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Cura di supporto allo sviluppo sull'esito neurocomportamentale dei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso (DSC)

24 giugno 2016 aggiornato da: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Valutazione dell'effetto dell'applicazione delle cure di supporto allo sviluppo sugli esiti neurocomportamentali dei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso

Ai neonati arruolati verrà fornita un'assistenza di supporto di routine secondo i protocolli esistenti dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Questo sarà effettuato nei primi 6 mesi (0-180 giorni) dall'inizio dello studio. Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo (gruppo A). Durante i successivi 6 mesi (181-360 giorni) del periodo di studio, i neonati arruolati che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno cure di supporto di routine e componenti di cure di supporto allo sviluppo (DSC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai neonati arruolati verrà fornita un'assistenza di supporto di routine secondo i protocolli esistenti della terapia intensiva neonatale. Questo sarà effettuato nei primi 6 mesi (0-180 giorni) dall'inizio dello studio. Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo (gruppo A). Durante i successivi 6 mesi (181-360 giorni) del periodo di studio, i neonati arruolati che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno cure di supporto di routine e componenti di cure di supporto allo sviluppo (DSC). I componenti DSC saranno rigorosamente enfatizzati sul sonno protetto, la valutazione e la gestione del dolore e dello stress, le attività della vita quotidiana (posizionamento, alimentazione e cura della pelle), l'ambiente di guarigione. Questo gruppo sarà designato come gruppo B. Entrambi i gruppi riceveranno una gestione appropriata per le loro morbilità secondo i protocolli esistenti in terapia intensiva neonatale. Entrambi i gruppi saranno seguiti fino a 37 settimane di gestazione dove nella loro valutazione neurocomportamentale verrà eseguita utilizzando la valutazione neurocomportamentale del punteggio dei neonati prematuri.

In entrambi i gruppi verranno registrati tutti i dati di riferimento relativi ai fattori prenatali in un proforma predefinito come età, gravidanza, età gestazionale, corioamnionite, steroidi prenatali, gravidanze multiple, comorbilità materne (preeclampsia, diabete mellito gestazionale), modalità di parto ecc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India
        • Reclutamento
        • Lady Hardinge Medical College,New Delhi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vikram Datta, MD
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Reclutamento
        • Lady Hardinge Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini pretermine stabili con peso alla nascita molto basso non sottoposti a ventilazione meccanica invasiva
  • Emodinamicamente stabile
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Bambini con gravi anomalie congenite
  • Asfissia (punteggio di Apgar <3 a 5 minuti).
  • Encefalopatia acuta da bilirubina
  • Ipoglicemia all'arruolamento
  • Clinica Corioamnionite (febbre > 100,4 ◦ f, dolorabilità del fondo uterino, tachicardia materna (>100/min), tachicardia fetale (>160/min) e liquido amniotico purulento o sporco)
  • Storia del trauma della nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: cure di supporto allo sviluppo
i neonati arruolati riceveranno cure di supporto di routine secondo i protocolli esistenti della terapia intensiva neonatale. Questo sarà effettuato nei primi 6 mesi (0-180 giorni) dall'inizio dello studio. Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo (gruppo A). Durante i successivi 6 mesi (181-360 giorni) del periodo di studio, i neonati arruolati che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno cure di supporto di routine e le componenti delle cure di supporto allo sviluppo (DSC). I componenti DSC saranno rigorosamente enfatizzati sul sonno protetto, la valutazione e la gestione del dolore e dello stress, le attività della vita quotidiana (posizionamento, alimentazione e cura della pelle), l'ambiente di guarigione. Questo gruppo sarà designato come gruppo B
Altro: cure di supporto allo sviluppo
I componenti DSC saranno rigorosamente enfatizzati su sonno protetto, valutazione e gestione del dolore e dello stress, attività della vita quotidiana (posizionamento, alimentazione e cura della pelle), ambiente di guarigione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti neurocomportamentali dei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso
Lasso di tempo: 18 mesi
L'esito neurocomportamentale sarà misurato mediante NAPI a 37 settimane di età gestazionale corretta.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ottenere un'alimentazione completa a 150 ml/kg
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tempo per raggiungere l'alimentazione completa a 150 ml/kg/giorno sarà misurato in giorni.
18 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 18 mesi
sarà misurato in giorni
18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi apneici durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 18 mesi
saranno misurati secondo la definizione standard di apnea neonatale ed espressi come numeri.
18 mesi
IVH Grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 18 mesi
saranno misurati utilizzando l'ecografia cranica al letto del paziente e classificati utilizzando la classificazione di Volpe.
18 mesi
DBP
Lasso di tempo: 18 mesi
La presenza o l'assenza saranno annotate e menzionate come sì o no.
18 mesi
NEC Fase 2 o superiore
Lasso di tempo: 18 mesi
Sarà messo in scena usando la messa in scena di Bells.
18 mesi
POR (qualsiasi fase)
Lasso di tempo: 18 mesi
Sarà classificato utilizzando la classificazione standard .
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lady Hardinge Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Developmental supportive care

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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