Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorax paravertebral blokering ved hjælp af ropivacain og dexmedetomidin

5. august 2020 opdateret af: Jianghui Xu

Thorax paravertebral blokering ved brug af ropivacain med/uden dexmedetomidin i videoassisteret pneumonektomi

Hypotesen for undersøgelsen er, om dexmedetomidin plus lokalbedøvelse ropivacain kunne forlænge smertelindringstiden sammenlignet med kun ropivacain, når thorax paravertebral blokering udføres ved afslutningen af ​​videoassisteret pneumonektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at rekruttere 60 patienter, der gennemgår videoassisteret pneumonektomi. Alle patienter ASA fysisk status I-II grad, i alderen inden for 20-70 år, er tilfældigt fordelt i to grupper: 75 mg/20 ml ropivacain eneste gruppe (gruppe R, n=30) og 75 mg/20 ml ropivacain + 1 μg/kg dexmedetomidin (gruppe RD, n=30). Ved slutningen af ​​operationen udfører efterforskerne fire punkters thorax paravertebral blokering styret af ultralyd kombineret med nervestimulator ved T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 på den kirurgiske side, hvor 5 ml opløsning injiceres til hvert punkt. Patienternes karakteristika analyseres for at bekræfte, om de er sammenlignelige i begge grupper. Smerter blev vurderet efter en numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte). Patienterne blev bedt om at vurdere den maksimale grad af smerte. Smertescore blev registreret i post anesthesia care unit (PACU) og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter operationen. Studiets endepunkter vurderes af en anæstesilæge, som ikke kender gruppetildelingen. Den postoperative analgetiske administration, uønskede resultater og patienttilfredshed registreres også.

Alle data blev behandlet i SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL USA). Normalitet blev testet ved Kolmogorov-Smirnov-analysen. Sammenligninger af kontinuerlige resultater blandt grupper blev undersøgt ved hjælp af Kruskal-Wallis test. Chi-kvadratanalyse eller Fishers eksakte test blev brugt til at vurdere kategoriske resultater mellem grupper. En P-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II klasse
  • Gennemgår elektiv videoassisteret pneumonektomi under generel anæstesi.
  • Deltagere i alderen 30-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på paravertebral blokering
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Koagulationsforstyrrelser, neuropati eller kropsmasseindeks større end 40 kg/m2
  • Graviditet
  • Infektioner på injektionsstedet for den paravertebrale blok
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller alfa-2 adrenerge agonister
  • Hjerteblokade eller bradykardi (puls < 60 slag i minuttet)
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære, lunge-, nyre- eller leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ropivacain og dexmedetomidin
Thorax paravertebral blokering udføres ved hjælp af 75 mg/20 ml ropivacain + 1 μg/kg dexmedetomidin i slutningen af ​​video-assisteret pneumonektomi.
Procedure: Video-assisteret pneumonektomi
Video-assisteret pneumonektomi under generel anæstesi.
Procedure: Thorax paravertebral blok
Proceduren er styret af ultralyd kombineret med nervestimulator ved T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 på kirurgisk side.
Andre navne:
  • Thoracic paravertebral nerveblok
ACTIVE_COMPARATOR: Kun ropivacain
Thorax paravertebral blokering udføres ved hjælp af 75 mg/20 ml ropivacain i slutningen af ​​video-assisteret pneumonektomi.
Procedure: Video-assisteret pneumonektomi
Video-assisteret pneumonektomi under generel anæstesi.
Procedure: Thorax paravertebral blok
Proceduren er styret af ultralyd kombineret med nervestimulator ved T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 på kirurgisk side.
Andre navne:
  • Thoracic paravertebral nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte (smertescore) Intensitetsmål
Tidsramme: vurderet over 48 timer efter operationen, selvrapporteret smerteintensitet efter 2 dage rapporteret
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile (0: ingen smerte - betyder minimumsværdien; 10: værst mulig smerte - betyder den maksimale værdi)
vurderet over 48 timer efter operationen, selvrapporteret smerteintensitet efter 2 dage rapporteret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Time 48 efter operationen
ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (5-punkt: helt tilfreds, 4-punkt: ret tilfreds, 3-punkt: lidt utilfreds, 2-punkt: utilfreds, 1-punkt: meget utilfreds)
Time 48 efter operationen
Antal deltagere med postoperativ redningsanalgetisk administration
Tidsramme: Time 24, time 48 efter operationen
et rednings-analgetikum morfin 5 mg vil blive indgivet for enhver smertescore ≥4 （0: ingen smerte--betyder minimumsværdien; 10: værst mulig smerte - betyder den maksimale værdi)
Time 24, time 48 efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 48 efter operationen
herunder kvalme, opkastning, hypotension, bradykardi og respirationsdepression
Time 48 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jianghui Xu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011QD10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger