Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af BT595 hos forsøgspersoner med PID

12. juli 2023 opdateret af: Biotest

Et åbent, prospektivt, multicenter-studie, der undersøger klinisk effektivitet, sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber af humant normalt immunglobulin til intravenøs administration BT595 som erstatningsterapi hos patienter med primær immundefektsygdom (PID)

Dette kliniske fase III-studie skal teste effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af BT595 til behandling af patienter med primær immundefekt (PID)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Investigational site # 0702
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Investigational site # 0704
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Investigational site # 0104
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Investigational site # 0116
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Investigational site # 0103
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • Investigational site # 0114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Investigational site # 0111
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Investigational site # 0106
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Investigational site # 0105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103-2800
        • Investigational site #0115
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigational Site # 0102
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site # 3405
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Investigational site # 4902
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Investigational site # 4904
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Investigational site #4905
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigational site # 3602
      • Miskolc, Ungarn
        • Investigational Site # 3605
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational SIte #3603

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for inklusion:

  1. Skriftligt informeret samtykke/samtykke indhentet fra forsøgspersoners/personers forældre eller juridisk acceptable repræsentant, der angiver, at de forstod formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i den.
  2. Mand eller kvinde i alderen 2 til 75 år inklusive.

  3. Diagnose af PID med nedsat antistofproduktion, dvs.

    - Diagnosticering af almindelig variabel immundefekt (CVID) som defineret af European Society for Immunodeficiency (ESID)/Pan American Group for Immunodeficiency (PAGID) diagnostiske kriterier.

    Eller

    - X-bundet agammaglobulinæmi (XLA) som defineret af ESID/PAGID diagnostiske kriterier.

  4. Etableret erstatningsterapi med ethvert immunglobulin til intravenøs administration (IVIg) referencepræparat i løbet af de foregående 6 måneder, inklusive dokumentation af IgG-dalniveauer.
  5. Etableret erstatningsterapi med et enkelt IVIg-referencepræparat i ≥3 måneder før behandling, start med BT595 med et 3-ugers (Q3W) eller 4-ugers (Q4W) skema med en konstant IVIg-dosis, der ikke ændrede sig med ±20 % af middeldosis , regelmæssige doseringsintervaller og mindst 1 IgG-dalniveau på ≥5 g/L i løbet af de foregående 3 måneder.

Kriterier for udelukkelse:

  1. Graviditet eller upålidelige præventionsforanstaltninger eller amningsperiode (kun kvinder).
  2. Kendt intolerance over for immunglobuliner eller sammenlignelige stoffer (f.eks. vaccinationsreaktion).
  3. Kendt intolerance over for proteiner af human oprindelse eller kendte allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsesproduktet.
  4. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før deltagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen og/eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  5. Medarbejder eller direkte slægtning til en medarbejder i kontraktforskningsorganisationen, undersøgelsesstedet eller Biotest.
  6. Erhvervede medicinske tilstande, der vides at forårsage sekundær immundefekt, såsom kronisk lymfatisk leukæmi, lymfom, myelomatose, samt proteintabende enteropatier og hypoalbuminæmi.
  7. Anden medicinsk tilstand, laboratoriefund eller fysisk undersøgelse, der udelukker deltagelse.
  8. Nylig febril sygdom, der udelukker eller forsinker deltagelse.
  9. Aktiv infektion og modtagelse af antibiotikabehandling til behandling af denne infektion på screeningstidspunktet. Bemærk: hvis forsøgspersonen blev anset for at være en screeningsfejl på grund af en ikke-seriøs aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling, kan forsøgspersonen være blevet screenet igen efter den indledende screening.
  10. Terapi med systemiske steroider eller andre immunsuppressive lægemidler på tidspunktet for indskrivning (aktuel daglig brug af kortikosteroider, dvs. >10 mg prednisonækvivalent/dag i >30 dage. Intermitterende kortikosteroidbrug under undersøgelsen var tilladt, hvis det er medicinsk nødvendigt).
  11. Anamnese med trombotiske hændelser (inklusive myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke [herunder slagtilfælde], lungeemboli og dyb venetrombose) inden for 6 måneder før behandlingsstart med BT595 eller tilstedeværelsen af ​​signifikante risikofaktorer for trombotiske hændelser.
  12. Behandling med levende svækkede virusvacciner inden for 3 måneder før start af undersøgelsen.
  13. Selektiv, absolut immunglobulin A (IgA) mangel eller kendte antistoffer mod IgA.
  14. Positiv diagnose af hepatitis B eller hepatitis C.
  15. Positiv human immundefekt virus (HIV) test.
  16. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før behandling, start med BT595.
  17. Manglende evne eller manglende motivation til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BT595
Forsøgspersoner modtog BT595 (100 mg/ml humant normalt immunglobulin) i doser mellem 0,2 og 0,8 g pr. kg legemsvægt (2 til 8 ml/kg lgv), enten efter et Q3W- eller Q4W-skema. De indledende doser og dosisinterval skulle være i overensstemmelse med forsøgspersonens præstuderede IVIg-behandling.
Biologisk: IgG Next Generation (BT595)
Andre navne:
  • Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10% flydende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte alvorlige bakterielle infektioner
Tidsramme: ca. 12 måneders behandlingsperiode
Det primære effektmål var antallet af akutte alvorlige bakterielle infektioner, dvs. det gennemsnitlige antal akutte alvorlige bakterieinfektioner [SBI'er som defineret af EMA og FDA] pr. år.
ca. 12 måneders behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgG-dalniveauer (Total IgG) før hver infusion
Tidsramme: ca. 12 måneders behandlingsperiode
Totale IgG-niveauer [g/L] før hver infusion, gennemsnit (SD)
ca. 12 måneders behandlingsperiode
Rate af eventuelle infektioner
Tidsramme: ca. 12 måneders behandlingsperiode
Den årlige infektionsrate blev beregnet som antallet af alle infektioner (alvorlige plus ikke-alvorlige) pr.
ca. 12 måneders behandlingsperiode
Rate af ikke-seriøse infektioner
Tidsramme: ca. 12 måneders behandlingsperiode
Den årlige rate af ikke-seriøse infektioner blev beregnet som antallet af ikke-seriøse infektioner pr.
ca. 12 måneders behandlingsperiode
Tid til løsning af infektioner
Tidsramme: ca. 12 måneders behandlingsperiode
Tid til opløsning af infektioner (dage) blev beregnet som infektionsstopdato - infektionsstartdato +1.
ca. 12 måneders behandlingsperiode
Information om antibiotikabehandling
Tidsramme: ca. 12 måneders behandlingsperiode
Median (min-max) antal dage på antibiotikabehandling pr. forsøgsperson
ca. 12 måneders behandlingsperiode
Antallet af tabt tid fra skole/arbejde på grund af infektioner
Tidsramme: ca. 12 måneders behandlingsperiode
Årlige rater for antallet af dage, forsøgspersoner ikke kan komme i skole/arbejde på grund af infektioner, og deres behandling vil blive beregnet pr. fagår.
ca. 12 måneders behandlingsperiode
Hospitalsindlæggelse / Hospitalsindlæggelse på grund af infektion
Tidsramme: ca. 12 måneders behandlingsperiode
Årlige rater for antallet af indlæggelsesdage (enhver indlæggelse/indlæggelse på grund af infektion) vil blive beregnet pr. emneår.
ca. 12 måneders behandlingsperiode
Feber episoder
Tidsramme: ca. 12 måneders behandlingsperiode
Antallet af dage med feberepisoder vil blive beregnet som antallet af feberepisoder pr. fagår. Feber er defineret som en kropstemperatur ≥38°C (≥100,4°F).
ca. 12 måneders behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotest

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gergely Krivan, MD, Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz, Budapest, Hungary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 991
  • 2015-003652-52 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger