Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RETROSPEKTIV ANALYSE AF BIOPSIER HOS KVINDER UNDER 40 ÅR (RAD2016)

7. februar 2024 opdateret af: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at gennemgå tilfælde af brystkræft i centrene, der tilhører BREST UNIT Toscana North-West Wide Area og sammenligne de billeddiagnostiske karakteristika (ultralyd, mammografi og bryst-MRI, hvis det er tilgængeligt) af brystkræft med de tilsvarende histologiske rapporter og vurdere, om det typiske billeddannelsesmønster for maligniteter observeret hos kvinder <40 år er bekræftet hos kvinder <40 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den hyppigste kræftsygdom hos kvinder og den hyppigste dødsårsag hos kvinder under 50 år i USA. I Italien bekræfter tallene fra Pool Airtum 2007-2010, at brystkræft, eksklusive hudkræft, er 29 % af de kræftformer, der er diagnosticeret hos kvinder, og den hyppigste dødsårsag hos kvinder, for de regioner, hvor kræftregistrene er aktive. Blandt kvinder rangerer brystkræft først i alle aldersgrupper: repræsenterer 29 % af dødsfaldene hos kvinder i alderen <49 år, 23 % hos kvinder mellem 50 og 69 år og 16 % blandt kvinder i alderen > 70 år. Sygdommen er ualmindelig før 30 år, men de europæiske kræftregistre har siden 1990 påvist en øget forekomst af brystkræft hos kvinder før 40 år. Af denne grund kan det være vigtigt at begynde at verificere forekomsten af ​​brystkræft før 40 års alderen i BRØSTENHEDEN i Toscanas nordvestlige område (Versilia, Lucca og Massa-Carrara). Mammografi, som er referenceundersøgelsen til forebyggelse hos kvinder efter 40 år, har ikke før denne alder vist tegn på effekt. Ultralydsundersøgelse, komplementær til mammografi, tolereres generelt godt, men viste ikke effekt i prospektive undersøgelser som screening til at reducere dødeligheden. MR med intravenøst ​​kontrastmiddel anses for at være undersøgelsen med højere følsomhed til at identificere neoplastiske læsioner, især hos unge kvinder. Denne undersøgelse sigter derfor mod retrospektivt at gennemgå tilfælde af brystkræft i centrene, der tilhører BREST UNIT Toscana North-West Wide Area for at lokalisere en række tilfælde for at muliggøre en sammenligning af de billeddannende karakteristika (ultralyd, mammografi og bryst-MR, hvis det er tilgængeligt). af brystkræft og vurdere, om det typiske billeddiagnostiske præsentationsmønster for maligniteter observeret hos kvinder <40 år er bekræftet hos kvinder <40 år. I denne undersøgelse vil være involveret patologisk anatomi af BREAST UNIT Toscana North-West Wide Area (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); Radiologi (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); Klinisk brystkirurgi / onkologi / radiologi af de tre USL (Massa-Carrara, Versilia, Lucca) i Toscana North-West Wide Area. Data om patienter diagnosticeret med brystkræft fra 01/01/2009 til 31/12/2015 vil blive indsamlet fra og med juli 2016, og offentliggørelsen af ​​resultater vil finde sted i december 2016. Risikofaktorer, genetiske mutationer, receptorstatus, tumorstadie, terapier for NHL/LH og tidligere brysttumorer vil også blive analyseret. Dataene vil blive stratificeret efter: alder (<30 år, 30-35 år og 35-39 år), biologiske parametre for histologi, diagnosestadie og billeddiagnostik. Patienter, der gennemgår brystbiopsiprøver, repræsenterer en allerede udvalgt gruppe, som kan være modtagelige for informationsbias iboende risikofaktorer: For at reducere denne bias vil alle oplysninger om risikofaktorerne for brystkræft genvindes. 2) operatørafhængig variabilitet af ultralydsbilleder: vil blive taget i betragtning i dataanalysen, samt forskellige maskiner anvendt på de forskellige hospitaler og mangfoldigheden af ​​rapporteringsmetoden. 3) De patienter, for hvilke det ikke vil være muligt at korrigere analyse af dataene, vil blive udelukket, men patienternes selektionsbias vil stadig blive taget i betragtning i analysen af ​​dataene. Den statistiske analyse vil blive udført om 1 måned, og resultaterne vil blive offentliggjort i december 2016.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen <40 år med brystkræftdiagnose fra 01/01/2009 til 31/12/2015 ved billeddiagnostisk vejledt biopsi og/eller histologi af den kirurgiske prøve udtrukket fra databasen over patologisk anatomi afferent BREAST UNIT of Toscana North-West Wide Area .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen <40 år med brystkræftdiagnose fra 01/01/2009 til 31/12/2015 ved billeddiagnostisk vejledt biopsi og/eller histologi af den kirurgiske prøve udtrukket fra databasen over patologisk anatomi afferent BREAST UNIT of Toscana North-West Wide Area .

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen > 40 år med brystkræftdiagnose fra 01/01/2009 til 31/12/2015 ved billeddiagnostisk vejledt biopsi og/eller histologi af det kirurgiske præparat udtrukket fra databasen over patologisk anatomi afferent BREAST UNIT of Toscana North-West Wide Area .
  • Kvinder i alderen <40 år med brystkræftdiagnose før 01/01/2009 eller efter 31/12/2015 ved billeddiagnostisk vejledt biopsi og/eller histologi af den kirurgiske prøve udtrukket fra databasen over patologisk anatomi afferent BREAST UNIT of Toscana North-West Wide Areal.
  • Patienter med ultralydsundersøgelse og risikofaktorer ikke tilgængelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign de billeddannende træk ved benigne og ondartede brystlæsioner hos kvinder <40 år med histologiske undersøgelser for at vurdere korrelerbarheden mellem billeddannende morfologi og histologiske karakteristika for brystlæsioner.
Tidsramme: September 2016
Det vil blive foretaget en sammenligning mellem de radiologiske og histologiske rapporter fra alle patienter med brystkræftdiagnose.
September 2016

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​ondartet brystsygdom på total adgang til brystenheden i Toscanas nordvestlige område hos patienter <40 år
Tidsramme: September 2016
September 2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Az.USLToscana Nord Ovest

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger