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Studio sulla validità della resezione guidata da MRS sulla prognosi Gliomi di glioma di alto grado

6 giugno 2016 aggiornato da: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Uno studio prospettico sulla validità della resezione guidata da MRS sui gliomi ad alto grado di prognosi

I gliomi, in particolare il glioma di alto grado, sono il tumore cerebrale maligno primario più comune negli adulti, ma i risultati di questa neoplasia aggressiva rimangono tristi. L'estensione della resezione è uno dei fattori più essenziali che influenzano i risultati della resezione del glioma. Tuttavia, convenzionale l'imaging strutturale non è riuscito a delineare con precisione i margini del glioma a causa dell'infiltrazione delle cellule tumorali. gli investigatori hanno terminato pochi progetti che suggeriscono la fattibilità della resezione guidata dallo spettro della risonanza magnetica (MRS), purtroppo, mancando di prove cliniche sufficienti. Questo studio prospettico di coorte ha lo scopo di fornire un'evidenza clinica per la validità della resezione guidata dalla MRS nei pazienti con HGG .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gliomi di alto grado (HGG), inclusi gliomi anaplastici (AG) e glioblastomi (GBM), sono associati a prognosi infausta, nonostante tutto lo sviluppo scientifico degli ultimi decenni, attribuito a un trattamento ottimale con la massima sicurezza chirurgica, seguita dalla radioterapia ( RT) e/o chemioterapia sistemica (TC). Nonostante i recenti progressi nel trattamento, la prognosi dell'HGG rimane sfavorevole con una sopravvivenza globale (OS) relativamente breve e un impatto importante e profondo sulla qualità della vita (QoL). È vero che molteplici fattori sono correlati al loro esito, tra cui l'età, le caratteristiche biologiche del tumore , e l'estensione del trattamento. In particolare, l'estensione della resezione (EOR) svolge un ruolo importante come fattore modificabile indipendente associato a una migliore sopravvivenza globale e libera da progressione. Il raggiungimento della massima resezione sicura, rimuovendo il più possibile il tumore preservando la funzione neurologica, è l'obiettivo principale dell'attuale trattamento chirurgico del glioma di alto grado (HGG).

Molti ricercatori hanno studiato l'entità dell'intervento chirurgico, nonostante esistano varie edizioni, hanno prodotto risultati simili, sebbene solo uno studio controllato randomizzato (RCT) abbia fornito dati sulla PFS a 1 anno e non vi fosse alcuna differenza significativa tra resezione totale e resezione incompleta in quello studio . Suggerisce che dovrebbe spingere la delineazione del tumore verso l'esterno per una migliore prognosi il nucleo della conservazione indica i margini simon-pure che si avvicinano alla periferia istopatologica di HGG. Di conseguenza, le analisi hanno mostrato che la resezione di ≥ 53,21% dell'anomalia FLAIR circostante oltre la resezione con miglioramento del contrasto del 100% era associata a un significativo prolungamento della sopravvivenza rispetto a quella che segue a resezioni meno estese, la regione dell'anomalia neo-FLAIR sta gradualmente entrando nella visione delle persone, sono giustificate prove a sostegno della relazione tra resezione estesa e prognosi ragionevole, che equivalgono a disegnare l'ambito dei margini del tumore che è stato proposto per schizzo tramite informazioni metaboliche.

Durante la pratica clinica precedente, i ricercatori hanno ricercato che la correlazione delle informazioni metaboliche e l'identificazione del tumore sul tipo vero-falso, lo studio suggerisce che i valori di soglia del rapporto Cho/tNAA di 0,5, 1,0, 1,5 e 2,0 sembravano predire la specie-mens contenente il tumore con probabilità rispettivamente di 0.38, 0.60, 0.79, 0.90 in HGG e 0.16, 0.39, 0.67, 0.87 in LGG, è interessante rivelare l'azione metabolica del true-tumore, e subito l'altro lavoro progettato dal nostro gruppo ha rilevato che il le differenze tra i volumi strutturali e metabolici con soglie del rapporto Cho/tNAA (CNI) di 0,5 e 1,5 erano statisticamente significative (p = 0,0005 e 0,0129, rispettivamente) e 0,5 e 1,0 erano statisticamente significative nell'HGG. la delineazione alla soglia del rapporto Cho / tNAA 1.0 può portare a risultati migliori, resta da risolvere, vale a dire, i ricercatori hanno bisogno di ulteriori prove cliniche.

Sulla base di questa premura, questo studio prospettico di coorte è quello di fornire una prova ragionevole della correlazione tra resezione della guida metabolica e la prognosi degli HGG, le coorti contengono 25 casi nel gruppo di braccio e 25 casi nel gruppo di controllo. Ricevono rispettivamente diverse operazioni progetto seguito da un'analisi statistica mira alla sopravvivenza globale (OS) e alla sopravvivenza libera da progressione (PFS). In definitiva, i ricercatori sperano di trarre una conclusione che il gruppo armato abbia risultati migliori, in questo modo, gli studi hanno un passo nel corso della terapia HGG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinsong Wu, Professor
  • Numero di telefono: 86 21 52887200
  • Email: wjsongc@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Huashan Hospital Fudan University, Professor
  • Numero di telefono: 86 21 52887200
  • Email: wjsongc@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni < età ≤ 70 anni, entrambi i sessi.
  • La patologia istologica postoperatoria conferma gli HGG (glioma anaplastico (AG) e glioblastoma (GBM), classificazione 2007 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Grado III IV).
  • Nessuna storia di chemioterapia e radioterapia
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 60%
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da tutti i pazienti, fermo restando che il consenso può essere revocato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  • Il tumore coinvolge più di 3 lobi cerebrali (gliomatosi o gliomi multipli).
  • Il tumore è istopatologicamente verificato o complicato da altre neoplasie intracraniche (ad es. tumori metastatici).
  • Il tumore è complicato da tumori maligni sistematici.
  • Recidiva del tumore o complicata con la malattia che provoca problemi psicologici e cognitivi
  • Nel frattempo, partecipa ad altri studi clinici.
  • Smettere volontariamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Guida dell'immagine strutturale
In questo braccio, i pazienti riceveranno la massima resezione del tumore con la guida dell'immagine potenziata da MRI T1W, oltre alla terapia standard
Resezione del tumore in conformità con il margine sulla delineazione potenziata da MRI T1W
Sperimentale: Guida all'immagine metabolica
In questo braccio, i pazienti riceveranno la resezione quantitativa del tumore sia con la guida dell'immagine MRI T1W-enhanced che con l'indice MRS Cho-to-NAA (CNI), oltre alla terapia standard.
Resezione aggressiva del tumore in conformità con il margine sulla delineazione MRS CNI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
Per determinare il tempo alla morte nei pazienti arruolati.
entro 1 anno dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
Il tasso di sopravvivenza dei pazienti seguiti senza malattia progressiva (PD) 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento, Per determinare il tempo alla progressione del tumore in questo Il tasso di sopravvivenza dei pazienti seguiti senza malattia progressiva (PD) 3,6, 9 , e 12 mesi dopo l'operazione, per determinare il tempo alla progressione del tumore in questa popolazione di pazienti
entro 1 anno dall'intervento
Stato delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2016-232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

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