Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamic Stress Perfusion CT til påvisning af inducerbar myokardieiskæmi (SPECIFIC)

10. december 2020 opdateret af: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Dynamic Stress Perfusion ct til påvisning af inducerbar myokardieiskæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af MPICT til påvisning af hæmodynamisk relevant koronar stenose (som bestemt ved invasiv FFR) hos patienter med mistænkt eller kendt CAD klinisk henvist til invasiv angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Hjertecomputertomografi (CT) giver nøjagtig vurdering af kranspulsårerne og detekterer signifikant koronarstenose med høj diagnostisk nøjagtighed. Imidlertid forbliver den hæmodynamiske relevans af disse stenotiske læsioner uklar, selvom den er yderst relevant for klinisk beslutningstagning. Nyere tekniske udviklinger med tredjegenerations dual-source CT gør det muligt at bestemme myokardieperfusion under hyperæmi og dermed til vurdering af den hæmodynamiske relevans af koronare læsioner ved hjælp af en dynamisk optagelsestilstand. Til dato er der kun meget begrænset dokumentation for gennemførligheden af ​​denne tilgang, der stammer fra enkeltcenterundersøgelser med varierende referencestandarder.

Formål: At bestemme den diagnostiske nøjagtighed af MPICT til påvisning af hæmodynamisk relevant koronarstenose (som bestemt ved invasiv FFR) hos patienter med mistænkt eller kendt CAD klinisk henvist til invasiv angiografi. I et valgfrit delstudie vil den diagnostiske nøjagtighed af MPICT til påvisning af myokardieperfusionsdefekter som bestemt ved cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) blive undersøgt.

Studiedesign: Observationelt kohortestudie med fraktionel flowreserve (FFR) under invasiv angiografi som referencestandard.

Undersøgelsespopulation: Patienter med kendt eller mistænkt CAD klinisk henvist til invasiv angiografi.

Hovedundersøgelsesparametre: Myokardieperfusionsdefekt på dynamisk CT-perfusionsbilleddannelse og diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med invasiv FFR.

Co Principle Investigators Koen Nieman MD PhD, Erasmus University Medical Center Fabian Bamberg MD PhD, University of Tübingen.

Efterforskere Valerie Schmidt-Honndorf PhD, University of Tübingen Tobias Geisler MD PhD, University of Tübingen Joost Daemen MD PhD, Erasmus University Medical Center Adriaan Coenen MD, Erasmus University Medical Center Stephan Achenbach MD PhD, Erlangen University Micheala M. Hell MD, Erlangen University Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, University Hospital Zürich, Schweiz Robert Manka MD PhD, University Hospital Zürich, Schweiz

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015CE
        • ErasmusMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kendt eller mistanke om koronararteriesyge, henvist til invasiv koronar angiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-75 år
  • Stabile anginasymptomer, mistænkt eller kendt CAD, og ​​henvist til invasiv angiografi af kliniske årsager.
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at udføre et 20-30 sekunders vejrtrækningsstop

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk og klinisk ustabil tilstand (angina i hvile, maligne arytmier)
  • Tidligere dokumenteret myokardieinfarkt, bortset fra (procedurerelateret) mindre type II myokardieinfarkt, som omfatter Q-bølger på EKG eller tegn på myokardieinfarkt på tidligere ikke-invasiv billeddannelse.
  • Tidligere stenting eller koronar bypassoperation
  • Væsentlige andre kardiovaskulære tilstande, der påvirker fortolkningen af ​​MPICT, herunder, men ikke begrænset til: klinisk hjertesvigt, IECD (pacemaker/ICD), alvorlig hjerteklapsygdom eller proteseklapper, betydelig intrakardial shunting eller anden relevant medfødt hjertesygdom.
  • eGFR<60 ml/kg/min
  • BMI >30 kg/m2, eller vægt >120 kg.
  • Atrieflimren eller anden arytmi, >6 ektopiske slag/min
  • Kendt eller mistænkt allergi over for jodholdigt kontrastmiddel
  • Graviditet kan ikke udelukkes
  • Kontraindikationer for adenosin: bronkial astma, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, blodtryk <110/70 mmHg, allergier eller tidligere alvorlige bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusion
Tidsramme: For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
invasiv fraktionel flowreservemåling
For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af myokardieperfusionsdefekt på MPIMRI
Tidsramme: For hver patient inden for 1 uge før invasiv fraktionel flowreservemåling
For hver patient inden for 1 uge før invasiv fraktionel flowreservemåling
Per patient vurdering af hæmodynamisk signifikant CAD
Tidsramme: For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
Iskæmi pr. standardiseret myokardiesegment
Tidsramme: For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
Koronarstenose efter CTA pr. område (gren)
Tidsramme: For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
Koronarstenose ved invasiv angiografi pr. territorium (gren)
Tidsramme: For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
Demografi.
Tidsramme: For hver patient inden for 1 uge før invasiv fraktionel flowreservemåling
For hver patient inden for 1 uge før invasiv fraktionel flowreservemåling
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: For hver patient inden for 1 uge før invasiv fraktionel flowreservemåling
For hver patient inden for 1 uge før invasiv fraktionel flowreservemåling
"Billedkvalitet baseret på DICOM-billederne målt af erfarne læsere."
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 til 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (SKØN)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Abonner