Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter-markedsovervågningsundersøgelse af FLXfit™ TLIF Interbody Fusion-enhed (FLXFit)

23. januar 2017 opdateret af: Expanding Orthopedics Ltd.
Denne undersøgelse er en post-market klinisk opfølgningsundersøgelse. Et prospektivt klinisk forsøg efter markedsføring vil blive udført. De indsamlede data fra denne undersøgelse tjener det formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​FLXfit™-implantatet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som beskrevet af Expanding Orthopedics Inc., er FLXfit™ en ekspanderbar, artikuleret interbody fusion-enhed (IBFD), der bruges i forbindelse med supplerende fiksering for at give strukturel stabilitet hos skeletmodne individer efter total eller delvis discektomi.

FLXfit™ er et unikt titaniumbur, der artikulerer sideværts og udvider sig i højden. Dette muliggør større fodaftryksstøtte samt genoprettelse af skivehøjde og lordotisk vinkelkorrektion. Et kugle-næse-design letter selvdistraktion og nem indsættelse. Enhedens åbne arkitektur gør det muligt at pakke den med autogent knogletransplantat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center; Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18-70 år)
  • Mand eller kvinde

  • Med følgende tilstande i lændehvirvelsøjlen som bekræftet af avanceret billeddannelse (CT eller MR), hvem er en kandidat til primær spinal fusionsprocedure i henhold til acceptable kriterier for sådanne medicinske tilstande:

    • Degenerativ diskussygdom med spondylolistese op til grad I
    • Spondylolistese
  • Mislykket mindst 6-måneders konservativ behandling
  • BMI <40
  • Patienten skal ikke godkende graviditet i løbet af de 24 måneders undersøgelse og ingen deltagelse i andre undersøgelser parallelt med denne
  • Evne til at læse, forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion, lokal på operationsstedet
  • Tegn på lokal betændelse
  • Feber eller leukocytose
  • Graviditet
  • Betydelig psykisk lidelse eller tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at huske og overholde præoperative og postoperative instruktioner (f. nuværende behandling for en psykiatrisk/psykosocial lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom, traumatisk hovedskade)
  • Forudgående kirurgisk procedure (med undtagelse af kun dekompressionsprocedure) på indeksniveau(er) ved brug af den ønskede operative tilgang
  • Forudgående fusionsprocedure på et tilstødende niveau
  • Enhver anden tilstand, der ville udelukke den potentielle fordel ved spinalimplantatkirurgi, såsom tilstedeværelsen af ​​tumorer eller medfødte abnormiteter, fraktur lokalt på operationsstedet, forhøjet segmenteringshastighed uforklaret af andre sygdomme, forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC) eller et markant venstreskift i WBC-differentialtællingen
  • Neuromuskulær lidelse, der ville medføre uacceptabel risiko for ustabilitet, implantatfikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling
  • Aktiv lokal infektion i eller nær den operative region
  • Aktiv systemisk infektion og/eller sygdom
  • Alvorlig osteoporose eller utilstrækkelig knogletæthed, som efter lægens vurdering udelukker operation eller kontraindikerer instrumentering
  • Endokrine eller metaboliske lidelser, der vides at påvirke osteogenese (f. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, hypothyroidisme)
  • Systemisk sygdom, der kræver kronisk administration af ikke-steroide antiinflammatoriske eller steroide lægemidler
  • Mistænkt eller dokumenteret allergi eller intolerance over for implantatets materialer
  • Symptomatisk hjertesygdom
  • Patient uvillig til at samarbejde med postoperative instruktioner.
  • Ethvert tilfælde, hvor implantatkomponenterne valgt til brug ville være for store eller for små til at opnå et vellykket resultat.
  • Patient med utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet eller utilstrækkelig knoglemasse eller -kvalitet.
  • Enhver patient, hvor implantatanvendelse ville interferere med anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk ydeevne.
  • Forudgående fusion på det niveau, der skal behandles.
  • Tilbage VAS < 4/10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLXfit™ TLIF Interbody Fusion-enhed
FLXfit™ er en udvidelig, artikuleret interbody fusion-enhed (IBFD), der bruges sammen med supplerende fiksering for at give strukturel stabilitet hos skeletmodne individer efter total eller delvis discektomi.
Enhed: FLXfit™ TLIF Interbody Fusion-enhed
FLXfit™ er en udvidelig, artikuleret interbody fusion-enhed (IBFD), der bruges sammen med supplerende fiksering for at give strukturel stabilitet hos skeletmodne individer efter total eller delvis discektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Alle uønskede hændelser vil blive vurderet efter incidens og tid til opløsning af postoperative enhedsrelaterede komplikationer og alvorlige bivirkninger/hyppighed og tid til reoperation/hyppighed og tid til revision. Alle perioperative bivirkninger vil blive noteret. Information vil blive indhentet fra operationsnotatet vedrørende blodtab, operationens længde, proceduremæssige detaljer og komplikationer. Postoperative hændelser inklusive kvalme, opkastning, sårkomplikationer, tromboemboliske hændelser vil blive vurderet.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: 24 måneder
Opnåelse af forbedring i Oswestry Disability Index (ODI) sygdomsspecifikt spørgeskema op til 24 måneder efter proceduren sammenlignet med patientens baseline. Gennemsnitlig ændring i score for ODI fra baseline til 24 måneder postoperativt
24 måneder
Ændring i handicap
Tidsramme: Op til 24 måneder
Opnåelse af forbedring i Oswestry Disability Index (ODI) sygdomsspecifikt spørgeskema op til 24 måneder efter proceduren sammenlignet med patientens baseline. Gennemsnitlig ændring i score for ODI fra baseline til 24 måneder postoperativt
Op til 24 måneder
Smerte
Tidsramme: 24 måneder
Opnåelse af forbedring i Visual Analogue Scale (VAS) Ryg- og bensmertersscore op til 24 måneder efter proceduren sammenlignet med patientens baseline. Gennemsnitlig ændring i score af VAS fra baseline til 24 måneder postoperativt
24 måneder
Ændring i smerte
Tidsramme: Op til 24 måneder
Opnåelse af forbedring i Visual Analogue Scale (VAS) Ryg- og bensmertersscore op til 24 måneder efter proceduren sammenlignet med patientens baseline. Gennemsnitlig ændring i score af VAS fra baseline til 24 måneder postoperativt
Op til 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Opnåelse af forbedring i Short Form-12 sundhedsundersøgelse op til 24 måneder efter proceduren sammenlignet med patientens baseline. Gennemsnitlig ændring i score for SF-12 fra baseline til 24 måneder postoperativt
24 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Op til 24 måneder
Opnåelse af forbedring i Short Form-12 sundhedsundersøgelse op til 24 måneder efter proceduren sammenlignet med patientens baseline. Gennemsnitlig ændring i score for SF-12 fra baseline til 24 måneder postoperativt
Op til 24 måneder
Arthrodese (fusion)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
CT-baseret fusionsvurdering efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Radiografisk analyse (Global Lumbal Lordosis)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 12-måneders, 24-måneders opfølgningsbesøg
Umiddelbart postoperativt og ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 12-måneders, 24-måneders opfølgningsbesøg, der vurderer global lumbal lordose (LL) på det niveau, der behandles med FLXfit-enheden.
Umiddelbart postoperativt, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 12-måneders, 24-måneders opfølgningsbesøg
Radiografisk analyse (Segmental Lumbal Lordosis)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 12-måneders, 24-måneders opfølgningsbesøg
Umiddelbart postoperativt og ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 12-måneders, 24-måneders opfølgningsbesøg, der vurderer segmental lumbal lordosis (LL) på niveauet behandlet med FLXfit-enheden.
Umiddelbart postoperativt, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 12-måneders, 24-måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Expanding Orthopedics Ltd.

Samarbejdspartnere

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Dustin H Massel, BS, Rush University Medical Center
  • Studieleder: Benjamin C Mayo, BA, Rush University Medical Center
  • Studieleder: Fady Hijji, BS, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLXFit

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med FLXfit™ TLIF Interbody Fusion-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner