Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-61393215 hos raske deltagere

25. april 2025 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, enkelt stigende dosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-61393215 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-61393215 versus placebo efter indgivelse af enkelt oral dosis under fastende (stigende dosisniveauer) og fodertilstand, for at karakterisere farmakokinetikken af ​​JNJ-61393125 i plasma, cerebrospinalvæske (CSF) og urin efter indgivelse af enkelt oral dosis og for at undersøge virkningen af ​​mad (højt fedtindhold/højt kalorieindhold) på farmakokinetikken af ​​JNJ-61393215 efter indgivelse af enkelt oral dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18 og 30 kg pr. kvadratkilometer/m^2 inklusive (BMI = vægt/højde^2)
  • Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved Screening og indlæggelse på den kliniske enhed. Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning af investigator, er acceptable. Tilstedeværelsen af ​​Left Bundle Branch Block (LBBB), atrioventrikulær (AV) blok (anden grad eller højere) eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD] vil føre til udelukkelse
  • Deltagerne skal være raske på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceintervaller, må forsøgspersonen kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (mellemgulvet) eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Derudover bør deres kvindelige partner også bruge en passende præventionsmetode i mindst samme varighed.
  • Raske mandlige deltagere mellem 18 og 54 år, inklusive for del 1 og 3
  • Sunde mandlige og kvindelige deltagere mellem 55 og 75 år, inklusive i del 2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med eller aktuel lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske (herunder koagulationsforstyrrelser), reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, enhver inflammatorisk sygdom eller enhver anden sygdom. Mindre afvigelser, som ikke anses for at være af klinisk betydning for både investigator og Janssen Safety Responsible Physician, er acceptable
  • Deltageren har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end (<) 60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) ved Screening
  • Deltageren har en puls mindre end (<) 50 slag i minuttet (bpm) ved screening eller ved indlæggelse på den kliniske enhed
  • Deltageren har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening
  • Deltageren har venstre bundtgrenblok (LBBB), atrioventrikulær (AV) blok (anden grad eller højere) eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator [ICD]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage 1 milligram (mg) JNJ-61393215 eller placebo.
Medicin: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (forventede dosisniveauer som beskrevet ovenfor for del 1) vil blive indgivet som en oral suspension.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage 5 mg JNJ-61393215 eller placebo.
Medicin: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (forventede dosisniveauer som beskrevet ovenfor for del 1) vil blive indgivet som en oral suspension.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage 15 mg JNJ-61393215 eller placebo.
Medicin: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (forventede dosisniveauer som beskrevet ovenfor for del 1) vil blive indgivet som en oral suspension.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 4
Deltagerne vil modtage 30 mg JNJ-61393215 eller placebo.
Medicin: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (forventede dosisniveauer som beskrevet ovenfor for del 1) vil blive indgivet som en oral suspension.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 5
Deltagerne vil modtage 45 mg JNJ-61393215 eller placebo.
Medicin: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (forventede dosisniveauer som beskrevet ovenfor for del 1) vil blive indgivet som en oral suspension.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 6
Deltagerne vil modtage 60 mg JNJ-61393215 eller placebo.
Medicin: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (forventede dosisniveauer som beskrevet ovenfor for del 1) vil blive indgivet som en oral suspension.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 7
Deltagerne vil modtage 90 mg JNJ-61393215 eller placebo.
Medicin: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (forventede dosisniveauer som beskrevet ovenfor for del 1) vil blive indgivet som en oral suspension.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 8
Deltagerne vil modtage 120 mg JNJ-61393215 eller placebo.
Medicin: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (forventede dosisniveauer som beskrevet ovenfor for del 1) vil blive indgivet som en oral suspension.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet.
Eksperimentel: Del 2
Deltagerne vil modtage JNJ-61393215 (dosis skal fastlægges).
Medicin: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (forventede dosisniveauer som beskrevet ovenfor for del 1) vil blive indgivet som en oral suspension.
Eksperimentel: Del 3
Deltagerne vil modtage JNJ-61393125 (dosis skal bestemmes) eller placebo under fodrede forhold.
Medicin: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (forventede dosisniveauer som beskrevet ovenfor for del 1) vil blive indgivet som en oral suspension.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til opfølgningsfasen (7 til 14 dage efter administration af studielægemidlet)
Op til opfølgningsfasen (7 til 14 dage efter administration af studielægemidlet)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-61393125
Tidsramme: Op til dag 4
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Op til dag 4
Sidste kvantificerbare plasmakoncentration (Clast) af JNJ-61393125
Tidsramme: Op til dag 4
Clast er den sidste kvantificerbare plasmakoncentration.
Op til dag 4
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-61393125
Tidsramme: Op til dag 4
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Op til dag 4
Tidspunktet for den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (Tlast) af JNJ-61393125
Tidsramme: Op til dag 4
Tlast er defineret som tidspunktet for den sidste kvantificerbare plasmakoncentration.
Op til dag 4
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration af JNJ-61393125
Tidsramme: Op til dag 4
(AUC [0-sidste]) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Op til dag 4
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af JNJ-61393125
Tidsramme: Op til dag 4
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(0-sidst) og C(0-sidst)/lambda(z), hvori AUC (0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for de sidste kvantificerbare koncentrationer; C(0-sidst) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Op til dag 4
Første ordens ratekonstant (Lambda[z]) af JNJ-61393125
Tidsramme: Op til dag 4
Lambda(z) er førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Op til dag 4
Elimination Halveringstid (t1/2) af JNJ-61393125
Tidsramme: Op til dag 4
Eliminationshalveringstid (t [1/2]) er forbundet med den terminale hældning (lambda [z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda(z).
Op til dag 4
Total clearance (CL/F) af JNJ-61393125
Tidsramme: Op til dag 4
Total clearance af lægemidlet efter ekstravaskulær administration, ukorrigeret for absolut biotilgængelighed, beregnet som: D/AUC uendelig.
Op til dag 4
Kreatininclearance (CLcr) af JNJ-61393125
Tidsramme: Op til dag 4
Op til dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i NeuroCart-testbatteriscore
Tidsramme: Op til dag 2
Effekten af ​​JNJ-61393215 på årvågenhed/sedation vil blive vurderet ved hjælp af NeuroCart-testbatteriet (inklusive farmako-elektroencefalogram [EEG], saccadiske øjenbevægelser, glat forfølgelse, adaptiv sporing, kropssvaj, Bond & Lader Visual Analogue Scale (VAS) , Bowl VAS, Swiss Narcolepsy Scale [SNS]).
Op til dag 2
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsskala (FACIT Fatigue)
Tidsramme: Op til dag 2
FACIT-Fatigue er et spørgeskema, der vurderer selvrapporteret træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed. Den samlede FACIT-træthedsscore varierer fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer mindre træthed.
Op til dag 2
Visuel Verbal Learning Test (VVLT) score
Tidsramme: Op til dag 2
Vurdering af kognition vil blive udført ved Visual Verbal Learning Test (VVLT), som omfatter 30 ord i tre på hinanden følgende ordforsøg, og deltagerne vil blive vurderet for øjeblikkelig genkaldelse og forsinket genkendelse.
Op til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108182
  • 61393215EDI1001 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-000822-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger