Undersøgelse for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-61393215 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18 og 30 kg pr. kvadratkilometer/m^2 inklusive (BMI = vægt/højde^2)
• Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved Screening og indlæggelse på den kliniske enhed. Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning af investigator, er acceptable. Tilstedeværelsen af ​​Left Bundle Branch Block (LBBB), atrioventrikulær (AV) blok (anden grad eller højere) eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD] vil føre til udelukkelse
• Deltagerne skal være raske på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceintervaller, må forsøgspersonen kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante
• En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (mellemgulvet) eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Derudover bør deres kvindelige partner også bruge en passende præventionsmetode i mindst samme varighed.
• Raske mandlige deltagere mellem 18 og 54 år, inklusive for del 1 og 3
• Sunde mandlige og kvindelige deltagere mellem 55 og 75 år, inklusive i del 2

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har en historie med eller aktuel lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske (herunder koagulationsforstyrrelser), reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, enhver inflammatorisk sygdom eller enhver anden sygdom. Mindre afvigelser, som ikke anses for at være af klinisk betydning for både investigator og Janssen Safety Responsible Physician, er acceptable
• Deltageren har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end (<) 60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) ved Screening
• Deltageren har en puls mindre end (<) 50 slag i minuttet (bpm) ved screening eller ved indlæggelse på den kliniske enhed
• Deltageren har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening
• Deltageren har venstre bundtgrenblok (LBBB), atrioventrikulær (AV) blok (anden grad eller højere) eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator [ICD]