Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse genindlæggelse og dødelighed af KOL-patienter

6. februar 2024 opdateret af: Fanny W.S. Ko, Chinese University of Hong Kong

En prospektiv undersøgelse af faktorer relateret til genindlæggelse og dødelighed af KOL-patienter i Hong Kong.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig sygdom på verdensplan med en høj belastning af sundhedsressourcerne. Forekomsten af ​​KOL varierede fra 11,4 til 26,1 % ifølge en nylig undersøgelse af flere byer, der bruger spirometri. I Hong Kong (HK) var prævalensraterne for KOL i den ældre befolkning i alderen ≥60 år 25,9 % og 12,4 % baseret på den spirometriske definition af forceret eksspiratorisk volumen i 1s (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) ratio <70 % og den nedre normalgrænse for henholdsvis FEV1/FVC. I 2005 var den rå dødelighed af KOL 29,1/100.000, mens den rå indlæggelsesrate var 193/100.000 i HK. I HK var KOL nummer to som en respiratorisk årsag til indlæggelse. Hos de 75 år eller ældre var indlæggelsesraten for KOL så høj som 2.225/100.000. Den økonomiske byrde af KOL på samfundet er enorm.

Tidligere undersøgelser gav information om den overordnede morbiditet, dødelighed og forekomsten af ​​KOL i HK. En undersøgelse sammenlignede behandlingen af ​​KOL-patienter i HK med andre lande og fandt, at KOL-patienter i HK var underbehandlet. Ingen storstilet undersøgelse har undersøgt detaljerne om KOL-patienter i HK, såsom deres komorbiditeter og hvordan de bliver behandlet, og hvordan disse faktorer påvirker genindlæggelsen af ​​disse patienter. Store prospektive undersøgelser, som inkorporerer alle de potentielt relevante variabler, er nødvendige for at forfine forudsigelsen af ​​de vigtige resultater af AECOPD og dermed informere klinisk beslutningstagning, for eksempel om eskalering af pleje, faciliteret udskrivning og levering af palliativ pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de faktorer, der er relateret til genindlæggelse og dødelighed af KOL-patienter i Hong Kong.

Metode

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af patienter. Patienter, der er indlagt på det deltagende hospital med akutte forværringer af KOL (AECOPD), vil blive rekrutteret. AECOPD blev defineret som opstået, når en patient med baggrund KOL11, med FEV1/FVC ratio <70 %, præsenterede med mindst to hovedsymptomer (øget dyspnø, øget sputumpurulens eller øget sputumvolumen) eller et større og et mindre symptom ( næseflåd/tilstoppet næse, hvæsen, ondt i halsen eller hoste) i mindst 2 på hinanden følgende dage. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hvert individ.

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en KOL-diagnose i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guideline16 med tidligere spirometri, der viser FEV1/FVC-forhold på <0,70 med en AECOPD, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
  2. Alder ≥40 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med astma, bronkiektasi eller anden kronisk lungesygdom bortset fra KOL, vil blive udelukket
  2. Patienter med anamnese med lungeresektion

4. De, der ikke er i stand til at give samtykke, giver baselinevurderinger

  1. Baseline-vurderinger vil blive udført 6-8 uger efter AECOPD, når patienterne er i deres stabile tilstand.
  2. Demografiske data, herunder alder, køn, kropsvægt, højde, rygehistorie, social historie og medicinforbrug, komorbiditeter og enhver hjemmebrug af ilt eller ikke-invasiv positiv trykventilation (NPPV) vil blive indsamlet. Antallet af indlæggelser og tilstedeværelse på ulykkes- og skadestue i de seneste 12 måneder vil blive registreret. Enhver historie med intubation eller akut NPPV-brug vil også blive noteret.
  3. American Thoracic Society (ATS) respiratorisk spørgeskema17 vil blive stillet.
  4. Spirometri vil blive udført ved hjælp af MICROLAB 3300 spirometer (Micro Medical, Kent, UK) i siddende stilling i henhold til ATS/European Respiratory Society (ERS) standarder.18 Der vil blive udført både præ- og post-bronkodilatator (20 minutter efter inhalering af 400 mg salbultamol [Ventolin; GlaxoSmithKline, E´vreux, Frankrig] gennem en 500 ml spacer). De opdaterede forudsagte spirometriske værdier for Hongkong-kineserne blev brugt.
  5. Seks minutters gangtest vil blive udført i henhold til ATS-retningslinjen.
  6. Modified Medical Research Council dyspnøskala (MMRC)21 vil blive vurderet.
  7. St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)22 og medicinske resultater kort formular 36 spørgeskema (SF-36) 23 vil blive administreret til alle forsøgspersoner.
  8. Depression score
  9. Blod gemt til analyser af inflammatoriske markører

Efterfølgende vurdering:

Forsøgspersoner vil blive revurderet hver 12. måned for gentagen spirometri, 6 minutters gangtest, MMRC, SGRQ og SF-36 score i i alt 3 år. Alle indlæggelser, planlagte og ikke-planlagte klinikbesøg i de efterfølgende 36 måneder efter baseline-vurderingen vil blive registreret ved at spørge patienten og med verifikation af deres computerjournaler. Enhver dødelighed (og årsagen) vil også blive registreret.

Prøvestørrelse:

Dette er et prospektivt observationsstudie med primært formål at vurdere faktorer relateret til genindlæggelse og dødelighed af KOL-patienter i Hong Kong. Vi mener, at en stikprøvestørrelse på 800 ville være i stand til at give os nogle meningsfulde data.

Dataanalyse:

Data vil blive analyseret af Statistical Package of the Social Science (SPSS) Statistical software til Window, Version 17.0 (SPSS Inc, IL, USA). Beskrivende statistik vil blive brugt, og data vil blive præsenteret som middelværdi (SD) eller median (IQR) efter behov. Chi-square test, t-test, Mann-Whitney U test vil blive brugt til at sammenligne de kliniske parametre for KOL-patienter med de forskellige sygdoms sværhedsgrader efter behov. En p-værdi på < 0,05 vil blive anset for at være signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af patienter. Patienter, der er indlagt på det deltagende hospital med akutte forværringer af KOL (AECOPD), vil blive rekrutteret. AECOPD blev defineret som opstået, når en patient med baggrund KOL11, med FEV1/FVC ratio <70 %, præsenterede med mindst to hovedsymptomer (øget dyspnø, øget sputumpurulens eller øget sputumvolumen) eller et større og et mindre symptom ( næseflåd/tilstoppet næse, hvæsen, ondt i halsen eller hoste) i mindst 2 på hinanden følgende dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en KOL-diagnose i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guideline16 med tidligere spirometri, der viser FEV1/FVC-forhold på <0,70 med en AECOPD, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
  2. Alder ≥40 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med astma, bronkiektasi eller anden kronisk lungesygdom bortset fra KOL, vil blive udelukket
  2. Patienter med anamnese med lungeresektion

4. De, der ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL eksacerbationer
Tidsramme: 3 år
Eksacerbationer, der krævede behandling med antibiotika eller systemisk steroid
3 år
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
død
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fanny Ko, MD, fannyko@cuhk.edu.hk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COPD readmssion_2011a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger