Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamic Stress Perfusion CT voor detectie van induceerbare myocardischemie (SPECIFIC)

10 december 2020 bijgewerkt door: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Dynamic Stress Perfusion ct voor detectie van induceerbare myocardischemie

Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van MPICT te bepalen voor de detectie van hemodynamisch relevante coronaire stenose (zoals bepaald door invasieve FFR) bij patiënten met vermoedelijke of bekende CAD die klinisch zijn doorverwezen voor invasieve angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Cardiale computertomografie (CT) biedt nauwkeurige beoordeling van de kransslagaders en detecteert significante coronaire stenose met hoge diagnostische nauwkeurigheid. De hemodynamische relevantie van deze stenotische laesie blijft echter onduidelijk, hoewel zeer relevant voor klinische besluitvorming. Recente technische ontwikkelingen met CT met dubbele bron van de derde generatie maken het mogelijk om myocardiale perfusie tijdens hyperemie te bepalen en zo de hemodynamische relevantie van coronaire laesies te beoordelen met behulp van een dynamische acquisitiemodus. Tot op heden is er slechts zeer beperkt bewijs van de haalbaarheid van deze aanpak, afkomstig van onderzoeken in één centrum met verschillende referentiestandaarden.

Doel: het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van MPICT voor de detectie van hemodynamisch relevante coronaire stenose (zoals bepaald door invasieve FFR) bij patiënten met vermoedelijke of bekende CAD die klinisch zijn doorverwezen voor invasieve angiografie. In een optionele deelstudie zal de diagnostische accuratesse van MPICT voor de detectie van myocardperfusiedefecten zoals bepaald door cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMRI) onderzocht worden.

Onderzoeksopzet: Observationeel cohortonderzoek met fractionele stroomreserve (FFR) tijdens invasieve angiografie als referentiestandaard.

Studiepopulatie: Patiënten met bekende of vermoede CAD die klinisch zijn doorverwezen voor invasieve angiografie.

Belangrijkste onderzoeksparameters: myocardperfusiedefect op dynamische CT-perfusiebeeldvorming en diagnostische nauwkeurigheid in vergelijking met invasieve FFR.

Co-hoofdonderzoekers Koen Nieman MD PhD, Erasmus Universitair Medisch Centrum Fabian Bamberg MD PhD, Universiteit van Tübingen.

Onderzoekers Valerie Schmidt-Honndorf PhD, Universiteit van Tübingen Tobias Geisler MD PhD, Universiteit van Tübingen Joost Daemen MD PhD, Erasmus Universitair Medisch Centrum Adriaan Coenen MD, Erasmus Universitair Medisch Centrum Stephan Achenbach MD PhD, Erlangen University Micheala M. Hell MD, Erlangen University Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, Universitair Ziekenhuis Zürich, Zwitserland Robert Manka MD PhD, Universitair Ziekenhuis Zurich, Zwitserland

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
        • ErasmusMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bekende of vermoede coronaire hartziekte, verwezen voor invasieve coronaire angiografie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-75 jaar
  • Stabiele anginasymptomen, vermoedelijke of bekende CAD, en verwezen voor invasieve angiografie op klinische gronden.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om de adem in te houden van 20-30 seconden

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch en klinisch onstabiele toestand (angina pectoris in rust, kwaadaardige aritmieën)
  • Eerder, gedocumenteerd myocardinfarct, anders dan (proceduregerelateerd) klein type II myocardinfarct, waaronder Q-golven op het ECG of bewijs van een myocardinfarct op eerdere niet-invasieve beeldvorming.
  • Eerdere stenting of coronaire bypassoperatie
  • Significante andere cardiovasculaire aandoeningen die de interpretatie van MPICT beïnvloeden, waaronder, maar niet beperkt tot: klinisch hartfalen, IECD (pacemaker/ICD), ernstige hartklepaandoening of kunstkleppen, significante intracardiale shunting of andere relevante aangeboren hartaandoening.
  • eGFR<60 ml/kg/min
  • BMI>30 kg/m2, of gewicht >120 kg.
  • Boezemfibrilleren of andere aritmie, >6 ectopische slagen/min
  • Bekende of vermoede allergie voor gejodeerd contrastmiddel
  • Zwangerschap kan niet worden uitgesloten
  • Contra-indicaties voor adenosine: bronchiale astma, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, bloeddruk <110/70 mmHg, allergieën of ernstige bijwerkingen in het verleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale perfusie
Tijdsspanne: Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie
invasieve fractionele stroomreservemeting
Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van myocardperfusiedefect op MPIMRI
Tijdsspanne: Voor elke patiënt binnen 1 week vóór de invasieve meting van de fractionele stroomreserve
Voor elke patiënt binnen 1 week vóór de invasieve meting van de fractionele stroomreserve
Beoordeling per patiënt van hemodynamisch significant CAD
Tijdsspanne: Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie
Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie
Ischemie per gestandaardiseerd myocardsegment
Tijdsspanne: Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie
Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie
Coronaire stenose door CTA per gebied (tak)
Tijdsspanne: Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie
Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie
Coronaire stenose door invasieve angiografie per territorium (tak)
Tijdsspanne: Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie
Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie
Demografie.
Tijdsspanne: Voor elke patiënt binnen 1 week vóór de invasieve meting van de fractionele stroomreserve
Voor elke patiënt binnen 1 week vóór de invasieve meting van de fractionele stroomreserve
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Voor elke patiënt binnen 1 week vóór de invasieve meting van de fractionele stroomreserve
Voor elke patiënt binnen 1 week vóór de invasieve meting van de fractionele stroomreserve
'Beeldkwaliteit, gebaseerd op de DICOM-beelden gemeten door ervaren lezers.'
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1 tot 2 jaar
Door studie afronding gemiddeld 1 tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Erasmus Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bayer
University Medical Center Groningen
University of Erlangen-Nürnberg
Queen Mary University of London
Siemens Medical Solutions
University Hospital Tuebingen
University Hospital, Zürich
University Hospital Munich
Mie University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SPECIFIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen