- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02815852
RETROSPEKTIV ANALYSE AF BIOPSIER HOS KVINDER UNDER 40 ÅR (RAD2016)
7. februar 2024 opdateret af: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at gennemgå tilfælde af brystkræft i centrene, der tilhører BREST UNIT Toscana North-West Wide Area og sammenligne de billeddiagnostiske karakteristika (ultralyd, mammografi og bryst-MRI, hvis det er tilgængeligt) af brystkræft med de tilsvarende histologiske rapporter og vurdere, om det typiske billeddannelsesmønster for maligniteter observeret hos kvinder <40 år er bekræftet hos kvinder <40 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den hyppigste kræftsygdom hos kvinder og den hyppigste dødsårsag hos kvinder under 50 år i USA.
I Italien bekræfter tallene fra Pool Airtum 2007-2010, at brystkræft, eksklusive hudkræft, er 29 % af de kræftformer, der er diagnosticeret hos kvinder, og den hyppigste dødsårsag hos kvinder, for de regioner, hvor kræftregistrene er aktive.
Blandt kvinder rangerer brystkræft først i alle aldersgrupper: repræsenterer 29 % af dødsfaldene hos kvinder i alderen <49 år, 23 % hos kvinder mellem 50 og 69 år og 16 % blandt kvinder i alderen > 70 år.
Sygdommen er ualmindelig før 30 år, men de europæiske kræftregistre har siden 1990 påvist en øget forekomst af brystkræft hos kvinder før 40 år.
Af denne grund kan det være vigtigt at begynde at verificere forekomsten af brystkræft før 40 års alderen i BRØSTENHEDEN i Toscanas nordvestlige område (Versilia, Lucca og Massa-Carrara).
Mammografi, som er referenceundersøgelsen til forebyggelse hos kvinder efter 40 år, har ikke før denne alder vist tegn på effekt.
Ultralydsundersøgelse, komplementær til mammografi, tolereres generelt godt, men viste ikke effekt i prospektive undersøgelser som screening til at reducere dødeligheden.
MR med intravenøst kontrastmiddel anses for at være undersøgelsen med højere følsomhed til at identificere neoplastiske læsioner, især hos unge kvinder.
Denne undersøgelse sigter derfor mod retrospektivt at gennemgå tilfælde af brystkræft i centrene, der tilhører BREST UNIT Toscana North-West Wide Area for at lokalisere en række tilfælde for at muliggøre en sammenligning af de billeddannende karakteristika (ultralyd, mammografi og bryst-MR, hvis det er tilgængeligt). af brystkræft og vurdere, om det typiske billeddiagnostiske præsentationsmønster for maligniteter observeret hos kvinder <40 år er bekræftet hos kvinder <40 år.
I denne undersøgelse vil være involveret patologisk anatomi af BREAST UNIT Toscana North-West Wide Area (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); Radiologi (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); Klinisk brystkirurgi / onkologi / radiologi af de tre USL (Massa-Carrara, Versilia, Lucca) i Toscana North-West Wide Area.
Data om patienter diagnosticeret med brystkræft fra 01/01/2009 til 31/12/2015 vil blive indsamlet fra og med juli 2016, og offentliggørelsen af resultater vil finde sted i december 2016. Risikofaktorer, genetiske mutationer, receptorstatus, tumorstadie, terapier for NHL/LH og tidligere brysttumorer vil også blive analyseret.
Dataene vil blive stratificeret efter: alder (<30 år, 30-35 år og 35-39 år), biologiske parametre for histologi, diagnosestadie og billeddiagnostik.
Patienter, der gennemgår brystbiopsiprøver, repræsenterer en allerede udvalgt gruppe, som kan være modtagelige for informationsbias iboende risikofaktorer: For at reducere denne bias vil alle oplysninger om risikofaktorerne for brystkræft genvindes.
2) operatørafhængig variabilitet af ultralydsbilleder: vil blive taget i betragtning i dataanalysen, samt forskellige maskiner anvendt på de forskellige hospitaler og mangfoldigheden af rapporteringsmetoden.
3) De patienter, for hvilke det ikke vil være muligt at korrigere analyse af dataene, vil blive udelukket, men patienternes selektionsbias vil stadig blive taget i betragtning i analysen af dataene. Den statistiske analyse vil blive udført om 1 måned, og resultaterne vil blive offentliggjort i december 2016.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
210
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 39 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i alderen <40 år med brystkræftdiagnose fra 01/01/2009 til 31/12/2015 ved billeddiagnostisk vejledt biopsi og/eller histologi af den kirurgiske prøve udtrukket fra databasen over patologisk anatomi afferent BREAST UNIT of Toscana North-West Wide Area .
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen <40 år med brystkræftdiagnose fra 01/01/2009 til 31/12/2015 ved billeddiagnostisk vejledt biopsi og/eller histologi af den kirurgiske prøve udtrukket fra databasen over patologisk anatomi afferent BREAST UNIT of Toscana North-West Wide Area .
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i alderen > 40 år med brystkræftdiagnose fra 01/01/2009 til 31/12/2015 ved billeddiagnostisk vejledt biopsi og/eller histologi af det kirurgiske præparat udtrukket fra databasen over patologisk anatomi afferent BREAST UNIT of Toscana North-West Wide Area .
- Kvinder i alderen <40 år med brystkræftdiagnose før 01/01/2009 eller efter 31/12/2015 ved billeddiagnostisk vejledt biopsi og/eller histologi af den kirurgiske prøve udtrukket fra databasen over patologisk anatomi afferent BREAST UNIT of Toscana North-West Wide Areal.
- Patienter med ultralydsundersøgelse og risikofaktorer ikke tilgængelige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign de billeddannende træk ved benigne og ondartede brystlæsioner hos kvinder <40 år med histologiske undersøgelser for at vurdere korrelerbarheden mellem billeddannende morfologi og histologiske karakteristika for brystlæsioner.
Tidsramme: September 2016
|
Det vil blive foretaget en sammenligning mellem de radiologiske og histologiske rapporter fra alle patienter med brystkræftdiagnose.
|
September 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer forekomsten af ondartet brystsygdom på total adgang til brystenheden i Toscanas nordvestlige område hos patienter <40 år
Tidsramme: September 2016
|
September 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2016
Først opslået (Anslået)
28. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2024
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Az.USLToscana Nord Ovest
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .