Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorax paravertebral blokering ved hjælp af ropivacain og dexmedetomidin

5. august 2020 opdateret af: Jianghui Xu

Thorax paravertebral blokering ved brug af ropivacain med/uden dexmedetomidin i videoassisteret pneumonektomi

Hypotesen for undersøgelsen er, om dexmedetomidin plus lokalbedøvelse ropivacain kunne forlænge smertelindringstiden sammenlignet med kun ropivacain, når thorax paravertebral blokering udføres ved afslutningen af ​​videoassisteret pneumonektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at rekruttere 60 patienter, der gennemgår videoassisteret pneumonektomi. Alle patienter ASA fysisk status I-II grad, i alderen inden for 20-70 år, er tilfældigt fordelt i to grupper: 75 mg/20 ml ropivacain eneste gruppe (gruppe R, n=30) og 75 mg/20 ml ropivacain + 1 μg/kg dexmedetomidin (gruppe RD, n=30). Ved slutningen af ​​operationen udfører efterforskerne fire punkters thorax paravertebral blokering styret af ultralyd kombineret med nervestimulator ved T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 på den kirurgiske side, hvor 5 ml opløsning injiceres til hvert punkt. Patienternes karakteristika analyseres for at bekræfte, om de er sammenlignelige i begge grupper. Smerter blev vurderet efter en numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte). Patienterne blev bedt om at vurdere den maksimale grad af smerte. Smertescore blev registreret i post anesthesia care unit (PACU) og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter operationen. Studiets endepunkter vurderes af en anæstesilæge, som ikke kender gruppetildelingen. Den postoperative analgetiske administration, uønskede resultater og patienttilfredshed registreres også.

Alle data blev behandlet i SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL USA). Normalitet blev testet ved Kolmogorov-Smirnov-analysen. Sammenligninger af kontinuerlige resultater blandt grupper blev undersøgt ved hjælp af Kruskal-Wallis test. Chi-kvadratanalyse eller Fishers eksakte test blev brugt til at vurdere kategoriske resultater mellem grupper. En P-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II klasse
  • Gennemgår elektiv videoassisteret pneumonektomi under generel anæstesi.
  • Deltagere i alderen 30-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på paravertebral blokering
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Koagulationsforstyrrelser, neuropati eller kropsmasseindeks større end 40 kg/m2
  • Graviditet
  • Infektioner på injektionsstedet for den paravertebrale blok
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller alfa-2 adrenerge agonister
  • Hjerteblokade eller bradykardi (puls < 60 slag i minuttet)
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære, lunge-, nyre- eller leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ropivacain og dexmedetomidin
Thorax paravertebral blokering udføres ved hjælp af 75 mg/20 ml ropivacain + 1 μg/kg dexmedetomidin i slutningen af ​​video-assisteret pneumonektomi.
Procedure: Video-assisteret pneumonektomi
Video-assisteret pneumonektomi under generel anæstesi.
Procedure: Thorax paravertebral blok
Proceduren er styret af ultralyd kombineret med nervestimulator ved T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 på kirurgisk side.
Andre navne:
  • Thoracic paravertebral nerveblok
ACTIVE_COMPARATOR: Kun ropivacain
Thorax paravertebral blokering udføres ved hjælp af 75 mg/20 ml ropivacain i slutningen af ​​video-assisteret pneumonektomi.
Procedure: Video-assisteret pneumonektomi
Video-assisteret pneumonektomi under generel anæstesi.
Procedure: Thorax paravertebral blok
Proceduren er styret af ultralyd kombineret med nervestimulator ved T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 på kirurgisk side.
Andre navne:
  • Thoracic paravertebral nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte (smertescore) Intensitetsmål
Tidsramme: vurderet over 48 timer efter operationen, selvrapporteret smerteintensitet efter 2 dage rapporteret
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile (0: ingen smerte - betyder minimumsværdien; 10: værst mulig smerte - betyder den maksimale værdi)
vurderet over 48 timer efter operationen, selvrapporteret smerteintensitet efter 2 dage rapporteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Time 48 efter operationen
ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (5-punkt: helt tilfreds, 4-punkt: ret tilfreds, 3-punkt: lidt utilfreds, 2-punkt: utilfreds, 1-punkt: meget utilfreds)
Time 48 efter operationen
Antal deltagere med postoperativ redningsanalgetisk administration
Tidsramme: Time 24, time 48 efter operationen
et rednings-analgetikum morfin 5 mg vil blive indgivet for enhver smertescore ≥4 （0: ingen smerte--betyder minimumsværdien; 10: værst mulig smerte - betyder den maksimale værdi)
Time 24, time 48 efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 48 efter operationen
herunder kvalme, opkastning, hypotension, bradykardi og respirationsdepression
Time 48 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jianghui Xu

Efterforskere

  • Studiestol: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (SKØN)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011QD10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Video-assisteret pneumonektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner