Estudo de Bioequivalência de Dois Tratamentos no Tratamento de Lesões Inflamatórias de Rosácea na Face

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve assinar um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para este estudo.
2. Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade.
3. Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico definitivo de rosácea pápulo-pustulosa moderada a facial,
4. Os indivíduos devem estar dispostos e ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar a medicação conforme as instruções, abster-se de usar qualquer outro
5. Os indivíduos devem estar com boa saúde geral e livres de qualquer doença clinicamente significativa, exceto rosácea, que possa interferir nas avaliações do estudo.
6. Mulheres com potencial para engravidar (excluindo mulheres esterilizadas cirurgicamente (ligadura tubária verificada ou ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pós-menopausa por pelo menos 2 anos), além de ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1/Dia 1 (linha de base) , deve estar disposto a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos, que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de sua participação no estudo.
2. Rosácea ocular atual ou passada
3. Presença de qualquer outra condição da pele facial que possa interferir no diagnóstico e/ou avaliação da rosácea
4. Qualquer doença ou condição médica não controlada, crônica ou grave que impeça a participação em um estudo clínico ou, no julgamento do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou possa confundir as avaliações do estudo
5. Atualmente usando qualquer produto que contenha Ácido Azelaico/ou pertencente à mesma família da espuma de Ácido Azelaico, 15%.
6. Qualquer uso de espuma de ácido azelaico, 15%, 1 mês (30 dias) antes da linha de base ou durante o estudo.
7. História de hipersensibilidade ou alergia a Finacea® (Ácido Azelaico) Espuma, 15%, e/ou qualquer ingrediente da medicação em estudo.
8. Uso de radioterapia e/ou agentes antineoplásicos dentro de 90 dias antes da Visita 1/Dia 1 (linha de base).
9. Uso atual de terapia anticoagulante e uso ao longo do estudo.
10. Uso de maquiagem medicinal (incluindo maquiagem antienvelhecimento) durante o estudo
11. Uso durante o estudo de 1) esteróides sistêmicos, 2) retinóides tópicos para o rosto 3) antibióticos conhecidos por afetar a rosácea 4) agentes imunossupressores ou imunomoduladores).
12. Uso facial de 1) esteroides tópicos, 2) agentes anti-inflamatórios tópicos, 3) antimicóticos tópicos, 4) qualquer tratamento tópico para rosácea ou 4) antibióticos tópicos.
13. Uso de produtos de limpeza medicamentosos no rosto durante todo o estudo.
14. O sujeito consome álcool em excesso, abusa de drogas ou tem uma condição que pode comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
15. Uso de adstringentes ou abrasivos tópicos, preparações tópicas medicamentosas (com receita e produtos OTC) dentro de 2 dias antes da Visita 1 e durante o estudo.
16. Uso de antipruriginosos (incluindo anti-histamínicos), tratamentos de spa ou exposição ao cloro (natação, etc.) dentro de 24 horas de todas as visitas do estudo.
17. Participação em qualquer estudo clínico envolvendo um produto, agente ou dispositivo experimental que possa influenciar os efeitos pretendidos ou mascarar os efeitos colaterais da medicação do estudo no 1 mês (30 dias) antes da Visita 1/Dia 1 (linha de base) ou durante o estudo.
18. Inscrição anterior neste estudo ou inscrição atual neste estudo em outro local participante.
19. Uso de cabines de bronzeamento, lâmpadas solares (radiação ultravioleta excessiva, por exemplo, fototerapia, exposição diária prolongada ou exposição ocupacional ao sol), banho de sol ou exposição excessiva ao sol 1 semana antes da linha de base e durante o estudo.
20. Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não conseguirão seguir as restrições do protocolo e concluir o estudo.