Bioäquivalenzstudie von zwei Behandlungen bei der Behandlung von entzündlichen Läsionen von Rosacea im Gesicht

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnen.
2. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
3. Die Probanden müssen eine eindeutige klinische Diagnose einer mittelschweren bis fazialen papulopustulösen Rosazea haben,
4. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das Medikament wie angewiesen anzuwenden und auf die Verwendung aller anderen zu verzichten
5. Die Probanden müssen allgemein gesund und frei von klinisch signifikanten Krankheiten außer Rosacea sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
6. Frauen im gebärfähigen Alter (ausgenommen Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (verifizierte Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind), zusätzlich zu einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1/Tag 1 (Basislinie) , muss bereit sein, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die während des Zeitraums ihrer Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Aktuelle oder vergangene okulare Rosazea
3. Vorhandensein einer anderen Gesichtshauterkrankung, die die Rosacea-Diagnose und / oder -Beurteilung beeinträchtigen könnte
4. Jede unkontrollierte, chronische oder schwere Krankheit oder Erkrankung, die die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würde oder nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienbewertungen verfälschen könnte
5. Verwenden Sie derzeit ein Produkt, das Azelainsäure enthält/oder zur gleichen Familie wie Azelainsäureschaum gehört, 15 %.
6. Jede Verwendung von Azelainsäure-Schaum, 15 %, 1 Monat (30 Tage) vor Studienbeginn oder während der gesamten Studie.
7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Finacea® (Azelainsäure) Schaum, 15 % und/oder einen Bestandteil der Studienmedikation.
8. Anwendung von Strahlentherapie und/oder antineoplastischen Mitteln innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1/Tag 1 (Basislinie).
9. Aktuelle Anwendung der Antikoagulationstherapie und Anwendung während der gesamten Studie.
10. Verwendung von medizinischem Make-up (einschließlich Anti-Aging-Make-up) während der gesamten Studie
11. Verwendung während der Studie von 1) systemischen Steroiden, 2) topischen Retinoiden im Gesicht, 3) Antibiotika, von denen bekannt ist, dass sie Rosazea beeinflussen, 4) immunsuppressiven Mitteln oder Immunmodulatoren).
12. Gesichtsanwendung von 1) topischen Steroiden, 2) topischen entzündungshemmenden Mitteln, 3) topischen Antimykotika, 4) jeglichen topischen Rosacea-Behandlungen oder 4) topischen Antibiotika.
13. Verwendung medizinischer Reinigungsmittel im Gesicht während der gesamten Studie.
14. Der Proband konsumiert übermäßig Alkohol, missbraucht Drogen oder hat einen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen
15. Verwendung von topischen Adstringenzien oder Schleifmitteln, medizinischen topischen Präparaten (verschreibungspflichtige und OTC-Produkte) innerhalb von 2 Tagen vor Besuch 1 und während der gesamten Studie.
16. Verwendung von Antipruritika (einschließlich Antihistaminika), Spa-Behandlungen oder Chlorexposition (Schwimmen usw.) innerhalb von 24 Stunden vor allen Studienbesuchen.
17. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt, Wirkstoff oder Gerät, das die beabsichtigten Wirkungen beeinflussen oder die Nebenwirkungen der Studienmedikation im 1 Monat (30 Tage) vor Visit 1/Tag 1 (Baseline) oder während der gesamten Studie überdecken könnte.
18. Frühere Einschreibung in diese Studie oder aktuelle Einschreibung in diese Studie an einem anderen teilnehmenden Standort.
19. Verwendung von Bräunungskabinen, Höhensonnen (übermäßige UV-Strahlung, z. B. Phototherapie, tägliche längere Exposition oder berufliche Exposition gegenüber der Sonne), Sonnenbaden oder übermäßige Sonnenexposition 1 Woche vor Studienbeginn und während der gesamten Studie.
20. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Einschränkungen des Protokolls einzuhalten und die Studie abzuschließen.