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Studio per studiare sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di JNJ-61393215 in partecipanti sani

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a singola dose crescente per studiare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-61393215 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-61393215 rispetto al placebo dopo somministrazione di una singola dose orale a digiuno (livelli di dose ascendenti) e a stomaco pieno, per caratterizzare la farmacocinetica di JNJ-61393125 nel plasma, liquido cerebrospinale (CSF) e urina dopo la somministrazione di una singola dose orale e per studiare l'effetto del cibo (alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico) sulla farmacocinetica di JNJ-61393215 dopo la somministrazione di una singola dose orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato kg/m^2, inclusi (BMI = peso/altezza^2)
  • Il partecipante deve essere in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening e l'ammissione all'unità clinica. Sono accettabili anomalie minori nell'ECG, che non sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore. La presenza di blocco di branca sinistra (LBBB), blocco atrioventricolare (AV) (di secondo grado o superiore), pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD] comporterà l'esclusione
  • I partecipanti devono essere sani sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il soggetto può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie non siano clinicamente significative
  • Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo di barriera per il controllo delle nascite, ad esempio preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o partner con cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, anche la loro compagna dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo adeguato almeno per la stessa durata.
  • Partecipanti maschi sani di età compresa tra 18 e 54 anni, inclusi per la Parte 1 e 3
  • Partecipanti maschi e femmine sani di età compresa tra 55 e 75 anni, inclusi nella Parte 2

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia o un'insufficienza epatica o renale in corso; significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici (compresi i disturbi della coagulazione), reumatologici, psichiatrici o metabolici, qualsiasi malattia infiammatoria o qualsiasi altra malattia. Sono accettabili deviazioni minori, che non sono considerate di rilevanza clinica sia per lo sperimentatore che per il medico responsabile della sicurezza di Janssen
  • Il partecipante ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a (<) 60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) alla proiezione
  • Il partecipante ha una frequenza cardiaca inferiore a (<) 50 battiti al minuto (bpm) allo screening o all'ammissione all'unità clinica
  • - Il partecipante ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo screening
  • - Partecipante con blocco di branca sinistra (BSB), blocco atrioventricolare (AV) (di secondo grado o superiore) o pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 1
I partecipanti riceveranno 1 milligrammo (mg) JNJ-61393215 o placebo.
Droga: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (livelli di dose previsti come descritto sopra per la Parte 1) sarà somministrato come sospensione orale.
Droga: Placebo
Verrà somministrato un placebo corrispondente.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 2
I partecipanti riceveranno 5 mg JNJ-61393215 o placebo.
Droga: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (livelli di dose previsti come descritto sopra per la Parte 1) sarà somministrato come sospensione orale.
Droga: Placebo
Verrà somministrato un placebo corrispondente.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 3
I partecipanti riceveranno 15 mg JNJ-61393215 o placebo.
Droga: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (livelli di dose previsti come descritto sopra per la Parte 1) sarà somministrato come sospensione orale.
Droga: Placebo
Verrà somministrato un placebo corrispondente.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 4
I partecipanti riceveranno 30 mg JNJ-61393215 o placebo.
Droga: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (livelli di dose previsti come descritto sopra per la Parte 1) sarà somministrato come sospensione orale.
Droga: Placebo
Verrà somministrato un placebo corrispondente.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 5
I partecipanti riceveranno 45 mg JNJ-61393215 o placebo.
Droga: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (livelli di dose previsti come descritto sopra per la Parte 1) sarà somministrato come sospensione orale.
Droga: Placebo
Verrà somministrato un placebo corrispondente.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 6
I partecipanti riceveranno 60 mg JNJ-61393215 o placebo.
Droga: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (livelli di dose previsti come descritto sopra per la Parte 1) sarà somministrato come sospensione orale.
Droga: Placebo
Verrà somministrato un placebo corrispondente.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 7
I partecipanti riceveranno 90 mg JNJ-61393215 o placebo.
Droga: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (livelli di dose previsti come descritto sopra per la Parte 1) sarà somministrato come sospensione orale.
Droga: Placebo
Verrà somministrato un placebo corrispondente.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 8
I partecipanti riceveranno 120 mg JNJ-61393215 o placebo.
Droga: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (livelli di dose previsti come descritto sopra per la Parte 1) sarà somministrato come sospensione orale.
Droga: Placebo
Verrà somministrato un placebo corrispondente.
Sperimentale: Parte 2
I partecipanti riceveranno JNJ-61393215 (dose da determinare).
Droga: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (livelli di dose previsti come descritto sopra per la Parte 1) sarà somministrato come sospensione orale.
Sperimentale: Parte 3
I partecipanti riceveranno JNJ-61393125 (dose da determinare) o placebo in condizioni di alimentazione.
Droga: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (livelli di dose previsti come descritto sopra per la Parte 1) sarà somministrato come sospensione orale.
Droga: Placebo
Verrà somministrato un placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla fase di follow-up (da 7 a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Fino alla fase di follow-up (da 7 a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di JNJ-61393125
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Fino al giorno 4
Ultima concentrazione plasmatica quantificabile (clasto) di JNJ-61393125
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Il Clast è l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile.
Fino al giorno 4
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di JNJ-61393125
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Il Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Fino al giorno 4
Tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (Tlast) di JNJ-61393125
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Il Tlast è definito come il tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile.
Fino al giorno 4
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di JNJ-61393125
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
L'(AUC [0-ultima]) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
Fino al giorno 4
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-61393125
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(0-ultimo) e C(0-ultimo)/lambda(z), dove AUC (0-ultima) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'istante 0 all'istante delle ultime concentrazioni quantificabili; C(0-last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
Fino al giorno 4
Costante di velocità del primo ordine (Lambda[z]) di JNJ-61393125
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Lambda(z) è la costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Fino al giorno 4
Emivita di eliminazione (t1/2) di JNJ-61393125
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
L'emivita di eliminazione (t [1/2]) è associata alla pendenza terminale (lambda [z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda(z).
Fino al giorno 4
Liquidazione totale (CL/F) di JNJ-61393125
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Clearance totale del farmaco dopo somministrazione extravascolare, non corretta per la biodisponibilità assoluta, calcolata come: D/AUC infinito.
Fino al giorno 4
Clearance della creatinina (CLcr) di JNJ-61393125
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Fino al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test NeuroCart
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Gli effetti di JNJ-61393215 sulla vigilanza/sedazione saranno valutati mediante la batteria di test NeuroCart (inclusi farmaco-elettroencefalogramma [EEG], movimenti oculari saccadici, inseguimento regolare, tracciamento adattivo, oscillazione del corpo, Bond & Lader Visual Analogue Scale (VAS)) , Bowdle VAS, Scala svizzera per la narcolessia [SNS]).
Fino al giorno 2
Valutazione funzionale della scala terapia-fatica della malattia cronica (FACIT Fatigue)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Il FACIT-Fatigue è un questionario che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà auto-riferite a svolgere le normali attività a causa della fatica. Il punteggio totale FACIT-Fatigue varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno fatica.
Fino al giorno 2
Punteggio del test di apprendimento verbale visivo (VVLT).
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
La valutazione della cognizione sarà effettuata mediante Visual Verbal Learning Test (VVLT) che include 30 parole in tre prove di parole consecutive e i partecipanti saranno valutati per il richiamo immediato e il riconoscimento ritardato.
Fino al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag International NV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108182
  • 61393215EDI1001 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-000822-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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