Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej przy użyciu ropiwakainy i deksmedetomidyny

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jianghui Xu

Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej z zastosowaniem ropiwakainy z deksmedetomidyną lub bez deksmedetomidyny w pneumonektomii wspomaganej wideo

Hipotezą badania jest to, czy deksmedetomidyna z miejscowo znieczulającą ropiwakainą może wydłużyć czas ustąpienia bólu w porównaniu z samą ropiwakainą, gdy blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej jest wykonywana na koniec pneumonektomii wspomaganej wideo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają zrekrutować 60 pacjentów poddawanych pneumonektomii wspomaganej wideo. Wszyscy pacjenci w stanie fizycznym I-II stopnia według ASA, w wieku od 20 do 70 lat, są losowo przydzielani do dwóch grup: grupa otrzymująca wyłącznie ropiwakainę 75 mg/20 ml (grupa R, n=30) i grupa otrzymująca 75 mg/20 ml ropiwakainy + 1 μg/kg deksmedetomidyny (grupa RD, n=30). Pod koniec operacji badacze wykonują czteropunktową blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą ultrasonografii połączonej ze stymulatorem nerwów na T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 strony chirurgicznej, gdzie w każdy punkt wstrzykuje się 5 ml roztworu. Analizuje się cechy pacjentów w celu potwierdzenia, czy są one porównywalne w obu grupach. Ból oceniano według liczbowej skali oceny (NRS) (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Pacjentów poproszono o ocenę maksymalnego stopnia bólu. Ocenę bólu rejestrowano w oddziale opieki po anestezjologii (PACU) oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji. Punkty końcowe badania są oceniane przez anestezjologa, który nie zna przydziału do grup. Odnotowuje się również pooperacyjne podanie środka przeciwbólowego doraźnie, skutki uboczne i zadowolenie pacjenta.

Wszystkie dane przetwarzano w SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL USA). Normalność została przetestowana za pomocą analizy Kołmogorowa-Smirnowa. Porównania ciągłych wyników między grupami zbadano za pomocą testu Kruskala-Wallisa. Do oceny kategorycznych wyników między grupami zastosowano analizę chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-II stopnia
  • Przechodzenie planowej pneumonektomii wspomaganej wideo w znieczuleniu ogólnym.
  • Uczestnicy w wieku od 30 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa blokady przykręgosłupowej
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Zaburzenia krzepnięcia, neuropatia lub wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m2
  • Ciąża
  • Infekcje w miejscu wstrzyknięcia blokady przykręgosłupowej
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub agonistów alfa-2 adrenergicznych
  • blok serca lub bradykardia (tętno < 60 uderzeń na minutę)
  • Klinicznie istotne choroby układu krążenia, płuc, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ropiwakaina i deksmedetomidyna
Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej jest wykonywana przy użyciu 75 mg/20 ml ropiwakainy + 1 μg/kg deksmedetomidyny na koniec pneumonektomii wspomaganej wideo.
Procedura: Pneumonektomia wspomagana wideo
Pneumonektomia wspomagana wideo w znieczuleniu ogólnym.
Procedura: Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej
Zabieg prowadzony jest pod kontrolą ultrasonografii połączonej z stymulatorem nerwów na T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 po stronie operacyjnej.
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu przykręgowego piersiowego
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko ropiwakaina
Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej jest wykonywana przy użyciu 75 mg/20 ml ropiwakainy na zakończenie pneumonektomii wspomaganej wideo.
Procedura: Pneumonektomia wspomagana wideo
Pneumonektomia wspomagana wideo w znieczuleniu ogólnym.
Procedura: Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej
Zabieg prowadzony jest pod kontrolą ultrasonografii połączonej z stymulatorem nerwów na T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 po stronie operacyjnej.
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu przykręgowego piersiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar natężenia bólu pooperacyjnego (wyniki bólu).
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 48 godzin po zabiegu, zgłaszane przez samych siebie natężenie bólu po 2 dniach
Numeryczne skale oceny bólu (NRS) w spoczynku (0: brak bólu — oznacza minimalną wartość; 10: najgorszy możliwy ból – oznacza wartość maksymalną)
oceniane w ciągu 48 godzin po zabiegu, zgłaszane przez samych siebie natężenie bólu po 2 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Godzina 48 po operacji
za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (5-punktowa: całkowicie zadowolona, ​​4-punktowa: raczej zadowolona, ​​3-punktowa: trochę niezadowolona, ​​2-punktowa: niezadowolona, ​​1-punktowa: bardzo niezadowolona)
Godzina 48 po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjnym ratunkowym podaniem analgetyku
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48 po operacji
doraźna morfina przeciwbólowa w dawce 5 mg zostanie podana w przypadku bólu ≥4 （0: brak bólu — oznacza wartość minimalną; 10: najgorszy możliwy ból – oznacza wartość maksymalną)
Godzina 24, Godzina 48 po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Godzina 48 po operacji
w tym nudności, wymioty, niedociśnienie, bradykardia i depresja oddechowa
Godzina 48 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jianghui Xu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011QD10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami