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Sperimentazione clinica che confronta la SBRT a dose intensificata con la radioterapia convenzionale per le metastasi spinali (DOSIS RCT)

27 gennaio 2026 aggiornato da: University of Zurich

Radioterapia corporea stereotassica frazionata guidata da immagini a dose intensificata per metastasi spinali dolorose rispetto alla radioterapia convenzionale: uno studio controllato randomizzato (DOSIS RCT)

Questo studio confronterà il dolore (endpoint primario) e il controllo del tumore metastatico locale (endpoint secondario) dopo radioterapia corporea stereotassica frazionata guidata da immagini (SBRT) per metastasi spinali dolorose di tipo massa rispetto alla radioterapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: la radioterapia è un trattamento palliativo efficace per le metastasi spinali dolorose. Un sottogruppo di pazienti con metastasi spinali di tipo massivo, un fattore associato a uno scarso controllo locale delle metastasi, richiede l'ottimizzazione del trattamento che garantisca un controllo duraturo del dolore e del tumore metastatico.

Soluzione proposta: intensificare (aumentare) la dose di radiazioni utilizzando un potenziamento integrato simultaneo con SBRT ipofrazionato guidato da immagini per metastasi spinali dolorose di tipo massa in uno studio controllato randomizzato. Nello studio saranno testati due regimi di frazionamento sperimentale a seconda della presenza o dell'assenza di coinvolgimento epidurale. Si prevede che l'intensificazione della dose raggiunga il controllo del dolore a lungo termine e la palliazione a lungo termine, nonché il controllo del tumore metastatico locale a lungo termine senza aggiungere tossicità rispetto ai regimi di frazionamento convenzionali con radioterapia convenzionale.

Lo studio sarà condotto come sperimentazione clinica controllata di fase II multinazionale e multicentrica che arruolerà pazienti con metastasi spinali dolorose di tipo massa che sono idonei per la radioterapia senza intervento chirurgico. Questo studio include inoltre un braccio osservazionale prospettico per i pazienti non eleggibili per la randomizzazione che sono trattati in analogia al braccio A del braccio randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
219

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Radio-Onkologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica stabilita di un tumore maligno primario o metastatico;
  • Metastasi spinali accertate istologicamente, radiologicamente o scintigraficamente;
  • Dolore nella regione spinale interessata o assenza di dolore sotto farmaci antidolorifici;
  • Età ≥18 anni;
  • Karnofsky performance status ≥60%;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Bauer modificato < 2;
  • Lesione metastatica di tipo senza massa, definita come una lesione occupante spazio 3D visibile alla TC e/o alla RM;
  • Istologia "radiosensibile" del tumore primario, ad esempio linfoma, carcinoma polmonare a piccole cellule, mieloma multiplo, tumori a cellule germinali;
  • Sintomi/deficit neurologici progressivi;
  • Più di 3 vertebre colpite in un sito bersaglio;
  • Più di 2 siti di trattamento;
  • Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) 13 - 18, cioè instabile;
  • Incapace di tollerare il trattamento (incapace di sdraiarsi e immobilizzato);
  • Precedente radioterapia della regione a livello delle vertebre interessate;
  • Precedente terapia con radionuclidi entro 30 giorni prima della radioterapia corporea stereotassica;
  • Precedente intervento chirurgico (stabilizzazione) delle vertebre interessate;
  • Controindicazioni per la scansione RM, ad esempio pacemaker;
  • Pazienti con allergia agli agenti di contrasto utilizzati nella tomografia computerizzata (TC) e nella risonanza magnetica (RM) o pazienti che non possono essere premedicati all'uso di agenti di contrasto;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Donne in età fertile o maschi sessualmente attivi che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento;
  • Condizioni mentali che rendono il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio;
  • È improbabile che il paziente si attenga al protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up ed è improbabile che completi lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SBRT (Braccio A)

SBRT a guida d'immagine a dose intensificata che utilizza il boost integrato simultaneo:

  • in caso di assenza di coinvolgimento epidurale: 40 Gy e 20 Gy in 5 frazioni rispettivamente al volume target ad alta dose ea dose convenzionale.
  • Nel caso del coinvolgimento epidurale: 48,5 Gy e 30 Gy in 10 frazioni al volume target ad alta dose ea dose convenzionale, rispettivamente.
Radiazione: SBRT a guida d'immagine a dose intensificata che utilizza un boost integrato simultaneo
Comparatore attivo: Radioterapia convenzionale (Braccio B)

Radioterapia conformazionale tridimensionale esterna (3D-CRT):

Irradiazione omogenea della vertebra interessata che fornisce entrambi

  • 20 Gy in 5 frazioni o
  • 30 Gy in 10 frazioni.
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale esterna (3D-CRT)
Sperimentale: SBRT (osservazione prospettica)
I pazienti idonei per il braccio osservazionale prospettico saranno trattati in base al braccio sperimentale (braccio A) del braccio randomizzato dello studio.
Radiazione: SBRT a guida d'immagine a dose intensificata che utilizza un boost integrato simultaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta al dolore - miglioramento di ≥ 2 punti sulla scala analogica visiva del dolore a 6 mesi dopo il trattamento nel sito di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale delle metastasi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il controllo delle metastasi locali è definito dal giorno della randomizzazione a un giorno di progressione locale (nel sito della metastasi spinale trattata), vale a dire fallimento locale, determinato sulle immagini RM di controllo come un cambiamento nell'intensità del segnale o sulle immagini TC come aumento del soft- massa tissutale. L'aumento della malattia epidurale o l'allargamento della malattia paraspinale sulle immagini di controllo saranno documentati come progressione.
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è definita dal giorno della randomizzazione al giorno del decesso per qualsiasi causa.
fino a 2 anni
Sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza cancro-specifica è definita dal giorno della randomizzazione al giorno del decesso dovuto alla progressione del cancro.
fino a 2 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Giorno 1 e ultimo giorno di trattamento (solitamente giorno 5 se la radioterapia è erogata in 5 frazioni e giorno 12 se la radioterapia è erogata in 10 frazioni); mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Qualità della vita (QoL) misurata dai questionari riferiti dai pazienti EORTC QLQ-C15-PL, EORTC-BM22 e EQ-5D-5L
Giorno 1 e ultimo giorno di trattamento (solitamente giorno 5 se la radioterapia è erogata in 5 frazioni e giorno 12 se la radioterapia è erogata in 10 frazioni); mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Compressione epidurale del midollo spinale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La compressione epidurale del midollo spinale (ESCC) verrà valutata utilizzando i criteri Bilsky.
fino a 2 anni
Tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: Tossicità acuta: fino a 3 mesi; tossicità tardiva: da 3 mesi fino a 24 mesi
La tossicità acuta e tardiva sarà valutata secondo i criteri NCI CTCEA versione 4.03.
Tossicità acuta: fino a 3 mesi; tossicità tardiva: da 3 mesi fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias Guckenberger, Prof. Dr., Universitätsspital Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DOSIS RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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