 1 kop. antal daglig rygning ≥ 5) og/eller ikke rygning og drukket i testperioden; Test positiv for nikotin eller åndetest positiv for alkohol (>0,0 mg/100 ml);
• Har taget en hvilken som helst lang udskillelsesfase, der kan påvirke undersøgelsen, eller i de sidste 3 måneder deltaget i kliniske forsøg med lægemidler;
• Ind i gruppen for 4 uger siden brugte enhver receptpligtig medicin, eller brugte håndkøbslægemidler (OTC) inden for 2 uger (vitaminer, urte-tonic, osv.), eller før de kom ind i gruppen inden for 2 uger, indtog for meget mad, der påvirkede lægemiddelmetaboliserende enzymer , såsom grapefrugt eller grapefrugtdrik. Kan brugen af ​​acetaminophen, men skal registrere rapport i sagsrapportformular (CRF）;
• En historie med gastrointestinal blødning eller mavesår, lægemiddelallergi over for aspirin eller overfølsomhed over for aspirin eller andre NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), eller en historie med astma eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) Narkotika); En historie med intolerance eller overfølsomhed over for ibuprofenaminhydrochlorid eller andre hjælpestoffer eller over for fortyndingsmidlet ethanol;
• Donation eller blodopsamling eller akut tab af blod i løbet af de 3 måneder før screening (mere end 400 ml);
• Havde hudsygdomme sår eller andre symptomer, mener efterforskerne, at det måske er usikkert for forsøgspersoner eller virkningen af ​​evaluering for applikationssteder;
• Der var en klinisk betydningshistorie med allergi over for lægemidler eller fødevarer, eller atopiske allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksem dermatitis) eller en kendt lægemiddelallergi for testlægemidler eller lignende lægemidler;
• ammende kvinder, gravide eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
• Forskere mente, at deltagerne ikke var egnede til at tage testen for andre faktorer.