Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamic Stress Perfusion CT til påvisning af inducerbar myokardieiskæmi (SPECIFIC)

10. december 2020 opdateret af: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Dynamic Stress Perfusion ct til påvisning af inducerbar myokardieiskæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af MPICT til påvisning af hæmodynamisk relevant koronar stenose (som bestemt ved invasiv FFR) hos patienter med mistænkt eller kendt CAD klinisk henvist til invasiv angiografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Hjertecomputertomografi (CT) giver nøjagtig vurdering af kranspulsårerne og detekterer signifikant koronarstenose med høj diagnostisk nøjagtighed. Imidlertid forbliver den hæmodynamiske relevans af disse stenotiske læsioner uklar, selvom den er yderst relevant for klinisk beslutningstagning. Nyere tekniske udviklinger med tredjegenerations dual-source CT gør det muligt at bestemme myokardieperfusion under hyperæmi og dermed til vurdering af den hæmodynamiske relevans af koronare læsioner ved hjælp af en dynamisk optagelsestilstand. Til dato er der kun meget begrænset dokumentation for gennemførligheden af ​​denne tilgang, der stammer fra enkeltcenterundersøgelser med varierende referencestandarder.

Formål: At bestemme den diagnostiske nøjagtighed af MPICT til påvisning af hæmodynamisk relevant koronarstenose (som bestemt ved invasiv FFR) hos patienter med mistænkt eller kendt CAD klinisk henvist til invasiv angiografi. I et valgfrit delstudie vil den diagnostiske nøjagtighed af MPICT til påvisning af myokardieperfusionsdefekter som bestemt ved cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) blive undersøgt.

Studiedesign: Observationelt kohortestudie med fraktionel flowreserve (FFR) under invasiv angiografi som referencestandard.

Undersøgelsespopulation: Patienter med kendt eller mistænkt CAD klinisk henvist til invasiv angiografi.

Hovedundersøgelsesparametre: Myokardieperfusionsdefekt på dynamisk CT-perfusionsbilleddannelse og diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med invasiv FFR.

Co Principle Investigators Koen Nieman MD PhD, Erasmus University Medical Center Fabian Bamberg MD PhD, University of Tübingen.

Efterforskere Valerie Schmidt-Honndorf PhD, University of Tübingen Tobias Geisler MD PhD, University of Tübingen Joost Daemen MD PhD, Erasmus University Medical Center Adriaan Coenen MD, Erasmus University Medical Center Stephan Achenbach MD PhD, Erlangen University Micheala M. Hell MD, Erlangen University Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, University Hospital Zürich, Schweiz Robert Manka MD PhD, University Hospital Zürich, Schweiz

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015CE
        • ErasmusMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kendt eller mistanke om koronararteriesyge, henvist til invasiv koronar angiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-75 år
  • Stabile anginasymptomer, mistænkt eller kendt CAD, og ​​henvist til invasiv angiografi af kliniske årsager.
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at udføre et 20-30 sekunders vejrtrækningsstop

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk og klinisk ustabil tilstand (angina i hvile, maligne arytmier)
  • Tidligere dokumenteret myokardieinfarkt, bortset fra (procedurerelateret) mindre type II myokardieinfarkt, som omfatter Q-bølger på EKG eller tegn på myokardieinfarkt på tidligere ikke-invasiv billeddannelse.
  • Tidligere stenting eller koronar bypassoperation
  • Væsentlige andre kardiovaskulære tilstande, der påvirker fortolkningen af ​​MPICT, herunder, men ikke begrænset til: klinisk hjertesvigt, IECD (pacemaker/ICD), alvorlig hjerteklapsygdom eller proteseklapper, betydelig intrakardial shunting eller anden relevant medfødt hjertesygdom.
  • eGFR<60 ml/kg/min
  • BMI >30 kg/m2, eller vægt >120 kg.
  • Atrieflimren eller anden arytmi, >6 ektopiske slag/min
  • Kendt eller mistænkt allergi over for jodholdigt kontrastmiddel
  • Graviditet kan ikke udelukkes
  • Kontraindikationer for adenosin: bronkial astma, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, blodtryk <110/70 mmHg, allergier eller tidligere alvorlige bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusion
Tidsramme: For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
invasiv fraktionel flowreservemåling
For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af myokardieperfusionsdefekt på MPIMRI
Tidsramme: For hver patient inden for 1 uge før invasiv fraktionel flowreservemåling
For hver patient inden for 1 uge før invasiv fraktionel flowreservemåling
Per patient vurdering af hæmodynamisk signifikant CAD
Tidsramme: For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
Iskæmi pr. standardiseret myokardiesegment
Tidsramme: For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
Koronarstenose efter CTA pr. område (gren)
Tidsramme: For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
Koronarstenose ved invasiv angiografi pr. territorium (gren)
Tidsramme: For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
Demografi.
Tidsramme: For hver patient inden for 1 uge før invasiv fraktionel flowreservemåling
For hver patient inden for 1 uge før invasiv fraktionel flowreservemåling
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: For hver patient inden for 1 uge før invasiv fraktionel flowreservemåling
For hver patient inden for 1 uge før invasiv fraktionel flowreservemåling
"Billedkvalitet baseret på DICOM-billederne målt af erfarne læsere."
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 til 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer
University Medical Center Groningen
University of Erlangen-Nürnberg
Queen Mary University of London
Siemens Medical Solutions
University Hospital Tuebingen
University Hospital, Zürich
University Hospital Munich
Mie University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPECIFIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger