Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner dosisintensiveret SBRT med konventionel strålebehandling for spinale metastaser (DOSIS RCT)

27. januar 2026 opdateret af: University of Zurich

Dosisintensiveret billedstyret fraktioneret stereootaktisk kropsstrålingsterapi for smertefulde spinalmetastaser versus konventionel strålebehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg (DOSIS RCT)

Denne undersøgelse vil sammenligne smerte (primært endepunkt) og lokal metastatisk tumorkontrol (sekundært endepunkt) efter dosisintensiveret billedstyret fraktioneret stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for smertefulde spinale metastaser af massetype versus konventionel strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Strålebehandling er en effektiv palliativ behandling af smertefulde spinale metastaser. En undergruppe af patienter med spinale metastaser af massetype, en faktor forbundet med dårlig lokal metastasekontrol, kræver behandlingsoptimering for at sikre varig smertekontrol og metastatisk tumorkontrol.

Løsningsforslag: At intensivere (eskalere) stråledosis ved hjælp af simultan integreret boost med billedstyret hypofraktioneret SBRT til smertefulde spinalmetastaser af massetype i et randomiseret kontrolleret forsøg. To eksperimentelle fraktioneringsregimer vil blive testet i undersøgelsen afhængig af tilstedeværelse eller fravær af epidural involvering. Dosisintensivering forventes at opnå langsigtet smertekontrol og langsigtet palliation samt langsigtet lokal metastatisk tumorkontrol uden at tilføje toksicitet sammenlignet med konventionelle fraktioneringsregimer med konventionel strålebehandling.

Studiet vil blive udført som multinationalt, multicenter fase II klinisk kontrolleret forsøg, der indskriver patienter med smertefulde spinale metastaser af massetype, som er berettiget til strålebehandling uden kirurgi. Denne undersøgelse inkluderer desuden en prospektiv observationsarm for patienter, der ikke er kvalificerede til randomisering, og som behandles analogt med arm A i den randomiserede arm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
219

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Radio-Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret histologisk diagnose af en malign primær eller metastatisk tumor;
  • Histologisk, radiologisk eller scintigrafisk bevist spinal metastase;
  • Smerter i det berørte rygområde eller fri for smerte under smertestillende medicin;
  • Alder ≥18 år gammel;
  • Karnofsky præstationsstatus ≥60%;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Modificeret Bauer Score < 2;
  • Metastatisk læsion uden masse, defineret som en 3D-pladsoptager læsion synlig på CT og/eller MR;
  • "Radiosensitiv" histologi af den primære tumor, f.eks. lymfom, småcellet lungecancer, multipelt myelom, kimcelletumorer;
  • Progressive neurologiske symptomer/deficit;
  • Mere end 3 angrebne hvirvler på ét målsted;
  • Mere end 2 behandlingssteder;
  • Spinal ustabilitet Neoplastisk Score (SINS) 13 - 18, dvs. ustabil;
  • Ude af stand til at tolerere behandling (ude af stand til at ligge fladt og immobiliseret);
  • Tidligere strålebehandling af regionen på niveau med de berørte hvirvler;
  • Tidligere radionuklidbehandling inden for 30 dage før stereotaktisk kropsstrålebehandling;
  • Tidligere operation (stabilisering) af de berørte hvirvler;
  • Kontraindikationer for MR-scanning, f.eks. pacemakere;
  • Patienter med allergi over for kontrastmidler anvendt i computertomografi (CT) og magnetisk resonans (MR) billeddannelse eller patienter, der ikke kan præmedicineres til at bruge kontrastmiddel;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og 3 måneder efter behandlingens afslutning;
  • Psykiske tilstande, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen;
  • Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen, dvs. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SBRT (arm A)

dosisintensiveret billedstyret SBRT ved hjælp af samtidig integreret boost:

  • i tilfælde af ingen epidural involvering: 40 Gy og 20 Gy i 5 fraktioner til henholdsvis højdosis- og konventionel dosismålvolumen.
  • I tilfælde af epidural involvering: 48,5 Gy og 30 Gy i 10 fraktioner til henholdsvis højdosis og konventionel dosismålvolumen.
Stråling: dosisintensiveret billedstyret SBRT ved hjælp af samtidig integreret boost
Aktiv komparator: Konventionel strålebehandling (arm B)

Ekstern 3-dimensionel konform strålebehandling (3D-CRT):

Homogen bestråling af den berørte hvirvel leverer enten

  • 20 Gy i 5 fraktioner el
  • 30 Gy i 10 fraktioner.
Stråling: Ekstern 3-dimensionel konform strålebehandling (3D-CRT)
Eksperimentel: SBRT (prospective observational)
Patienter, der er kvalificerede til den prospektive observationsarm, vil blive behandlet i henhold til undersøgelsesarmen (arm A) i den randomiserede arm af forsøget.
Stråling: dosisintensiveret billedstyret SBRT ved hjælp af samtidig integreret boost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Smerterespons - forbedring med ≥ 2 point på smerten Visual Analog Scale 6 måneder efter behandling på behandlingsstedet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal metastasekontrol
Tidsramme: op til 2 år
Lokal metastasekontrol er defineret fra dagen for randomisering til en dag med lokal (på stedet for den behandlede spinal metastase) progression, dvs. lokal svigt, bestemt på kontrol-MR-billeder som en ændring i signalintensitet eller på CT-billeder som stigende blød- vævsmasse. Øget epidural sygdom eller forstørrelse af paraspinal sygdom på kontrolbilleder vil blive dokumenteret som progression.
op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Samlet overlevelse er defineret fra dagen for randomisering til en dag for død uanset årsag.
op til 2 år
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Kræftspecifik overlevelse er defineret fra randomiseringsdagen til en dødsdag på grund af kræftprogression.
op til 2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Dag 1 og sidste behandlingsdag (normalt dag 5, hvis strålebehandling gives i 5 fraktioner, og dag 12, hvis strålebehandling gives i 10 fraktioner); måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Livskvalitet (QoL) målt af EORTC QLQ-C15-PL, EORTC-BM22 og EQ-5D-5L patientrapporterede spørgeskemaer
Dag 1 og sidste behandlingsdag (normalt dag 5, hvis strålebehandling gives i 5 fraktioner, og dag 12, hvis strålebehandling gives i 10 fraktioner); måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Epidural rygmarvskompression
Tidsramme: op til 2 år
Epidural rygmarvskompression (ESCC) vil blive bedømt ved hjælp af Bilsky-kriterier.
op til 2 år
Akut og sen toksicitet
Tidsramme: Akut toksicitet: op til 3 måneder; sen toksicitet: fra 3 måneder til 24 måneder
Akut og sen toksicitet vil blive vurderet i overensstemmelse med NCI CTCEA version 4.03 kriterier.
Akut toksicitet: op til 3 måneder; sen toksicitet: fra 3 måneder til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias Guckenberger, Prof. Dr., Universitätsspital Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOSIS RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger