Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tempoet og registreret elektrisk forsinkelse i CRT-terapi (PASED CRT) (PASED)

24. september 2019 opdateret af: Deborah Heart and Lung Center

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en veletableret klinisk terapi til patienter med symptomatisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion og elektrokardiografisk QRS-varighed på 120 ms eller mere. Multicenterforsøg har konsekvent vist CRT "non responder"-rater på 32-43% efter 6 måneder. Efterfølgende undersøgelser har vist, at brug af ekkokardiografisk styret enhedsomprogrammering til optimale atrioventrikulære (A-V) og interventrikulære (VV) forsinkelser i hvile har forbedret den kliniske respons. For nylig er der udviklet en ekkokardiografisk valideret automatiseret pacemaker-programmør-baseret intra-cardiac elektrogram (IEGM) algoritme til hurtig optimering af sino-ventrikulære (P-V), A-V og V-V forsinkelser ved hvilepuls, som delvist er baseret på de interventrikulære ledningstidsforsinkelser . Ikke desto mindre er der stadig uenighed om anvendeligheden af ​​både ekkokardiografiske og IEGM-afledte algoritmer ved forhøjede hjertefrekvenser, som med fysisk aktivitet, når patienter er mere tilbøjelige til at opleve symptomer relateret til dårligt hjertevolumen.

Nylige undersøgelser har vist kliniske fordele ved pacing fra steder med sen iboende aktivering eller intraventrikulære ledningsforsinkelser (IVCD). Nogle undersøgelser har brugt den indre SENSED IVCD-metode, mens andre brugte den højre ventrikel (RV)-PACED IVCD. Der har ikke været nogen undersøgelser til dato, der sammenligner begge metoder for at afgøre, om man kan give et bedre klinisk resultat med lavere non-responder-rater.

Denne undersøgelse forudsiger, at RV-paced IVCD-metoden vil give bedre kliniske resultater end den længste RV-sensede IVCD som bestemt af den kliniske sammensatte score.

Studiet er et prospektivt dobbeltblindt studie med en ekstra cross-over-gruppe, der kun består af non-responders for at sammenligne det kliniske respons hos 72 patienter, der fik CRT-behandling. Efter vellykket CRT-D-implantation og før hospitalsudskrivelse vil patienter blive tilfældigt fordelt på en 1:1 måde til gruppe 1 (SENSED) eller gruppe 2 (PACED). Patienten vil udfylde et Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskema, sammenligne ekkokardiografiske data og blive vurderet af en blindet sygeplejerske og læge før udskrivelse og ved hvert opfølgningsbesøg for at opretholde det dobbeltblindede design.

Efter 3 måneders opfølgning vil ikke-responderere fra hver gruppe blive krydset over til den anden gruppe og fulgt i yderligere 3 måneder. Kliniske data vil blive indsamlet i slutningen af ​​disse 3 måneder og sammenlignet med hensyn til ændringer i symptomer, ejektionsfraktion (EF) og andre ekkokardiografiske målinger, New York Heart Assocation Function Class (NYHA) klasse, kliniske sammensatte scores (CCC), enhedsinterrogation data og hospitalsindlæggelser mellem de to grupper for at se, om der er en statistisk forskel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ejektionsfraktion mindre end eller lig med 35 %
  • American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) indicerede patienter med overflade-EKG QRS-varighed større end eller lig med 120ms

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere placeret venstre ventrikulær (LV) ledning, der modtager CRT-behandling i mere end 3 måneder
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Klassificering af status 1 for hjertetransplanterede patienter i de næste 9 måneder,
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med en aktiv behandlingsarm
  • Forventet levetid på mindre end ni måneder
  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til succesfuldt at implantere LV-elektrode
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Paced
Paced arm, hvor den venstre hjerteelektrode er valgt ved at bruge den længste tid, indtil patientens højre ventrikelafledning pacer. Resultatet af pacingalgoritmen bliver patientens pacinglokation i undersøgelsens varighed (selvtildelt algoritme inden for denne kohorte).
Enhed: CRT-algoritme
Programmering baseret på elektrogrammåling
Aktiv komparator: Fornemmet
Sensed arm er baseret på den længste tid, som patientens eget hjertes ledning når den venstre hjerteelektrode. Resultatet af sansealgoritmen bliver patientens paceplacering i undersøgelsens varighed (selvtildelt algoritme inden for denne kohorte).
Enhed: CRT-algoritme
Programmering baseret på elektrogrammåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i seks minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder. Seks måneders vurdering er valgfri for ikke-responderere, der deltager i crossover-mulighed
Seks minutters gåafstand (målt i meter)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder. Seks måneders vurdering er valgfri for ikke-responderere, der deltager i crossover-mulighed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Composite Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder. Seks måneders vurdering er valgfri for ikke-responderere, der deltager i crossover-mulighed
Packer Clinical Composite Score Questionnaire fanger følgende resultater: død (ja/nej felt), hospitalsindlæggelser (ja/nej felt), global patientvurdering (likert skala 1-5 point), funktionel hjerteklasse (I, II, III, IV) .
Baseline, 3 måneder og 6 måneder. Seks måneders vurdering er valgfri for ikke-responderere, der deltager i crossover-mulighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Deborah Heart and Lung Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center
  • Ledende efterforsker: Pedram Kazemian, MD, Deborah Heart and Lung Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2K15-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger