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Eine prospektive Studie Wiederaufnahme und Mortalität von COPD-Patienten

6. Februar 2024 aktualisiert von: Fanny W.S. Ko, Chinese University of Hong Kong

Eine prospektive Studie über Faktoren im Zusammenhang mit der Wiederaufnahme und Mortalität von COPD-Patienten in Hongkong.

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine weltweit verbreitete Erkrankung mit einer hohen Belastung der Gesundheitsressourcen. Die Prävalenz von COPD schwankte zwischen 11,4 und 26,1 % gemäß einer kürzlich durchgeführten Bevölkerungsstudie in mehreren Städten unter Verwendung von Spirometrie. In Hongkong (HK) betrugen die Prävalenzraten von COPD bei der älteren Bevölkerung im Alter von ≥ 60 Jahren 25,9 % und 12,4 %, basierend auf der spirometrischen Definition des Verhältnisses forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % bzw. die untere Normgrenze von FEV1/FVC. Im Jahr 2005 betrug die rohe Sterblichkeitsrate von COPD 29,1/100.000, während die rohe Hospitalisierungsrate in HK 193/100.000 betrug. In HK rangierte COPD an zweiter Stelle als respiratorische Ursache für einen Krankenhausaufenthalt. Bei den über 75-Jährigen lag die Hospitalisierungsrate für COPD bei 2.225/100.000. Die wirtschaftliche Belastung der Gesellschaft durch COPD ist enorm.

Frühere Studien gaben Informationen zur Gesamtmorbidität, Mortalität und Prävalenz von COPD in HK. Eine Studie verglich die Behandlung von COPD-Patienten in Hongkong mit anderen Ländern und stellte fest, dass COPD-Patienten in Hongkong unterbehandelt waren. Keine groß angelegte Studie hat sich mit den Details von COPD-Patienten in Hongkong befasst, wie mit ihren Komorbiditäten und wie sie behandelt werden und wie diese Faktoren die Wiederaufnahme dieser Patienten beeinflussen. Große prospektive Studien, die alle potenziell relevanten Variablen einbeziehen, sind erforderlich, um die Vorhersage der wichtigen Ergebnisse der AECOPD zu verfeinern und somit die klinische Entscheidungsfindung zu informieren, beispielsweise über die Eskalation der Versorgung, die erleichterte Entlassung und die Bereitstellung von Palliativversorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu bewerten, die mit der Wiederaufnahme und Mortalität von COPD-Patienten in Hongkong zusammenhängen.

Methode

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten. Rekrutiert werden Patienten, die mit akuten COPD-Exazerbationen (AECOPD) in das teilnehmende Krankenhaus aufgenommen werden. AECOPD wurde definiert als Auftreten, wenn bei einem Patienten mit Hintergrund-COPD11 mit einem FEV1/FVC-Verhältnis < 70 % mindestens zwei Hauptsymptome (erhöhte Dyspnoe, erhöhte Sputumeiterung oder erhöhtes Sputumvolumen) oder ein Haupt- und ein Nebensymptom auftraten ( Nasenausfluss/Verstopfung, Keuchen, Halsschmerzen oder Husten) an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Von jedem Probanden wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer COPD-Diagnose gemäß der Richtlinie der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)16 mit vorheriger Spirometrie, die ein FEV1/FVC-Verhältnis von <0,70 mit einem AECOPD zeigt, werden für diese Studie rekrutiert.
  2. Alter ≥40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen neben COPD Asthma, Bronchiektasen oder andere chronische Lungenerkrankungen diagnostiziert wurden, werden ausgeschlossen
  2. Patienten mit Lungenresektion in der Vorgeschichte

4. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben Baseline-Bewertungen

  1. Baseline-Bewertungen werden 6-8 Wochen nach der AECOPD durchgeführt, wenn sich die Patienten in ihrem stabilen Zustand befinden.
  2. Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Größe, Rauchergeschichte, Sozialgeschichte und Medikamenteneinnahme, Komorbiditäten und die Verwendung von Sauerstoff zu Hause oder nicht-invasive Überdruckbeatmung (NPPV) werden erfasst. Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und der Besuch der Unfall- und Notaufnahme in den letzten 12 Monaten wird aufgezeichnet. Jede Vorgeschichte von Intubation oder akuter NPPV-Nutzung wird ebenfalls notiert.
  3. Es wird ein Atmungsfragebogen der American Thoracic Society (ATS)17 gestellt.
  4. Die Spirometrie wird mit dem Spirometer MICROLAB 3300 (Micro Medical, Kent, UK) in sitzender Position gemäß den Standards der ATS/European Respiratory Society (ERS) durchgeführt.18 Sowohl Prä- als auch Postbronchodilatator-Tests (20 Minuten nach Inhalation von 400 mg Salbultamol [Ventolin; GlaxoSmithKline, E´vreux, Frankreich] durch einen 500-ml-Spacer) werden durchgeführt. Es wurden die aktualisierten vorhergesagten spirometrischen Werte für Chinesen aus Hongkong verwendet.
  5. Der Sechs-Minuten-Gehtest wird gemäß der ATS-Richtlinie durchgeführt.
  6. Bewertet wird die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MMRC)21.
  7. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)22 und Medical Outcomes Short Form 36 Questionnaire (SF-36)23 werden allen Probanden verabreicht.
  8. Depressions-Score
  9. Blut für Entzündungsmarkeranalysen aufbewahrt

Nachträgliche Bewertung:

Die Probanden werden alle 12 Monate für eine Wiederholungsspirometrie, einen 6-Minuten-Gehtest, MMRC-, SGRQ- und SF-36-Score für insgesamt 3 Jahre neu bewertet. Alle Krankenhausaufenthalte, geplanten und außerplanmäßigen Klinikbesuche in den folgenden 36 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung werden durch Befragung des Patienten und Überprüfung seiner Computer-Krankenakte aufgezeichnet. Jede Sterblichkeit (und die Ursache) wird ebenfalls aufgezeichnet.

Probengröße:

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem primären Ziel, Faktoren im Zusammenhang mit der Wiederaufnahme und Mortalität von COPD-Patienten in Hongkong zu bewerten. Wir glauben, dass eine Stichprobengröße von 800 uns einige aussagekräftige Daten liefern könnte.

Datenanalyse:

Die Daten werden mit dem Statistical Package of the Social Science (SPSS) Statistical software for Window, Version 17.0 (SPSS Inc, IL, USA) analysiert. Es werden deskriptive Statistiken verwendet und die Daten werden je nach Bedarf als Mittelwert (SD) oder Medianwert (IQR) dargestellt. Chi-Quadrat-Test, t-Test, Mann-Whitney-U-Test werden verwendet, um die klinischen Parameter von COPD-Patienten mit den unterschiedlichen Schweregraden entsprechend zu vergleichen. Ein p-Wert von < 0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten. Rekrutiert werden Patienten, die mit akuten COPD-Exazerbationen (AECOPD) in das teilnehmende Krankenhaus aufgenommen werden. AECOPD wurde definiert als Auftreten, wenn bei einem Patienten mit Hintergrund-COPD11 mit einem FEV1/FVC-Verhältnis < 70 % mindestens zwei Hauptsymptome (erhöhte Dyspnoe, erhöhte Sputumeiterung oder erhöhtes Sputumvolumen) oder ein Haupt- und ein Nebensymptom auftraten ( Nasenausfluss/Verstopfung, Keuchen, Halsschmerzen oder Husten) an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer COPD-Diagnose gemäß der Richtlinie der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)16 mit vorheriger Spirometrie, die ein FEV1/FVC-Verhältnis von <0,70 mit einem AECOPD zeigt, werden für diese Studie rekrutiert.
  2. Alter ≥40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen neben COPD Asthma, Bronchiektasen oder andere chronische Lungenerkrankungen diagnostiziert wurden, werden ausgeschlossen
  2. Patienten mit Lungenresektion in der Vorgeschichte

4. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Exazerbationen, die eine Behandlung mit Antibiotika oder systemischen Steroiden erforderten
3 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fanny Ko, MD, fannyko@cuhk.edu.hk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COPD readmssion_2011a

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