Undersøgelse om gyldigheden af MRS-guidet resektion af prognose Højgradigt gliomgliomer
En prospektiv undersøgelse om gyldigheden af MRS-guidet resektion på prognose Højgradige gliomer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højgradigt gliom (HGG), herunder anaplastisk gliom (AG) og glioblastomer (GBM), er forbundet med dårlig prognose, selv med al den videnskabelige udvikling gennem de sidste årtier, tilskrevet optimalt behandlet med maksimal sikker kirurgi, efterfulgt af strålebehandling ( RT) og/eller systemisk kemoterapi (CT). På trods af de seneste fremskridt inden for behandling er prognosen for HGG stadig dårlig med forholdsvis kort samlet overlevelse (OS) og vigtigst af alt dyb indvirkning på livskvaliteten (QoL). Indrømmet, flere faktorer er relateret til deres udfald, herunder alder, biologiske karakteristika af tumoren og omfanget af behandlingen. Navnlig spiller omfanget af resektion (EOR) en stor rolle som en uafhængig modificerbar faktor forbundet med forbedret overordnet og progressionsfri overlevelse. Opnåelse af maksimal sikker resektion, fjernelse af tumoren så meget som muligt, samtidig med at den neurologiske funktion bevares, er hovedmålet for den nuværende kirurgiske behandling af højgradigt gliom (HGG).
Mange forskere indledte undersøgelser af omfanget af kirurgi, på trods af at der findes forskellige udgaver, producerede lignende resultater, selvom kun et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) gav 1-årig PFS-data, og der var ingen signifikant forskel mellem total resektion og ufuldstændig resektion i det studie. . Det tyder på, at bør skubbe afgrænsningen af tumor udad for bedre prognose Bevaringskernen peger på de simon-rene marginer, der nærmer sig den histopatologiske periferi af HGG. Analyser viste derfor, at resektionen af ≥ 53,21 % af den omgivende FLAIR-abnormitet ud over den 100 % kontrastforstærkende resektion var forbundet med en signifikant forlængelse af overlevelse sammenlignet med efter mindre omfattende resektioner kommer neo-FLAIR abnormitetsregionen gradvist ind i folks syn, understøttende bevis er berettiget for forholdet mellem omfattende resektion og rimelig prognose, hvilket svarer til at trække omfanget af tumormarginer, der er blevet fremført til skitse via metabolisk information.
Under tidligere klinisk praksis har efterforskerne undersøgt, at sammenhængen mellem metabolisk information og tumoridentifikation om sand-falsk type, tyder undersøgelse på, at Cho/tNAA-forholdstærskelværdier på 0,5, 1,0, 1,5 og 2,0 syntes at forudsige de arter, der indeholdt tumor med respektive sandsynligheder på 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 i HGG og 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 i LGG, det er interessant at afsløre den metaboliske virkning af ægte tumor, og straks fandt det andet arbejde, som vores gruppe projekterede, at forskelle mellem de strukturelle og de metaboliske volumener med Cho/tNAA ratio(CNI) tærskler på 0,5 og 1,5 var statistisk signifikante (p = 0,0005 og 0,0129, henholdsvis) og 0,5 og 1,0 var statistisk signifikante i HGG. afgrænsning ved Cho/tNAA-forholdstærskel 1.0 kan give et bedre resultat, der mangler at blive løst, nemlig at efterforskerne har brug for yderligere klinisk evidens.
Baseret på denne omtanke skal dette prospektive kohortestudie give en rimelig evidens for sammenhængen mellem metabolisk-guide resektion og prognosen for HGG'erne, kohorter indeholder 25 tilfælde i armgruppen og 25 tilfælde i kontrolgruppen. Modtager henholdsvis forskellig operation projekt efterfulgt af statistisk analyse sigter mod overordnet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS). Endelig håber efterforskerne at drage en konklusion om, at væbnet gruppe har et bedre resultat, som at undersøgelser har et skridt i forløbet af HGG-terapi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jinsong Wu, Professor
- Telefonnummer: 86 21 52887200
- E-mail: wjsongc@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huashan Hospital Fudan University, Professor
- Telefonnummer: 86 21 52887200
- E-mail: wjsongc@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år < alder ≤ 70 år, begge køn.
- Postoperativ histologisk patologi bekræfter HGG'er (anaplastisk gliom (AG) og glioblastomer (GBM), 2007 Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassifikation Grad III IV).
- Ingen historie med kemoterapi og strålebehandling
- Karnofsky præstationsscore på ≥ 60 %
- Skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra alle patienter med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tumor involverer mere end 3 cerebrale lapper (gliomatose eller multiple gliomer).
- Tumor er histopatologisk verificeret eller kompliceret med andre intrakranielle neoplasmer (f. metastatiske tumorer).
- Tumor er kompliceret med systematiske maligniteter.
- Tumorgentagelse eller kompliceret sygdom, der resulterer i psykologiske og kognitive problemer
- Deltag i andre kliniske forsøg i mellemtiden.
- Frivilligt op.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strukturel billedvejledning
I denne arm vil patienterne modtage maksimal resektion af tumoren med den MRI T1W-forstærkede billedvejledning ud over standardbehandlingen
|
Resektion af tumoren i overensstemmelse med marginen på MRI T1W-forstærket afgrænsning
|
|
Eksperimentel: Metabolisk billedvejledning
I denne arm vil patienterne modtage kvantitativ resektion af tumoren med både MRI T1W-forstærket og MRS Cho-to-NAA index (CNI) billedvejledning ud over standardbehandlingen.
|
Aggressiv resektion af tumoren i overensstemmelse med marginen på MRS CNI-afgrænsningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
|
For at bestemme tid til død hos de indskrevne patienter.
|
inden for 1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
|
Overlevelsesraten for fulgte patienter uden progressiv sygdom (PD) 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen, for at bestemme tid til tumorprogression i denne Overlevelsesraten for fulgte patienter uden progressiv sygdom (PD) 3,6, 9 ,og 12 måneder efter operationen, for at bestemme tid til tumorprogression i denne patientpopulation
|
inden for 1 år efter operationen
|
|
Karnofsky præstationsstatus (KPS)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aibaidula A, Lu JF, Wu JS, Zou HJ, Chen H, Wang YQ, Qin ZY, Yao Y, Gong Y, Che XM, Zhong P, Li SQ, Bao WM, Mao Y, Zhou LF. Establishment and maintenance of a standardized glioma tissue bank: Huashan experience. Cell Tissue Bank. 2015 Jun;16(2):271-81. doi: 10.1007/s10561-014-9459-4. Epub 2014 Jun 15.
- Guo J, Yao C, Chen H, Zhuang D, Tang W, Ren G, Wang Y, Wu J, Huang F, Zhou L. The relationship between Cho/NAA and glioma metabolism: implementation for margin delineation of cerebral gliomas. Acta Neurochir (Wien). 2012 Aug;154(8):1361-70; discussion 1370. doi: 10.1007/s00701-012-1418-x. Epub 2012 Jun 23.
- Mohammadi AM, Hawasli AH, Rodriguez A, Schroeder JL, Laxton AW, Elson P, Tatter SB, Barnett GH, Leuthardt EC. The role of laser interstitial thermal therapy in enhancing progression-free survival of difficult-to-access high-grade gliomas: a multicenter study. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):971-9. doi: 10.1002/cam4.266. Epub 2014 May 9.
- Le Rhun E, Rhun EL, Taillibert S, Chamberlain MC. The future of high-grade glioma: Where we are and where are we going. Surg Neurol Int. 2015 Feb 13;6(Suppl 1):S9-S44. doi: 10.4103/2152-7806.151331. eCollection 2015. Erratum In: Surg Neurol Int. 2015 Mar 05;6:37. Rhun, Emilie Le [corrected to Le Rhun, Emilie].
- Li XZ, Li YB, Cao Y, Li PL, Liang B, Sun JD, Feng ES. Prognostic implications of resection extent for patients with glioblastoma multiforme: a meta-analysis. J Neurosurg Sci. 2017 Dec;61(6):631-639. doi: 10.23736/S0390-5616.16.03619-5. Epub 2016 Jan 29.
- Li YM, Suki D, Hess K, Sawaya R. The influence of maximum safe resection of glioblastoma on survival in 1229 patients: Can we do better than gross-total resection? J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):977-88. doi: 10.3171/2015.5.JNS142087. Epub 2015 Oct 23.
- Zhang J, Zhuang DX, Yao CJ, Lin CP, Wang TL, Qin ZY, Wu JS. Metabolic approach for tumor delineation in glioma surgery: 3D MR spectroscopy image-guided resection. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1585-93. doi: 10.3171/2015.6.JNS142651. Epub 2015 Dec 4.
- Zou QG, Xu HB, Liu F, Guo W, Kong XC, Wu Y. In the assessment of supratentorial glioma grade: the combined role of multivoxel proton MR spectroscopy and diffusion tensor imaging. Clin Radiol. 2011 Oct;66(10):953-60. doi: 10.1016/j.crad.2011.05.001. Epub 2011 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2016-232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .