Bioækvivalensundersøgelse af to behandlinger til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea i ansigtet

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB) for denne undersøgelse.
2. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
3. Forsøgspersoner skal have en sikker klinisk diagnose af moderat til ansigts papulopustulær rosacea,
4. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at forstå og overholde undersøgelsens krav, anvende medicinen som instrueret, afstå fra brug af alt andet
5. Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra rosacea, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
6. Kvinder i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliseret (verificeret tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausale i mindst 2 år), ud over at have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1/dag 1 (baseline) , skal være villig til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for perioden for deres undersøgelsesdeltagelse.
2. Nuværende eller tidligere okulær rosacea
3. Tilstedeværelse af enhver anden hudlidelse i ansigtet, der kan interferere med diagnose og/eller vurdering af rosacea
4. Enhver ukontrolleret, kronisk eller alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der ville forhindre deltagelse i et klinisk forsøg eller, efter investigators vurdering, ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller kunne forvirre undersøgelsens vurderinger
5. Bruger i øjeblikket ethvert produkt, der indeholder azelainsyre/eller tilhører samme familie som azelainsyreskum, 15%.
6. Enhver brug af azelainsyreskum, 15 %, 1 måned (30 dage) før baseline eller gennem hele undersøgelsen.
7. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for Finacea® (azelainsyre) skum, 15 %, og/eller enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen.
8. Brug af strålebehandling og/eller anti-neoplastiske midler inden for 90 dage før besøg 1/dag 1 (basislinje).
9. Nuværende brug af antikoaguleringsterapi og anvendelse gennem hele undersøgelsen.
10. Brug af medicinsk make-up (inklusive anti-aging make-up) under hele undersøgelsen
11. Brug under undersøgelsen af ​​1) systemiske steroider, 2) topiske retinoider i ansigtet 3) antibiotika, der vides at påvirke rosacea 4) immunsuppressive midler eller immunmodulatorer).
12. Ansigtsbrug af 1) topiske steroider, 2) topiske antiinflammatoriske midler, 3) topiske antimykotika, 4) enhver topisk rosaceabehandling eller 4) topisk antibiotika.
13. Brug af medicinske rensemidler i ansigtet under hele undersøgelsen.
14. Forsøgspersonen indtager for meget alkohol, misbruger stoffer eller har en tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde studiekrav
15. Brug af topiske astringerende midler eller slibemidler, medicinske topiske præparater (receptpligtige og OTC-produkter) inden for 2 dage før besøg 1 og under hele undersøgelsen.
16. Brug af kløestillende midler (herunder antihistaminer), spabehandlinger eller kloreksponering (svømning etc.) inden for 24 timer efter alle studiebesøg.
17. Deltagelse i ethvert klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt, et middel eller en enhed, der kan påvirke de tilsigtede virkninger eller maskere bivirkningerne af undersøgelsesmedicin i 1 måned (30 dage) forud for besøg 1/dag 1 (basislinje) eller gennem hele undersøgelsen.
18. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller nuværende tilmelding til denne undersøgelse på et andet deltagende sted.
19. Brug af solariekabiner, sollamper (overdreven UV-stråling, f.eks. fototerapi, daglig forlænget eksponering eller erhvervsmæssig eksponering for solen), solbadning eller overdreven eksponering for solen 1 uge før baseline og under hele undersøgelsen.
20. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening usandsynligt vil være i stand til at følge protokollens begrænsninger og fuldføre undersøgelsen.