- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02810795
Dynamic Stress Perfusion CT til påvisning af inducerbar myokardieiskæmi (SPECIFIC)
Dynamic Stress Perfusion ct til påvisning af inducerbar myokardieiskæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Hjertecomputertomografi (CT) giver nøjagtig vurdering af kranspulsårerne og detekterer signifikant koronarstenose med høj diagnostisk nøjagtighed. Imidlertid forbliver den hæmodynamiske relevans af disse stenotiske læsioner uklar, selvom den er yderst relevant for klinisk beslutningstagning. Nyere tekniske udviklinger med tredjegenerations dual-source CT gør det muligt at bestemme myokardieperfusion under hyperæmi og dermed til vurdering af den hæmodynamiske relevans af koronare læsioner ved hjælp af en dynamisk optagelsestilstand. Til dato er der kun meget begrænset dokumentation for gennemførligheden af denne tilgang, der stammer fra enkeltcenterundersøgelser med varierende referencestandarder.
Formål: At bestemme den diagnostiske nøjagtighed af MPICT til påvisning af hæmodynamisk relevant koronarstenose (som bestemt ved invasiv FFR) hos patienter med mistænkt eller kendt CAD klinisk henvist til invasiv angiografi. I et valgfrit delstudie vil den diagnostiske nøjagtighed af MPICT til påvisning af myokardieperfusionsdefekter som bestemt ved cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) blive undersøgt.
Studiedesign: Observationelt kohortestudie med fraktionel flowreserve (FFR) under invasiv angiografi som referencestandard.
Undersøgelsespopulation: Patienter med kendt eller mistænkt CAD klinisk henvist til invasiv angiografi.
Hovedundersøgelsesparametre: Myokardieperfusionsdefekt på dynamisk CT-perfusionsbilleddannelse og diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med invasiv FFR.
Co Principle Investigators Koen Nieman MD PhD, Erasmus University Medical Center Fabian Bamberg MD PhD, University of Tübingen.
Efterforskere Valerie Schmidt-Honndorf PhD, University of Tübingen Tobias Geisler MD PhD, University of Tübingen Joost Daemen MD PhD, Erasmus University Medical Center Adriaan Coenen MD, Erasmus University Medical Center Stephan Achenbach MD PhD, Erlangen University Micheala M. Hell MD, Erlangen University Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, University Hospital Zürich, Schweiz Robert Manka MD PhD, University Hospital Zürich, Schweiz
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-75 år
- Stabile anginasymptomer, mistænkt eller kendt CAD, og henvist til invasiv angiografi af kliniske årsager.
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at udføre et 20-30 sekunders vejrtrækningsstop
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk og klinisk ustabil tilstand (angina i hvile, maligne arytmier)
- Tidligere dokumenteret myokardieinfarkt, bortset fra (procedurerelateret) mindre type II myokardieinfarkt, som omfatter Q-bølger på EKG eller tegn på myokardieinfarkt på tidligere ikke-invasiv billeddannelse.
- Tidligere stenting eller koronar bypassoperation
- Væsentlige andre kardiovaskulære tilstande, der påvirker fortolkningen af MPICT, herunder, men ikke begrænset til: klinisk hjertesvigt, IECD (pacemaker/ICD), alvorlig hjerteklapsygdom eller proteseklapper, betydelig intrakardial shunting eller anden relevant medfødt hjertesygdom.
- eGFR<60 ml/kg/min
- BMI >30 kg/m2, eller vægt >120 kg.
- Atrieflimren eller anden arytmi, >6 ektopiske slag/min
- Kendt eller mistænkt allergi over for jodholdigt kontrastmiddel
- Graviditet kan ikke udelukkes
- Kontraindikationer for adenosin: bronkial astma, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, blodtryk <110/70 mmHg, allergier eller tidligere alvorlige bivirkninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieperfusion
Tidsramme: For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
|
invasiv fraktionel flowreservemåling
|
For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af myokardieperfusionsdefekt på MPIMRI
Tidsramme: For hver patient inden for 1 uge før invasiv fraktionel flowreservemåling
|
For hver patient inden for 1 uge før invasiv fraktionel flowreservemåling
|
|
Per patient vurdering af hæmodynamisk signifikant CAD
Tidsramme: For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
|
For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
|
|
Iskæmi pr. standardiseret myokardiesegment
Tidsramme: For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
|
For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
|
|
Koronarstenose efter CTA pr. område (gren)
Tidsramme: For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
|
For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
|
|
Koronarstenose ved invasiv angiografi pr. territorium (gren)
Tidsramme: For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
|
For hver patient inden for 4 uger efter CT-perfusionsoptagelsen
|
|
Demografi.
Tidsramme: For hver patient inden for 1 uge før invasiv fraktionel flowreservemåling
|
For hver patient inden for 1 uge før invasiv fraktionel flowreservemåling
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: For hver patient inden for 1 uge før invasiv fraktionel flowreservemåling
|
For hver patient inden for 1 uge før invasiv fraktionel flowreservemåling
|
|
"Billedkvalitet baseret på DICOM-billederne målt af erfarne læsere."
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 til 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPECIFIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken