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Atraso elétrico estimulado e detectado na terapia CRT (PASED CRT) (PASED)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Deborah Heart and Lung Center

A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é uma terapia clínica bem estabelecida para pacientes com disfunção sistólica ventricular esquerda sintomática e duração do QRS eletrocardiográfico de 120 ms ou mais. Ensaios multicêntricos têm consistentemente demonstrado taxas de "não resposta" da TRC de 32-43% em 6 meses. Estudos subsequentes mostraram que a utilização da reprogramação do dispositivo guiada por ecocardiograma para atrasos atrioventriculares (A-V) e interventriculares (VV) ideais em repouso melhorou a resposta clínica. Recentemente, um algoritmo de eletrograma intracardíaco (IEGM) baseado em programador de marcapasso automatizado validado ecocardiograficamente foi desenvolvido para otimização rápida de atrasos sino-ventriculares (P-V), A-V e V-V em frequências cardíacas em repouso que é parcialmente baseado nos atrasos de tempo de condução interventricular . No entanto, ainda persiste controvérsia quanto à aplicabilidade dos algoritmos ecocardiográficos e derivados do IEGM em frequências cardíacas elevadas, como na atividade física, quando os pacientes têm maior probabilidade de apresentar sintomas relacionados ao baixo débito cardíaco.

Estudos recentes demonstraram benefícios clínicos da estimulação de locais de ativação intrínseca tardia ou atrasos de condução intraventricular (IVCD). Alguns estudos utilizaram o método intrínseco SENSED IVCD, enquanto outros usaram o ventrículo direito (VD)-PACED IVCD. Até o momento, não houve nenhum estudo que comparasse os dois métodos para determinar se um deles pode produzir um melhor resultado clínico com menores taxas de não-resposta.

Este estudo prevê que o método IVCD RV estimulado fornecerá melhores resultados clínicos do que o IVCD RV detectado mais longo, conforme determinado pelo escore clínico composto.

O estudo é um estudo prospectivo duplo-cego com um grupo cruzado adicional consistindo apenas de não respondedores para comparar a resposta clínica em 72 pacientes recebendo terapia CRT. Após a implantação bem-sucedida do CRT-D e antes da alta hospitalar, os pacientes serão aleatoriamente designados de forma 1:1 para o Grupo 1 (SENSED) ou Grupo 2 (PACED). O paciente preencherá um questionário Minnesota Living with Heart Failure, comparará os dados ecocardiográficos e será avaliado por uma enfermeira e um médico cegos antes da alta e em cada visita de acompanhamento para manter o projeto duplo-cego.

Após 3 meses de acompanhamento, os não respondedores de cada grupo serão transferidos para o outro grupo e acompanhados por mais 3 meses. Os dados clínicos serão coletados no final desses 3 meses e comparados observando as mudanças nos sintomas, fração de ejeção (FE) e outras medições ecocardiográficas, classe New York Heart Association Function Class (NYHA), pontuações clínicas compostas (CCC), interrogação do dispositivo dados e internações entre os dois grupos para ver se há uma diferença estatística.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fração de ejeção menor ou igual a 35%
  • O American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) indicou pacientes com duração do QRS do ECG de superfície maior ou igual a 120ms

Critério de exclusão:

  • Eletrodo do ventrículo esquerdo (LV) previamente colocado recebendo terapia CRT por mais de 3 meses
  • Grávida ou planejando engravidar
  • Classificação do status 1 para pacientes com transplante cardíaco nos próximos 9 meses,
  • Participar de outra investigação clínica com um braço de tratamento ativo
  • Esperança de vida inferior a nove meses
  • Idade inferior a 18 anos
  • Incapacidade de implantar com sucesso o eletrodo LV
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Compassado
Braço estimulado no qual o eletrodo do coração esquerdo é selecionado utilizando o tempo mais longo até quando o eletrodo do ventrículo direito do paciente está estimulado. O resultado do algoritmo de estimulação torna-se o local de estimulação do paciente durante a duração do estudo (algoritmo autoatribuído nesta coorte).
Dispositivo: Algoritmo CRT
Programação baseada na medição de eletrograma
Comparador Ativo: Sentido
O braço detectado é baseado no tempo mais longo que a condução do próprio coração do paciente atinge o eletrodo do coração esquerdo. O resultado do algoritmo de detecção torna-se o local de estimulação do paciente durante a duração do estudo (algoritmo autoatribuído nesta coorte).
Dispositivo: Algoritmo CRT
Programação baseada na medição de eletrograma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses. A avaliação de seis meses é opcional para não respondedores que participam da opção cruzada
Distância de caminhada de seis minutos (medida em metros)
Linha de base, 3 meses e 6 meses. A avaliação de seis meses é opcional para não respondedores que participam da opção cruzada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação clínica composta
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses. A avaliação de seis meses é opcional para não respondedores que participam da opção cruzada
O Packer Clinical Composite Score Questionnaire captura os seguintes resultados: morte (campo sim/não), hospitalizações (campo sim/não), avaliação global do paciente (escala likert de 1 a 5 pontos), classe cardíaca funcional (I, II, III, IV) .
Linha de base, 3 meses e 6 meses. A avaliação de seis meses é opcional para não respondedores que participam da opção cruzada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Deborah Heart and Lung Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center
  • Investigador principal: Pedram Kazemian, MD, Deborah Heart and Lung Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2K15-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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