Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab i eosinofil granulomatose med polyangiitis (REOVAS)

14. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af rituximab-baseret regime sammenlignet med konventionel terapeutisk strategi for remissionsinduktion hos patienter med nydiagnosticeret eller recidiverende eosinofil granulomatose med polyangiitis. Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Fase III, komparativ, multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind og overlegenhedsforskning, der sammenligner rituximab-baseret regime med konventionel terapeutisk strategi til induktion af remission hos patienter med eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA).

Patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende EGPA vil blive randomiseret i forholdet 1:1 for at modtage:

  • Eksperimentel terapeutisk strategi baseret på brugen af ​​rituximab (eksperimentel gruppe)
  • Konventionel terapeutisk strategi baseret på Five-Factor Score (FFS) vurderet sygdoms sværhedsgrad (sammenligningsgruppe)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemiske vaskulitter er inflammatoriske sygdomme i blodkar, blandt hvilke anti-neutrofile cytoplasmatiske antistof (ANCA)-associerede vaskulitider (AAV) ofte er alvorlige med livstruende manifestationer eller komplikationer. AAV omfatter granulomatose med polyangiitis (GPA), mikroskopisk polyangiitis (MPA) og eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA, tidligere Churg-Strauss syndrom).

Cytotoksiske lægemidler og glukokortikoider har været standarden for behandling af remissionsinduktion i næsten fem årtier. Denne behandling forbedrede resultatet af svær AAV fra død til en stor sandsynlighed for sygdomskontrol og midlertidig remission. Der opnås dog ikke en remission hos alle patienter med denne kombination af lægemidler, og de fleste patienter oplever sygdomsudbrud, der kræver gentagen behandling med tilhørende betydelig morbiditet og dødelighed.

I 2 prospektive kontrollerede forsøg blev rituximab, et anti-CD20 monoklonalt antistof, vist at være ikke ringere end cyclophosphamid til at inducere remission med en acceptabel sikkerhedsprofil hos patienter med systemisk GPA og MPA. Patienter med EGPA var dog ikke inkluderet i disse forsøg, og rituximab er ikke blevet evalueret prospektivt for at inducere remission i denne sygdom, hvis patogenes er kompleks og ikke kun begrænset til ANCA-ansvar.

Hos patienter med EGPA er den overordnede overlevelse god, når behandlingen er stratificeret efter prognostiske faktorer (Five Factor Score), men langtidsresultatet er ikke så godt, da tilbagefald forekommer hos mere end 40 % af patienterne, hvilket fører til høj kumulativ morbiditet og skade. I små retrospektive undersøgelser virker rituximab lovende som et remissionsinduktionsmiddel hos patienter med EGPA, uafhængigt af ANCA-status.

Forsøget beskrevet her er det første prospektive forsøg, der evaluerer rituximab som induktionsremissionsbehandling for EGPA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen EGPA uafhængigt af ANCA-status,
  • Patient på 18 år eller ældre,
  • Patienter med nydiagnosticeret sygdom eller recidiverende sygdom på screeningstidspunktet, med en aktiv sygdom defineret som en Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) ≥3,
  • Patienter inden for de første 21 dage efter påbegyndelse/forøgelse af kortikosteroider i en dosis ≤ 1 mg/kg/dag (impulser af methylprednisolon før oral kortikosteroidbehandling er tilladt),
  • Patienten kan give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med GPA, MPA eller andre vaskulitider, defineret af ACR-kriterierne og/eller Chapel Hill Consensus Conference,
  • Patienter med vaskulitis i remission af sygdommen defineret som en BVAS
  • Patienter med alvorligt hjertesvigt defineret som klasse IV i New York Heart Assocation
  • Patienter med akutte infektioner eller kronisk aktive infektioner (herunder HIV, HBV eller HCV),
  • Patienter med aktiv kræft eller nylig kræft (
  • Gravide kvinder og amning. Patienter i den fødedygtige alder bør have pålidelig prævention i undersøgelsens 12 måneders varighed.
  • Patienter med EGPA, som allerede er blevet behandlet med rituximab inden for de foregående 12 måneder,
  • Patienter med overfølsomhed over for et monoklonalt antistof eller biologisk middel,
  • Patienter med kontraindikation for at bruge rituximab, cyclophosphamid, mesna eller azathioprin,
  • Patienter med andre ukontrollerede sygdomme, herunder stof- eller alkoholmisbrug, alvorlige psykiatriske sygdomme, der kan forstyrre deltagelse i forsøget i henhold til protokollen,
  • Patienter inkluderet i andre terapeutiske undersøgelser inden for de foregående 3 måneder,
  • Patienter, der mistænkes for ikke at være opmærksomme på de foreslåede behandlinger,
  • Patienter med hvide blodlegemer ≤4.000/mm3,
  • Patienter med blodpladetal ≤100.000/mm3,
  • Patienter, som har ALAT- eller ASAT-niveauer på mere end 3 gange den øvre grænse for normal, som ikke kan tilskrives underliggende EGPA-sygdom,
  • Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rituximab med FFS=0

Alle patienter i rituximab-gruppen vil modtage kortikosteroider med et foruddefineret nedtrapningsskema svarende til den konventionelle behandlingsgruppe.

Patienter med FFS=0 vil modtage 1 gram rituximab på dag 1 og dag 15 som induktionsbehandling
Medicin: Rituximab
1 g intravenøs puls på dag 1 og dag 15
Andre navne:
  • Mabthera
Placebo komparator: Konventionel terapi med FFS=0

Alle patienter vil modtage kortikosteroider med et foruddefineret nedtrapningsskema svarende til forsøgsgruppen.

Patienter med FFS=0 vil modtage placebo-rituximab på dag 1 og dag 15.
Medicin: Placebo-rituximab
intravenøse pulser på dag 1 og dag 15
Andre navne:
  • nacl
Eksperimentel: Rituximab med FFS≥1

Alle patienter i rituximab-gruppen vil modtage kortikosteroider med et foruddefineret nedtrapningsskema svarende til den konventionelle behandlingsgruppe.

Patienter med FFS≥1 vil modtage i alt 9 pulser:

  • 1 gram rituximab på dag 1 og dag 15 som induktionsbehandling
  • placebo-cyclophosphamid på dag 1, 15, 29, 50, 71, 92, 113, 134 og 155.

Vedligeholdelsesbehandling med azathioprin vil blive påbegyndt på dag 180 i henhold til standarden for behandling af disse patienter, som anbefalet af den franske vasculitis Study Group.
Medicin: Rituximab
1 g intravenøs puls på dag 1 og dag 15
Andre navne:
  • Mabthera
Medicin: Placebo-cyclophosphamid
intravenøs 7 pulser: på dag 29, 50, 71, 92, 113, 134 og 155.
Andre navne:
  • Nacl
Aktiv komparator: Konventionel terapi med FFS≥1

Alle patienter vil modtage kortikosteroider med et foruddefineret nedtrapningsskema svarende til forsøgsgruppen.

Patienter med FFS≥1 vil modtage intravenøse pulser af cyclophosphamid i i alt 9 pulser: 600 mg/m2 på dag 1, 15 og 29 og derefter 500 mg fast dosis på dag 50, 71, 92, 113, 134 og 155 .

Vedligeholdelsesbehandling med azathioprin vil blive påbegyndt på dag 180 i henhold til standarden for behandling af disse patienter, som anbefalet af den franske vasculitis Study Group.
Medicin: Cyclofosfamid
intravenøse 9 pulser: 600 mg/m2 på dag 1, 15 og 29, og derefter 500 mg fast dosis på dag 50, 71, 92, 113, 134 og 155.
Andre navne:
  • endoxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede en BVAS=0 og prednisondosis ≤7,5 mg/dag på dag 180.
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 180 dage
udtrykt som bivirkninger i henhold til CTCAE-toksicitetsklassificeringssystemet pr. patientår for følgende bivirkninger kombineret: død (alle årsager), grad 2 eller højere leukopeni eller trombocytopeni, grad 3 eller højere infektioner, hæmoragisk blærebetændelse, maligniteter, venøse tromboemboliske hændelser , hospitalsindlæggelse som følge af enten sygdommen eller en komplikation på grund af undersøgelsesbehandlingen, infusionsreaktioner (inden for 24 timer efter infusion), der resulterer i ophør af yderligere infusioner
180 dage
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 360 dage
udtrykt som bivirkninger i henhold til CTCAE-toksicitetsklassificeringssystemet pr. patientår for følgende bivirkninger kombineret: død (alle årsager), grad 2 eller højere leukopeni eller trombocytopeni, grad 3 eller højere infektioner, hæmoragisk blærebetændelse, maligniteter, venøse tromboemboliske hændelser , hospitalsindlæggelse som følge af enten sygdommen eller en komplikation på grund af undersøgelsesbehandlingen, infusionsreaktioner (inden for 24 timer efter infusion), der resulterer i ophør af yderligere infusioner
360 dage
Område under kurven for kortikosteroider
Tidsramme: 180 dage
At måle kortikosteroiddosis og sammenligne den kortikosteroidbesparende effekt af rituximab versus konventionel behandling
180 dage
Område under kurven for kortikosteroider
Tidsramme: 360 dage
At måle kortikosteroiddosis og sammenligne den kortikosteroidbesparende effekt af rituximab versus konventionel behandling
360 dage
Antal følgesygdomme vurderet af Vasculitis Damage Index
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Antal følgesygdomme vurderet af Vasculitis Damage Index
Tidsramme: dag 180 og dag 360
dag 180 og dag 360
ANCA-titere og CD19+-celler
Tidsramme: dag 180 og dag 360
dag 180 og dag 360
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tidsramme: 180 dage
at vurdere funktionsnedsættelse
180 dage
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tidsramme: 360 dage
at vurdere funktionsnedsættelse
360 dage
Kort Form-36 score
Tidsramme: 180 dage
at vurdere livskvalitet
180 dage
Kort Form-36 score
Tidsramme: 360 dage
at vurdere livskvalitet
360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
French Vasculitis Study Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xavier PUECHAL, MD, PhD, Centre de référence " Maladies systémiques et autoimmunes rares, en particulier Vascularites nécrosantes et Sclérodermies systémiques "

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P140915
  • 2016-000275-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger