Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingsstøttende pleje om neuroadfærdsmæssigt udfald af præmature nyfødte med meget lav fødselsvægt (DSC)

24. juni 2016 opdateret af: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Evaluering af effekten af ​​anvendelse af udviklingsstøttende pleje på neuroadfærdsmæssigt resultat hos præmature nyfødte med meget lav fødselsvægt

Indskrevne nyfødte vil få rutinemæssig understøttende pleje i henhold til eksisterende neonatal intensivafdeling (NICU) protokoller. Dette vil blive udført i de første 6 måneder (0-180 dage) efter studiestart. Denne gruppe vil fungere som kontrolgruppe (gruppe A). I løbet af de efterfølgende 6 måneder (181-360 dage) af undersøgelsesperioden vil indskrevne nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne, blive leveret rutinemæssig støttende pleje og komponenterne i udviklingsstøttende pleje (DSC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indskrevne nyfødte vil blive ydet rutinemæssig understøttende pleje i henhold til eksisterende NICU-protokoller. Dette vil blive udført i de første 6 måneder (0-180 dage) efter studiestart. Denne gruppe vil fungere som kontrolgruppe (gruppe A). I løbet af de efterfølgende 6 måneder (181-360 dage) af undersøgelsesperioden vil indskrevne nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne, blive leveret rutinemæssig støttende pleje og komponenterne i udviklingsstøttende pleje (DSC). DSC-komponenter vil blive strengt lagt vægt på beskyttet søvn, smerte- og stressvurdering og -håndtering, daglige aktiviteter (positionering, fodring og hudpleje), det helbredende miljø. Denne gruppe vil blive udpeget som gruppe B. Begge grupper vil modtage passende behandling for deres sygdomme i henhold til eksisterende NICU-protokoller. Begge grupper vil blive fulgt op til 37 ugers svangerskab, hvor deres neuroadfærdsvurdering vil blive udført ved hjælp af neuroadfærdsvurdering af præmature spædbørns score.

I begge grupper vil alle baseline data vedrørende prænatale faktorer blive registreret i en foruddesignet proforma såsom alder, gravid, svangerskabsalder, Chorioamnionitis, prænatale steroider, multipel graviditet, maternel komorbiditeter (præeklampsi, svangerskabsdiabetes mellitus), leveringsmåde osv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Rekruttering
        • Lady Hardinge Medical College,New Delhi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vikram Datta, MD
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Rekruttering
        • Lady Hardinge Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle stabile for tidligt fødte børn med meget lav fødselsvægt, som ikke er i invasiv mekanisk ventilation
  • Hæmodynamisk stabil
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med store medfødte anomalier
  • Asfyksi (Apgar-score <3 efter 5 minutter).
  • Akut bilirubin encefalopati
  • Hypoglykæmi ved indskrivning
  • Klinisk chorioamnionitis (feber > 100,4 ◦ f , ømhed i livmoderen, maternel takykardi (>100/min), føtal takykardi (>160/min) og purulent eller beskidte fostervand)
  • Historie om fødselstraumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: udviklingsstøttende pleje
indskrevne nyfødte vil blive ydet rutinemæssig understøttende pleje i henhold til eksisterende NICU-protokoller. Dette vil blive udført i de første 6 måneder (0-180 dage) efter studiestart. Denne gruppe vil fungere som kontrolgruppe (gruppe A). I løbet af de efterfølgende 6 måneder (181-360 dage) af undersøgelsesperioden vil indskrevne nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne, blive leveret rutinemæssig støttende pleje og komponenterne i udviklingsstøttende pleje (DSC). DSC-komponenter vil blive strengt lagt vægt på beskyttet søvn, smerte- og stressvurdering og -håndtering, daglige aktiviteter (positionering, fodring og hudpleje), det helbredende miljø. Denne gruppe vil blive udpeget som gruppe B
Andet: udviklingsstøttende pleje
DSC-komponenter vil blive strengt lagt vægt på beskyttet søvn, smerte- og stressvurdering og -håndtering, dagligdags aktiviteter (positionering, fodring og hudpleje), det helbredende miljø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroadfærdsmæssigt resultat af for tidligt fødte Babyer med meget lav fødselsvægt
Tidsramme: 18 måneder
Neuroadfærdsmæssigt resultat vil blive målt ved NAPI ved 37 ugers korrigeret gestationsalder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå fuld fodring @150ml/kg
Tidsramme: 18 måneder
Tid til at opnå fuld fodring @150 ml/kg/dag vil blive målt i dage.
18 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 18 måneder
vil blive målt i dage
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal apneiske episoder under hospitalsophold
Tidsramme: 18 måneder
vil blive målt i henhold til standard definition af neonatal apnø og udtrykt som tal.
18 måneder
IVH Grade 2 eller mere
Tidsramme: 18 måneder
vil blive målt ved hjælp af sengekantens kraniale sonogram og klassificeret ved hjælp af Volpes klassifikation.
18 måneder
BPD
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse eller fravær vil blive noteret og nævnt som ja eller nej.
18 måneder
NEC Stage 2 eller mere
Tidsramme: 18 måneder
Vil blive iscenesat ved hjælp af Bells iscenesættelse.
18 måneder
ROP (enhver fase)
Tidsramme: 18 måneder
Vil blive bedømt efter standardklassifikation.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lady Hardinge Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Developmental supportive care

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger