Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingsstøttende pleje om neuroadfærdsmæssigt udfald af præmature nyfødte med meget lav fødselsvægt (DSC)

24. juni 2016 opdateret af: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Evaluering af effekten af ​​anvendelse af udviklingsstøttende pleje på neuroadfærdsmæssigt resultat hos præmature nyfødte med meget lav fødselsvægt

Indskrevne nyfødte vil få rutinemæssig understøttende pleje i henhold til eksisterende neonatal intensivafdeling (NICU) protokoller. Dette vil blive udført i de første 6 måneder (0-180 dage) efter studiestart. Denne gruppe vil fungere som kontrolgruppe (gruppe A). I løbet af de efterfølgende 6 måneder (181-360 dage) af undersøgelsesperioden vil indskrevne nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne, blive leveret rutinemæssig støttende pleje og komponenterne i udviklingsstøttende pleje (DSC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indskrevne nyfødte vil blive ydet rutinemæssig understøttende pleje i henhold til eksisterende NICU-protokoller. Dette vil blive udført i de første 6 måneder (0-180 dage) efter studiestart. Denne gruppe vil fungere som kontrolgruppe (gruppe A). I løbet af de efterfølgende 6 måneder (181-360 dage) af undersøgelsesperioden vil indskrevne nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne, blive leveret rutinemæssig støttende pleje og komponenterne i udviklingsstøttende pleje (DSC). DSC-komponenter vil blive strengt lagt vægt på beskyttet søvn, smerte- og stressvurdering og -håndtering, daglige aktiviteter (positionering, fodring og hudpleje), det helbredende miljø. Denne gruppe vil blive udpeget som gruppe B. Begge grupper vil modtage passende behandling for deres sygdomme i henhold til eksisterende NICU-protokoller. Begge grupper vil blive fulgt op til 37 ugers svangerskab, hvor deres neuroadfærdsvurdering vil blive udført ved hjælp af neuroadfærdsvurdering af præmature spædbørns score.

I begge grupper vil alle baseline data vedrørende prænatale faktorer blive registreret i en foruddesignet proforma såsom alder, gravid, svangerskabsalder, Chorioamnionitis, prænatale steroider, multipel graviditet, maternel komorbiditeter (præeklampsi, svangerskabsdiabetes mellitus), leveringsmåde osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Rekruttering
        • Lady Hardinge Medical College,New Delhi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vikram Datta, MD
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Rekruttering
        • Lady Hardinge Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle stabile for tidligt fødte børn med meget lav fødselsvægt, som ikke er i invasiv mekanisk ventilation
  • Hæmodynamisk stabil
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med store medfødte anomalier
  • Asfyksi (Apgar-score <3 efter 5 minutter).
  • Akut bilirubin encefalopati
  • Hypoglykæmi ved indskrivning
  • Klinisk chorioamnionitis (feber > 100,4 ◦ f , ømhed i livmoderen, maternel takykardi (>100/min), føtal takykardi (>160/min) og purulent eller beskidte fostervand)
  • Historie om fødselstraumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: udviklingsstøttende pleje
indskrevne nyfødte vil blive ydet rutinemæssig understøttende pleje i henhold til eksisterende NICU-protokoller. Dette vil blive udført i de første 6 måneder (0-180 dage) efter studiestart. Denne gruppe vil fungere som kontrolgruppe (gruppe A). I løbet af de efterfølgende 6 måneder (181-360 dage) af undersøgelsesperioden vil indskrevne nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne, blive leveret rutinemæssig støttende pleje og komponenterne i udviklingsstøttende pleje (DSC). DSC-komponenter vil blive strengt lagt vægt på beskyttet søvn, smerte- og stressvurdering og -håndtering, daglige aktiviteter (positionering, fodring og hudpleje), det helbredende miljø. Denne gruppe vil blive udpeget som gruppe B
Andet: udviklingsstøttende pleje
DSC-komponenter vil blive strengt lagt vægt på beskyttet søvn, smerte- og stressvurdering og -håndtering, dagligdags aktiviteter (positionering, fodring og hudpleje), det helbredende miljø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroadfærdsmæssigt resultat af for tidligt fødte Babyer med meget lav fødselsvægt
Tidsramme: 18 måneder
Neuroadfærdsmæssigt resultat vil blive målt ved NAPI ved 37 ugers korrigeret gestationsalder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå fuld fodring @150ml/kg
Tidsramme: 18 måneder
Tid til at opnå fuld fodring @150 ml/kg/dag vil blive målt i dage.
18 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 18 måneder
vil blive målt i dage
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal apneiske episoder under hospitalsophold
Tidsramme: 18 måneder
vil blive målt i henhold til standard definition af neonatal apnø og udtrykt som tal.
18 måneder
IVH Grade 2 eller mere
Tidsramme: 18 måneder
vil blive målt ved hjælp af sengekantens kraniale sonogram og klassificeret ved hjælp af Volpes klassifikation.
18 måneder
BPD
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse eller fravær vil blive noteret og nævnt som ja eller nej.
18 måneder
NEC Stage 2 eller mere
Tidsramme: 18 måneder
Vil blive iscenesat ved hjælp af Bells iscenesættelse.
18 måneder
ROP (enhver fase)
Tidsramme: 18 måneder
Vil blive bedømt efter standardklassifikation.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Developmental supportive care

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med udviklingsstøttende pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner