Studio sulla validità della resezione guidata da MRS sulla prognosi Gliomi di glioma di alto grado
Uno studio prospettico sulla validità della resezione guidata da MRS sui gliomi ad alto grado di prognosi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gliomi di alto grado (HGG), inclusi gliomi anaplastici (AG) e glioblastomi (GBM), sono associati a prognosi infausta, nonostante tutto lo sviluppo scientifico degli ultimi decenni, attribuito a un trattamento ottimale con la massima sicurezza chirurgica, seguita dalla radioterapia ( RT) e/o chemioterapia sistemica (TC). Nonostante i recenti progressi nel trattamento, la prognosi dell'HGG rimane sfavorevole con una sopravvivenza globale (OS) relativamente breve e un impatto importante e profondo sulla qualità della vita (QoL). È vero che molteplici fattori sono correlati al loro esito, tra cui l'età, le caratteristiche biologiche del tumore , e l'estensione del trattamento. In particolare, l'estensione della resezione (EOR) svolge un ruolo importante come fattore modificabile indipendente associato a una migliore sopravvivenza globale e libera da progressione. Il raggiungimento della massima resezione sicura, rimuovendo il più possibile il tumore preservando la funzione neurologica, è l'obiettivo principale dell'attuale trattamento chirurgico del glioma di alto grado (HGG).
Molti ricercatori hanno studiato l'entità dell'intervento chirurgico, nonostante esistano varie edizioni, hanno prodotto risultati simili, sebbene solo uno studio controllato randomizzato (RCT) abbia fornito dati sulla PFS a 1 anno e non vi fosse alcuna differenza significativa tra resezione totale e resezione incompleta in quello studio . Suggerisce che dovrebbe spingere la delineazione del tumore verso l'esterno per una migliore prognosi il nucleo della conservazione indica i margini simon-pure che si avvicinano alla periferia istopatologica di HGG. Di conseguenza, le analisi hanno mostrato che la resezione di ≥ 53,21% dell'anomalia FLAIR circostante oltre la resezione con miglioramento del contrasto del 100% era associata a un significativo prolungamento della sopravvivenza rispetto a quella che segue a resezioni meno estese, la regione dell'anomalia neo-FLAIR sta gradualmente entrando nella visione delle persone, sono giustificate prove a sostegno della relazione tra resezione estesa e prognosi ragionevole, che equivalgono a disegnare l'ambito dei margini del tumore che è stato proposto per schizzo tramite informazioni metaboliche.
Durante la pratica clinica precedente, i ricercatori hanno ricercato che la correlazione delle informazioni metaboliche e l'identificazione del tumore sul tipo vero-falso, lo studio suggerisce che i valori di soglia del rapporto Cho/tNAA di 0,5, 1,0, 1,5 e 2,0 sembravano predire la specie-mens contenente il tumore con probabilità rispettivamente di 0.38, 0.60, 0.79, 0.90 in HGG e 0.16, 0.39, 0.67, 0.87 in LGG, è interessante rivelare l'azione metabolica del true-tumore, e subito l'altro lavoro progettato dal nostro gruppo ha rilevato che il le differenze tra i volumi strutturali e metabolici con soglie del rapporto Cho/tNAA (CNI) di 0,5 e 1,5 erano statisticamente significative (p = 0,0005 e 0,0129, rispettivamente) e 0,5 e 1,0 erano statisticamente significative nell'HGG. la delineazione alla soglia del rapporto Cho / tNAA 1.0 può portare a risultati migliori, resta da risolvere, vale a dire, i ricercatori hanno bisogno di ulteriori prove cliniche.
Sulla base di questa premura, questo studio prospettico di coorte è quello di fornire una prova ragionevole della correlazione tra resezione della guida metabolica e la prognosi degli HGG, le coorti contengono 25 casi nel gruppo di braccio e 25 casi nel gruppo di controllo. Ricevono rispettivamente diverse operazioni progetto seguito da un'analisi statistica mira alla sopravvivenza globale (OS) e alla sopravvivenza libera da progressione (PFS). In definitiva, i ricercatori sperano di trarre una conclusione che il gruppo armato abbia risultati migliori, in questo modo, gli studi hanno un passo nel corso della terapia HGG.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jinsong Wu, Professor
- Numero di telefono: 86 21 52887200
- Email: wjsongc@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huashan Hospital Fudan University, Professor
- Numero di telefono: 86 21 52887200
- Email: wjsongc@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni < età ≤ 70 anni, entrambi i sessi.
- La patologia istologica postoperatoria conferma gli HGG (glioma anaplastico (AG) e glioblastoma (GBM), classificazione 2007 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Grado III IV).
- Nessuna storia di chemioterapia e radioterapia
- Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 60%
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da tutti i pazienti, fermo restando che il consenso può essere revocato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
Criteri di esclusione:
- Il tumore coinvolge più di 3 lobi cerebrali (gliomatosi o gliomi multipli).
- Il tumore è istopatologicamente verificato o complicato da altre neoplasie intracraniche (ad es. tumori metastatici).
- Il tumore è complicato da tumori maligni sistematici.
- Recidiva del tumore o complicata con la malattia che provoca problemi psicologici e cognitivi
- Nel frattempo, partecipa ad altri studi clinici.
- Smettere volontariamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Guida dell'immagine strutturale
In questo braccio, i pazienti riceveranno la massima resezione del tumore con la guida dell'immagine potenziata da MRI T1W, oltre alla terapia standard
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Resezione del tumore in conformità con il margine sulla delineazione potenziata da MRI T1W
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Sperimentale: Guida all'immagine metabolica
In questo braccio, i pazienti riceveranno la resezione quantitativa del tumore sia con la guida dell'immagine MRI T1W-enhanced che con l'indice MRS Cho-to-NAA (CNI), oltre alla terapia standard.
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Resezione aggressiva del tumore in conformità con il margine sulla delineazione MRS CNI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
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Per determinare il tempo alla morte nei pazienti arruolati.
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entro 1 anno dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
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Il tasso di sopravvivenza dei pazienti seguiti senza malattia progressiva (PD) 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento, Per determinare il tempo alla progressione del tumore in questo Il tasso di sopravvivenza dei pazienti seguiti senza malattia progressiva (PD) 3,6, 9 , e 12 mesi dopo l'operazione, per determinare il tempo alla progressione del tumore in questa popolazione di pazienti
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entro 1 anno dall'intervento
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Stato delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aibaidula A, Lu JF, Wu JS, Zou HJ, Chen H, Wang YQ, Qin ZY, Yao Y, Gong Y, Che XM, Zhong P, Li SQ, Bao WM, Mao Y, Zhou LF. Establishment and maintenance of a standardized glioma tissue bank: Huashan experience. Cell Tissue Bank. 2015 Jun;16(2):271-81. doi: 10.1007/s10561-014-9459-4. Epub 2014 Jun 15.
- Guo J, Yao C, Chen H, Zhuang D, Tang W, Ren G, Wang Y, Wu J, Huang F, Zhou L. The relationship between Cho/NAA and glioma metabolism: implementation for margin delineation of cerebral gliomas. Acta Neurochir (Wien). 2012 Aug;154(8):1361-70; discussion 1370. doi: 10.1007/s00701-012-1418-x. Epub 2012 Jun 23.
- Mohammadi AM, Hawasli AH, Rodriguez A, Schroeder JL, Laxton AW, Elson P, Tatter SB, Barnett GH, Leuthardt EC. The role of laser interstitial thermal therapy in enhancing progression-free survival of difficult-to-access high-grade gliomas: a multicenter study. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):971-9. doi: 10.1002/cam4.266. Epub 2014 May 9.
- Le Rhun E, Rhun EL, Taillibert S, Chamberlain MC. The future of high-grade glioma: Where we are and where are we going. Surg Neurol Int. 2015 Feb 13;6(Suppl 1):S9-S44. doi: 10.4103/2152-7806.151331. eCollection 2015. Erratum In: Surg Neurol Int. 2015 Mar 05;6:37. Rhun, Emilie Le [corrected to Le Rhun, Emilie].
- Li XZ, Li YB, Cao Y, Li PL, Liang B, Sun JD, Feng ES. Prognostic implications of resection extent for patients with glioblastoma multiforme: a meta-analysis. J Neurosurg Sci. 2017 Dec;61(6):631-639. doi: 10.23736/S0390-5616.16.03619-5. Epub 2016 Jan 29.
- Li YM, Suki D, Hess K, Sawaya R. The influence of maximum safe resection of glioblastoma on survival in 1229 patients: Can we do better than gross-total resection? J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):977-88. doi: 10.3171/2015.5.JNS142087. Epub 2015 Oct 23.
- Zhang J, Zhuang DX, Yao CJ, Lin CP, Wang TL, Qin ZY, Wu JS. Metabolic approach for tumor delineation in glioma surgery: 3D MR spectroscopy image-guided resection. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1585-93. doi: 10.3171/2015.6.JNS142651. Epub 2015 Dec 4.
- Zou QG, Xu HB, Liu F, Guo W, Kong XC, Wu Y. In the assessment of supratentorial glioma grade: the combined role of multivoxel proton MR spectroscopy and diffusion tensor imaging. Clin Radiol. 2011 Oct;66(10):953-60. doi: 10.1016/j.crad.2011.05.001. Epub 2011 Jun 12.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2016-232
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